Protocolo de estudio piloto de fusión espinal de Irrisept
16 de agosto de 2021 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Los objetivos del estudio incluyen evaluar el uso de la solución de irrigación Irrisept en los procedimientos de fusión espinal lumbar y el efecto sobre las medidas de resultado clínicas e informadas por el paciente.
Esto incluye la evaluación de la SSI posoperatoria, así como las tasas de fusión, además de las medidas de resultado informadas por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto controlado aleatorio con un tamaño de estudio de 50 pacientes.
Los resultados se utilizarán para planificar un estudio a mayor escala.
La literatura de antecedentes respalda el uso de gluconato de clorhexidina como solución de irrigación para disminuir la SSI, aunque hasta la fecha no se ha realizado en esta población de pacientes (fusión de la columna lumbar).
Una disminución de SSI con Irrisept podría respaldar el posible uso de este como una solución de irrigación para disminuir las infecciones posoperatorias.
Será importante conocer el efecto, si lo hubiere, de Irrisept en las tasas de fusión.
Este estudio proporcionará información valiosa que puede ayudar en el futuro tratamiento y prevención de SSI en pacientes con fusión espinal lumbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
- The University of Kansas Medical Center
-
Investigador principal:
- Joshua Bunch, MD
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Contacto:
- Joshua Bunch, MD
- Número de teléfono: 913-588-6100
- Correo electrónico: jbunch2@kumc.edu
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Contacto:
- Stephanie Robinson, MS
- Número de teléfono: 9137091416
- Correo electrónico: srobinson6@kumc.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85, sometido a fusión espinal lumbar primaria (menor o igual a 3 niveles)
Criterio de exclusión:
- Fusión lumbar previa (descompresión solo aceptable), infección espinal, neoplasia espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: brazo de control de solución salina normal
ii. solución salina normal utilizada después de la incisión cutánea inicial antes de atravesar la fascia, después de la colocación de instrumentación (tornillos, ganchos), antes de la colocación del injerto óseo y después del cierre de la fascia iii.
El tiempo de exposición/remojo del riego debe ser de 1 minuto para cada momento de riego.
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ii. Irrigación (Irrisept vs control de solución salina normal) utilizada después de la incisión cutánea inicial antes de atravesar la fascia, después de la colocación de instrumentación (tornillos, ganchos), antes de la colocación del injerto óseo y después del cierre de la fascia iii.
El tiempo de exposición/remojo del riego debe ser de 1 minuto para cada momento de riego.
IV. 1 botella (450 ml) de irrigación Irrisept para usar durante el caso con enjuague con solución salina normal a continuación en cada punto de tiempo de irrigación en los sujetos del estudio v. La irrigación con solución salina normal se usará sola en los sujetos de control en los mismos puntos de tiempo.
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Comparador activo: Solución de irrigación Irrisept
ii. Irrigación (Irrisept vs control de solución salina normal) utilizada después de la incisión cutánea inicial antes de atravesar la fascia, después de la colocación de instrumentación (tornillos, ganchos), antes de la colocación del injerto óseo y después del cierre de la fascia iii.
El tiempo de exposición/remojo del riego debe ser de 1 minuto para cada momento de riego.
IV. 1 botella (450 ml) de irrigación Irrisept para usar durante el caso seguido de un enjuague con solución salina normal en cada momento de irrigación en los sujetos del estudio
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ii. Irrigación (Irrisept vs control de solución salina normal) utilizada después de la incisión cutánea inicial antes de atravesar la fascia, después de la colocación de instrumentación (tornillos, ganchos), antes de la colocación del injerto óseo y después del cierre de la fascia iii.
El tiempo de exposición/remojo del riego debe ser de 1 minuto para cada momento de riego.
IV. 1 botella (450 ml) de irrigación Irrisept para usar durante el caso con enjuague con solución salina normal a continuación en cada punto de tiempo de irrigación en los sujetos del estudio v. La irrigación con solución salina normal se usará sola en los sujetos de control en los mismos puntos de tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones postoperatorias del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: evaluado para el cambio en 1 mes
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SSI posoperatorio
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evaluado para el cambio en 1 mes
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Infecciones postoperatorias del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: evaluado para el cambio a los 3 meses
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SSI postoperatorio
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evaluado para el cambio a los 3 meses
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Infecciones postoperatorias del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: evaluado para el cambio a los 6 meses
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SSI postoperatorio
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evaluado para el cambio a los 6 meses
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Infecciones postoperatorias del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: evaluado para el cambio a los 12 meses
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SSI postoperatorio
|
evaluado para el cambio a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de fusión después de la cirugía
Periodo de tiempo: evaluado en 1 mes
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índices de fusión después de la cirugía con irrisept frente a irrigación con solución salina
|
evaluado en 1 mes
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Tasas de fusión después de la cirugía
Periodo de tiempo: evaluado para el cambio a los 3 meses
|
índices de fusión después de la cirugía con irrisept frente a irrigación con solución salina
|
evaluado para el cambio a los 3 meses
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Tasas de fusión después de la cirugía
Periodo de tiempo: evaluado para el cambio a los 6 meses
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índices de fusión después de la cirugía con irrisept frente a irrigación con solución salina
|
evaluado para el cambio a los 6 meses
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Tasas de fusión después de la cirugía
Periodo de tiempo: evaluado para el cambio a los 12 meses
|
índices de fusión después de la cirugía con irrisept frente a irrigación con solución salina
|
evaluado para el cambio a los 12 meses
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Medidas de resultado del paciente
Periodo de tiempo: evaluado en 1 mes
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Puntuación analógica visual para el dolor que mide los resultados de los pacientes en ambos brazos del estudio
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evaluado en 1 mes
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Medidas de resultado del paciente
Periodo de tiempo: evaluado a los 3 meses
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Puntuación analógica visual para el dolor que mide los resultados de los pacientes en ambos brazos del estudio
|
evaluado a los 3 meses
|
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Medidas de resultado del paciente
Periodo de tiempo: evaluado a los 6 meses
|
Puntuación analógica visual para el dolor que mide los resultados de los pacientes en ambos brazos del estudio
|
evaluado a los 6 meses
|
|
Medidas de resultado del paciente
Periodo de tiempo: evaluado a los 12 meses
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Puntuación analógica visual para el dolor que mide los resultados de los pacientes en ambos brazos del estudio
|
evaluado a los 12 meses
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|
Medidas de resultado del paciente
Periodo de tiempo: evaluado en 1 mes
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Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry que mide los resultados de los pacientes en ambos brazos del estudio
|
evaluado en 1 mes
|
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Medidas de resultado del paciente
Periodo de tiempo: evaluado a los 3 meses
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Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry que mide los resultados de los pacientes en ambos brazos del estudio
|
evaluado a los 3 meses
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Medidas de resultado del paciente
Periodo de tiempo: evaluado a los 6 meses
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Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry que mide los resultados de los pacientes en ambos brazos del estudio
|
evaluado a los 6 meses
|
|
Medidas de resultado del paciente
Periodo de tiempo: evaluado a los 12 meses
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Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry que mide los resultados de los pacientes en ambos brazos del estudio
|
evaluado a los 12 meses
|
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Medidas de resultado del paciente
Periodo de tiempo: evaluado en 1 mes
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Scoliosis Research Society (SRS) 22 Cuestionario que mide los resultados de los pacientes en ambos brazos del estudio
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evaluado en 1 mes
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Medidas de resultado del paciente
Periodo de tiempo: evaluado a los 3 meses
|
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Cuestionario que mide los resultados de los pacientes en ambos brazos del estudio
|
evaluado a los 3 meses
|
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Medidas de resultado del paciente
Periodo de tiempo: evaluado a los 6 meses
|
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Cuestionario que mide los resultados de los pacientes en ambos brazos del estudio
|
evaluado a los 6 meses
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Medidas de resultado del paciente
Periodo de tiempo: evaluado a los 12 meses
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Scoliosis Research Society (SRS) 22 Cuestionario que mide los resultados de los pacientes en ambos brazos del estudio
|
evaluado a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 146827
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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