Protocolo de estudo piloto de fusão espinhal Irrisept
16 de agosto de 2021 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Os objetivos do estudo incluem avaliar o uso da solução de irrigação Irrisept em procedimentos de fusão da coluna lombar e o efeito nas medidas de resultados clínicos e relatados pelo paciente.
Isso inclui avaliar a SSI pós-operatória, bem como as taxas de fusão, além das medidas de resultados relatadas pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado controlado com um tamanho de estudo de 50 pacientes.
Os resultados serão utilizados para planejar um estudo em maior escala.
A literatura de base apóia o uso de gluconato de clorexidina como uma solução de irrigação para diminuir a ISC, embora isso não tenha sido realizado nessa população de pacientes (fusão da coluna lombar) até o momento.
Uma diminuição na SSI com Irrisept poderia apoiar o possível uso deste como uma solução de irrigação para diminuir as infecções no pós-operatório.
Será importante saber o efeito, se houver, do Irrisept nas taxas de fusão.
Este estudo fornecerá informações valiosas que podem auxiliar no futuro tratamento e prevenção de ISC em pacientes com artrodese lombar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
- The University of Kansas Medical Center
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Investigador principal:
- Joshua Bunch, MD
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Contato:
- Joshua Bunch, MD
- Número de telefone: 913-588-6100
- E-mail: jbunch2@kumc.edu
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Contato:
- Stephanie Robinson, MS
- Número de telefone: 9137091416
- E-mail: srobinson6@kumc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85, submetido a fusão espinhal lombar primária (menor ou igual a 3 níveis)
Critério de exclusão:
- Fusão lombar anterior (apenas descompressão ok), infecção da coluna vertebral, neoplasia da coluna vertebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: braço de controle salino normal
ii. solução salina normal usada após a incisão inicial da pele antes de atravessar a fáscia, após a colocação da instrumentação (parafusos, ganchos), antes da colocação do enxerto ósseo e após o fechamento fascial iii.
O tempo de exposição/imersão de irrigação deve ser de 1 minuto para cada ponto de tempo de irrigação.
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ii. Irrigação (Irrisept vs controle de solução salina normal) usada após a incisão inicial da pele antes de passar pela fáscia, após a colocação da instrumentação (parafusos, ganchos), antes da colocação do enxerto ósseo e após o fechamento fascial iii.
O tempo de exposição/imersão de irrigação deve ser de 1 minuto para cada ponto de tempo de irrigação.
4. 1 frasco (450 mL) Irrisept irrigação para ser usado durante o caso com enxágue com solução salina normal a seguir em cada ponto de irrigação nos indivíduos do estudo v. A irrigação com solução salina normal será usada sozinha em indivíduos de controle nos mesmos pontos de tempo.
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Comparador Ativo: Irrisept solução de irrigação
ii. Irrigação (Irrisept vs controle de solução salina normal) usada após a incisão inicial da pele antes de passar pela fáscia, após a colocação da instrumentação (parafusos, ganchos), antes da colocação do enxerto ósseo e após o fechamento fascial iii.
O tempo de exposição/imersão de irrigação deve ser de 1 minuto para cada ponto de tempo de irrigação.
4. 1 frasco (450 mL) de irrigação Irrisept para ser usado durante o caso com enxágue com solução salina normal a seguir em cada ponto de irrigação nos indivíduos do estudo
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ii. Irrigação (Irrisept vs controle de solução salina normal) usada após a incisão inicial da pele antes de passar pela fáscia, após a colocação da instrumentação (parafusos, ganchos), antes da colocação do enxerto ósseo e após o fechamento fascial iii.
O tempo de exposição/imersão de irrigação deve ser de 1 minuto para cada ponto de tempo de irrigação.
4. 1 frasco (450 mL) Irrisept irrigação para ser usado durante o caso com enxágue com solução salina normal a seguir em cada ponto de irrigação nos indivíduos do estudo v. A irrigação com solução salina normal será usada sozinha em indivíduos de controle nos mesmos pontos de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções de sítio cirúrgico pós-operatório
Prazo: avaliado para mudança em 1 mês
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ISC pós-operatória
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avaliado para mudança em 1 mês
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Infecções de sítio cirúrgico pós-operatório
Prazo: avaliado para mudança em 3 meses
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ISC pós-operatória
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avaliado para mudança em 3 meses
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Infecções de sítio cirúrgico pós-operatório
Prazo: avaliado para mudança em 6 meses
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ISC pós-operatória
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avaliado para mudança em 6 meses
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Infecções de sítio cirúrgico pós-operatório
Prazo: avaliado para mudança em 12 meses
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ISC pós-operatória
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avaliado para mudança em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de fusão após a cirurgia
Prazo: avaliado em 1 mês
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taxas de fusão após cirurgia com irrisept vs irrigação salina
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avaliado em 1 mês
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Taxas de fusão após a cirurgia
Prazo: avaliado para mudança em 3 meses
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taxas de fusão após cirurgia com irrisept vs irrigação salina
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avaliado para mudança em 3 meses
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Taxas de fusão após a cirurgia
Prazo: avaliado para mudança em 6 meses
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taxas de fusão após cirurgia com irrisept vs irrigação salina
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avaliado para mudança em 6 meses
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Taxas de fusão após a cirurgia
Prazo: avaliado para mudança em 12 meses
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taxas de fusão após cirurgia com irrisept vs irrigação salina
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avaliado para mudança em 12 meses
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Medidas de resultado do paciente
Prazo: avaliado em 1 mês
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Pontuação visual analógica para dor, medindo os resultados do paciente em ambos os braços do estudo
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avaliado em 1 mês
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Medidas de resultado do paciente
Prazo: avaliado em 3 meses
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Pontuação visual analógica para dor, medindo os resultados do paciente em ambos os braços do estudo
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avaliado em 3 meses
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Medidas de resultado do paciente
Prazo: avaliado em 6 meses
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Pontuação visual analógica para dor, medindo os resultados do paciente em ambos os braços do estudo
|
avaliado em 6 meses
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Medidas de resultado do paciente
Prazo: avaliado em 12 meses
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Pontuação visual analógica para dor, medindo os resultados do paciente em ambos os braços do estudo
|
avaliado em 12 meses
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Medidas de resultado do paciente
Prazo: avaliado em 1 mês
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Questionário de Índice de Incapacidade de Oswestry medindo os resultados dos pacientes em ambos os braços do estudo
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avaliado em 1 mês
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Medidas de resultado do paciente
Prazo: avaliado em 3 meses
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Questionário de Índice de Incapacidade de Oswestry medindo os resultados dos pacientes em ambos os braços do estudo
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avaliado em 3 meses
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Medidas de resultado do paciente
Prazo: avaliado em 6 meses
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Questionário de Índice de Incapacidade de Oswestry medindo os resultados dos pacientes em ambos os braços do estudo
|
avaliado em 6 meses
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Medidas de resultado do paciente
Prazo: avaliado em 12 meses
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Questionário de Índice de Incapacidade de Oswestry medindo os resultados dos pacientes em ambos os braços do estudo
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avaliado em 12 meses
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Medidas de resultado do paciente
Prazo: avaliado em 1 mês
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Scoliosis Research Society (SRS) 22 Questionário que mede os resultados dos pacientes em ambos os braços do estudo
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avaliado em 1 mês
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Medidas de resultado do paciente
Prazo: avaliado em 3 meses
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Scoliosis Research Society (SRS) 22 Questionário que mede os resultados dos pacientes em ambos os braços do estudo
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avaliado em 3 meses
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Medidas de resultado do paciente
Prazo: avaliado em 6 meses
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Scoliosis Research Society (SRS) 22 Questionário que mede os resultados dos pacientes em ambos os braços do estudo
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avaliado em 6 meses
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Medidas de resultado do paciente
Prazo: avaliado em 12 meses
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Scoliosis Research Society (SRS) 22 Questionário que mede os resultados dos pacientes em ambos os braços do estudo
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avaliado em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 146827
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .