Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irisept Spinal Fusion Pilot Study Protocol

16 augustus 2021 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
De doelstellingen van de studie omvatten het beoordelen van het gebruik van Irrisept-irrigatieoplossing bij lumbale spinale fusieprocedures en het effect op klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Dit omvat het beoordelen van postoperatieve SSI en fusiepercentages naast door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie met een studieomvang van 50 patiënten. De resultaten zullen worden gebruikt om een ​​onderzoek op grotere schaal te plannen. Achtergrondliteratuur ondersteunt het gebruik van chloorhexidinegluconaat als irrigatieoplossing om SSI te verminderen, hoewel dit tot op heden niet is uitgevoerd bij deze patiëntenpopulatie (lumbale wervelkolomfusie). Een afname van SSI met Irrisept zou het mogelijke gebruik hiervan als irrigatieoplossing kunnen ondersteunen om infecties postoperatief te verminderen. Het is belangrijk om te weten wat het effect is van Irisept op de fusiesnelheid. Deze studie zal waardevolle informatie opleveren die kan helpen bij de toekomstige behandeling en preventie van SSI bij patiënten met lumbale spinale fusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66106
        • The University of Kansas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Bunch, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85, ondergaat primaire lumbale spinale fusie (minder dan of gelijk aan 3 niveaus)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere lumbale fusie (decompressie alleen oké), spinale infectie, spinale neoplasmata

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlearm met normale zoutoplossing
ii. normale zoutoplossing gebruikt na de eerste incisie in de huid voordat deze door de fascia komt, na plaatsing van instrumentatie (schroeven, haken), vóór plaatsing van bottransplantaat en na sluiting van de fascia iii. Irrigatieblootstelling/weektijd moet 1 min zijn voor elk irrigatietijdstip.
Apparaat: Irrisept Irrigatie-oplossing
ii. Irrigatie (Irrisept versus controle van normale zoutoplossing) gebruikt na initiële incisie in de huid voordat deze door fascia komt, na plaatsing van instrumentatie (schroeven, haken), voorafgaand aan plaatsing van bottransplantaat en na sluiting van de fascia iii. Irrigatieblootstelling/weektijd moet 1 min zijn voor elk irrigatietijdstip. iv. 1 fles (450 ml) Irrisept-irrigatie voor gebruik tijdens de casus met normale spoeling met zoutoplossing op elk irrigatietijdstip bij proefpersonen v. Normale zoutoplossing-irrigatie zal alleen worden gebruikt bij controleproefpersonen op dezelfde tijdstippen.
Actieve vergelijker: Irrisept irrigatieoplossing
ii. Irrigatie (Irrisept versus controle van normale zoutoplossing) gebruikt na initiële incisie in de huid voordat deze door fascia komt, na plaatsing van instrumentatie (schroeven, haken), voorafgaand aan plaatsing van bottransplantaat en na sluiting van de fascia iii. Irrigatieblootstelling/weektijd moet 1 min zijn voor elk irrigatietijdstip. iv. 1 fles (450 ml) Irisept-irrigatie voor gebruik tijdens de casus met normale spoeling met zoutoplossing om te volgen op elk irrigatietijdstip bij proefpersonen
Apparaat: Irrisept Irrigatie-oplossing
ii. Irrigatie (Irrisept versus controle van normale zoutoplossing) gebruikt na initiële incisie in de huid voordat deze door fascia komt, na plaatsing van instrumentatie (schroeven, haken), voorafgaand aan plaatsing van bottransplantaat en na sluiting van de fascia iii. Irrigatieblootstelling/weektijd moet 1 min zijn voor elk irrigatietijdstip. iv. 1 fles (450 ml) Irrisept-irrigatie voor gebruik tijdens de casus met normale spoeling met zoutoplossing op elk irrigatietijdstip bij proefpersonen v. Normale zoutoplossing-irrigatie zal alleen worden gebruikt bij controleproefpersonen op dezelfde tijdstippen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: beoordeeld voor verandering op 1 maand
Postop SSI
beoordeeld voor verandering op 1 maand
Postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: beoordeeld op verandering na 3 maanden
postop SSI
beoordeeld op verandering na 3 maanden
Postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: beoordeeld op verandering na 6 maanden
postop SSI
beoordeeld op verandering na 6 maanden
Postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: beoordeeld op verandering na 12 maanden
postop SSI
beoordeeld op verandering na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusiepercentages na een operatie
Tijdsspanne: geschat op 1 maand
fusiepercentages na een operatie met irrisept versus zoutoplossing
geschat op 1 maand
Fusiepercentages na een operatie
Tijdsspanne: beoordeeld op verandering na 3 maanden
fusiepercentages na een operatie met irrisept versus zoutoplossing
beoordeeld op verandering na 3 maanden
Fusiepercentages na een operatie
Tijdsspanne: beoordeeld op verandering na 6 maanden
fusiepercentages na een operatie met irrisept versus zoutoplossing
beoordeeld op verandering na 6 maanden
Fusiepercentages na een operatie
Tijdsspanne: beoordeeld op verandering na 12 maanden
fusiepercentages na een operatie met irrisept versus zoutoplossing
beoordeeld op verandering na 12 maanden
Patiënt uitkomstmaten
Tijdsspanne: geschat op 1 maand
Visuele analoge score voor het meten van pijn bij patiënten in beide onderzoeksarmen
geschat op 1 maand
Patiënt uitkomstmaten
Tijdsspanne: geschat op 3 maanden
Visuele analoge score voor het meten van pijn bij patiënten in beide onderzoeksarmen
geschat op 3 maanden
Patiënt uitkomstmaten
Tijdsspanne: geschat op 6 maanden
Visuele analoge score voor het meten van pijn bij patiënten in beide onderzoeksarmen
geschat op 6 maanden
Patiënt uitkomstmaten
Tijdsspanne: geschat op 12 maanden
Visuele analoge score voor het meten van pijn bij patiënten in beide onderzoeksarmen
geschat op 12 maanden
Patiënt uitkomstmaten
Tijdsspanne: geschat op 1 maand
Oswestry Disability Index Questionnaire die patiëntuitkomsten in beide onderzoeksarmen meet
geschat op 1 maand
Patiënt uitkomstmaten
Tijdsspanne: geschat op 3 maanden
Oswestry Disability Index Questionnaire die patiëntuitkomsten in beide onderzoeksarmen meet
geschat op 3 maanden
Patiënt uitkomstmaten
Tijdsspanne: geschat op 6 maanden
Oswestry Disability Index Questionnaire die patiëntuitkomsten in beide onderzoeksarmen meet
geschat op 6 maanden
Patiënt uitkomstmaten
Tijdsspanne: geschat op 12 maanden
Oswestry Disability Index Questionnaire die patiëntuitkomsten in beide onderzoeksarmen meet
geschat op 12 maanden
Patiënt uitkomstmaten
Tijdsspanne: geschat op 1 maand
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Vragenlijst die patiëntuitkomsten in beide onderzoeksarmen meet
geschat op 1 maand
Patiënt uitkomstmaten
Tijdsspanne: geschat op 3 maanden
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Vragenlijst die patiëntuitkomsten in beide onderzoeksarmen meet
geschat op 3 maanden
Patiënt uitkomstmaten
Tijdsspanne: geschat op 6 maanden
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Vragenlijst die patiëntuitkomsten in beide onderzoeksarmen meet
geschat op 6 maanden
Patiënt uitkomstmaten
Tijdsspanne: geschat op 12 maanden
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Vragenlijst die patiëntuitkomsten in beide onderzoeksarmen meet
geschat op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

Irrimax Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 146827

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren