Irrisept Spinal Fusion Pilot Study Protocol
16. august 2021 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Studiemål inkluderer å vurdere bruken av Irrisept irrigasjonsløsning i lumbale spinalfusjonsprosedyrer og effekt på kliniske og pasientrapporterte resultatmål.
Dette inkluderer vurdering av postoperativ SSI samt fusjonshastigheter i tillegg til pasientrapporterte resultatmål.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie med en studiestørrelse på 50 pasienter.
Resultatene vil bli brukt til å planlegge en større studie.
Bakgrunnslitteratur støtter bruken av klorheksidinglukonat som en irrigasjonsløsning for å redusere SSI, selv om dette ikke har blitt utført i denne populasjonen av pasienter (lumbal ryggradsfusjon) til dags dato.
En reduksjon i SSI med Irrisept kan støtte mulig bruk av dette som en irrigasjonsløsning for å redusere infeksjoner postoperativt.
Det vil være viktig å kjenne effekten hvis noen av Irrisept har på fusjonshastigheter.
Denne studien vil gi verdifull informasjon som kan hjelpe i fremtidig behandling og forebygging av SSI hos pasienter med lumbal spinal fusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66106
- The University of Kansas Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Bunch, MD
-
Ta kontakt med:
- Joshua Bunch, MD
- Telefonnummer: 913-588-6100
- E-post: jbunch2@kumc.edu
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Robinson, MS
- Telefonnummer: 9137091416
- E-post: srobinson6@kumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85, gjennomgår primær lumbal spinal fusjon (mindre enn eller lik 3 nivåer)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lumbalfusjon (kun dekompresjon i orden), spinal infeksjon, spinal neoplasma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: normal saltvannskontrollarm
ii. vanlig saltvann brukt etter innledende hudsnitt før den kommer gjennom fascien, etter plassering av instrumentering (skruer, kroker), før plassering av beintransplantat og etter fascial lukking iii.
Vanningseksponering/bløtleggingstid skal være 1 min for hvert vanningstidspunkt.
|
ii. Irrigasjon (Irrisept vs kontroll av normalt saltvann) brukt etter første hudinnsnitt før den kommer gjennom fascia, etter plassering av instrumentering (skruer, kroker), før plassering av beintransplantat og etter fascial lukking iii.
Vanningseksponering/bløtleggingstid skal være 1 min for hvert vanningstidspunkt.
iv. 1 flaske (450 mL) Irrisept-irrigasjon som skal brukes under tilfelle med normal saltvannsskylling som følger ved hvert irrigasjonstidspunkt i studieobjektene v. Normal saltvannsirrigasjon vil bli brukt alene i kontrollpersoner på samme tidspunkt.
|
|
Aktiv komparator: Irisept vanningsløsning
ii. Irrigasjon (Irrisept vs kontroll av normalt saltvann) brukt etter første hudinnsnitt før den kommer gjennom fascia, etter plassering av instrumentering (skruer, kroker), før plassering av beintransplantat og etter fascial lukking iii.
Vanningseksponering/bløtleggingstid skal være 1 min for hvert vanningstidspunkt.
iv. 1 flaske (450 mL) Irrisept-irrigasjon som skal brukes under etui med normal saltvannsskylling som følger ved hvert irrigasjonstidspunkt i studieobjektene
|
ii. Irrigasjon (Irrisept vs kontroll av normalt saltvann) brukt etter første hudinnsnitt før den kommer gjennom fascia, etter plassering av instrumentering (skruer, kroker), før plassering av beintransplantat og etter fascial lukking iii.
Vanningseksponering/bløtleggingstid skal være 1 min for hvert vanningstidspunkt.
iv. 1 flaske (450 mL) Irrisept-irrigasjon som skal brukes under tilfelle med normal saltvannsskylling som følger ved hvert irrigasjonstidspunkt i studieobjektene v. Normal saltvannsirrigasjon vil bli brukt alene i kontrollpersoner på samme tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: vurderes for endring ved 1 mnd
|
Postop SSI
|
vurderes for endring ved 1 mnd
|
|
Postoperative infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: vurderes for endring ved 3 måneder
|
postop SSI
|
vurderes for endring ved 3 måneder
|
|
Postoperative infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: vurderes for endring ved 6 måneder
|
postop SSI
|
vurderes for endring ved 6 måneder
|
|
Postoperative infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: vurderes for endring ved 12 måneder
|
postop SSI
|
vurderes for endring ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusjonshastigheter etter operasjon
Tidsramme: vurdert til 1 måned
|
fusjonshastigheter etter operasjon med irrisept vs saltvannsirrigasjon
|
vurdert til 1 måned
|
|
Fusjonshastigheter etter operasjon
Tidsramme: vurderes for endring ved 3 måneder
|
fusjonshastigheter etter operasjon med irrisept vs saltvannsirrigasjon
|
vurderes for endring ved 3 måneder
|
|
Fusjonshastigheter etter operasjon
Tidsramme: vurderes for endring ved 6 måneder
|
fusjonshastigheter etter operasjon med irrisept vs saltvannsirrigasjon
|
vurderes for endring ved 6 måneder
|
|
Fusjonshastigheter etter operasjon
Tidsramme: vurderes for endring ved 12 måneder
|
fusjonshastigheter etter operasjon med irrisept vs saltvannsirrigasjon
|
vurderes for endring ved 12 måneder
|
|
Pasientens resultatmål
Tidsramme: vurdert til 1 måned
|
Visual Analog Score for smertemåling av pasientresultater i begge studiearmene
|
vurdert til 1 måned
|
|
Pasientens resultatmål
Tidsramme: vurdert til 3 måneder
|
Visual Analog Score for smertemåling av pasientresultater i begge studiearmene
|
vurdert til 3 måneder
|
|
Pasientens resultatmål
Tidsramme: vurdert til 6 måneder
|
Visual Analog Score for smertemåling av pasientresultater i begge studiearmene
|
vurdert til 6 måneder
|
|
Pasientens resultatmål
Tidsramme: vurdert til 12 måneder
|
Visual Analog Score for smertemåling av pasientresultater i begge studiearmene
|
vurdert til 12 måneder
|
|
Pasientens resultatmål
Tidsramme: vurdert til 1 måned
|
Oswestry Disability Index Spørreskjema som måler pasientresultater i begge studiearmene
|
vurdert til 1 måned
|
|
Pasientens resultatmål
Tidsramme: vurdert til 3 måneder
|
Oswestry Disability Index Spørreskjema som måler pasientresultater i begge studiearmene
|
vurdert til 3 måneder
|
|
Pasientens resultatmål
Tidsramme: vurdert til 6 måneder
|
Oswestry Disability Index Spørreskjema som måler pasientresultater i begge studiearmene
|
vurdert til 6 måneder
|
|
Pasientens resultatmål
Tidsramme: vurdert til 12 måneder
|
Oswestry Disability Index Spørreskjema som måler pasientresultater i begge studiearmene
|
vurdert til 12 måneder
|
|
Pasientens resultatmål
Tidsramme: vurdert til 1 måned
|
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Spørreskjema som måler pasientresultater i begge studiearmene
|
vurdert til 1 måned
|
|
Pasientens resultatmål
Tidsramme: vurdert til 3 måneder
|
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Spørreskjema som måler pasientresultater i begge studiearmene
|
vurdert til 3 måneder
|
|
Pasientens resultatmål
Tidsramme: vurdert til 6 måneder
|
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Spørreskjema som måler pasientresultater i begge studiearmene
|
vurdert til 6 måneder
|
|
Pasientens resultatmål
Tidsramme: vurdert til 12 måneder
|
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Spørreskjema som måler pasientresultater i begge studiearmene
|
vurdert til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 146827
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .