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Irrisept Spinal Fusion Pilotstudienprotokoll

16. August 2021 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Zu den Studienzielen gehören die Bewertung der Verwendung von Irrisept-Spüllösung bei lumbalen Wirbelsäulenfusionsverfahren und die Auswirkungen auf klinische und von Patienten berichtete Ergebnismessungen. Dies umfasst neben den vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen auch die Bewertung postoperativer SSI sowie der Fusionsraten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einer Studiengröße von 50 Patienten. Die Ergebnisse werden verwendet, um eine Studie in größerem Maßstab zu planen. Die Hintergrundliteratur unterstützt die Verwendung von Chlorhexidingluconat als Spüllösung zur Verringerung von SSI, obwohl dies bei dieser Patientenpopulation (Lendenwirbelsäulenfusion) bisher nicht durchgeführt wurde. Eine Verringerung der SSI mit Irrisept könnte die mögliche Verwendung als Spüllösung zur Verringerung postoperativer Infektionen unterstützen. Es ist wichtig, die Wirkung von Irrisept auf die Fusionsraten zu kennen. Diese Studie wird wertvolle Informationen liefern, die bei der zukünftigen Behandlung und Prävention von SSI bei Patienten mit lumbaler Wirbelsäulenversteifung hilfreich sein können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66106
        • The University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joshua Bunch, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85, sich einer primären lumbalen Wirbelsäulenfusion unterziehen (weniger als oder gleich 3 Ebenen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige lumbale Fusion (nur Dekompression in Ordnung), Wirbelsäuleninfektion, Wirbelsäulenneoplasma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollarm mit normaler Kochsalzlösung
ii. normale Kochsalzlösung, die nach dem ersten Hautschnitt vor dem Durchdringen der Faszie, nach dem Einsetzen der Instrumente (Schrauben, Haken), vor dem Einsetzen des Knochentransplantats und nach dem Faszienverschluss verwendet wird iii. Bewässerungseinwirkungs-/Einweichzeit von 1 Minute für jeden Bewässerungszeitpunkt.
Gerät: Irrisept Spüllösung
ii. Spülung (Irrisept vs. Kontrolle mit normaler Kochsalzlösung) nach anfänglicher Hautinzision vor dem Durchdringen der Faszie, nach Platzierung der Instrumente (Schrauben, Haken), vor Platzierung des Knochentransplantats und nach Faszienverschluss iii. Bewässerungseinwirkungs-/Einweichzeit von 1 Minute für jeden Bewässerungszeitpunkt. iv. 1 Flasche (450 ml) Irrisept-Irrigation zur Verwendung während des Falls mit anschließender Spülung mit normaler Kochsalzlösung zu jedem Spülungszeitpunkt bei den Studienteilnehmern v. Die Spülung mit normaler Kochsalzlösung wird bei den Kontrollpersonen zu den gleichen Zeitpunkten allein verwendet.
Aktiver Komparator: Irrisept Spüllösung
ii. Spülung (Irrisept vs. Kontrolle mit normaler Kochsalzlösung) nach anfänglicher Hautinzision vor dem Durchdringen der Faszie, nach Platzierung der Instrumente (Schrauben, Haken), vor Platzierung des Knochentransplantats und nach Faszienverschluss iii. Bewässerungseinwirkungs-/Einweichzeit von 1 Minute für jeden Bewässerungszeitpunkt. iv. 1 Flasche (450 ml) Irrisept-Irrigation zur Verwendung während des Falls mit normaler Kochsalzlösung, die zu jedem Irrigationszeitpunkt bei den Studienteilnehmern folgt
Gerät: Irrisept Spüllösung
ii. Spülung (Irrisept vs. Kontrolle mit normaler Kochsalzlösung) nach anfänglicher Hautinzision vor dem Durchdringen der Faszie, nach Platzierung der Instrumente (Schrauben, Haken), vor Platzierung des Knochentransplantats und nach Faszienverschluss iii. Bewässerungseinwirkungs-/Einweichzeit von 1 Minute für jeden Bewässerungszeitpunkt. iv. 1 Flasche (450 ml) Irrisept-Irrigation zur Verwendung während des Falls mit anschließender Spülung mit normaler Kochsalzlösung zu jedem Spülungszeitpunkt bei den Studienteilnehmern v. Die Spülung mit normaler Kochsalzlösung wird bei den Kontrollpersonen zu den gleichen Zeitpunkten allein verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wundinfektionen
Zeitfenster: nach 1 Monat auf Veränderung geprüft
Postoperativer SSI
nach 1 Monat auf Veränderung geprüft
Postoperative Wundinfektionen
Zeitfenster: nach 3 Monaten auf Veränderung geprüft
postoperativer SSI
nach 3 Monaten auf Veränderung geprüft
Postoperative Wundinfektionen
Zeitfenster: nach 6 Monaten auf Veränderung beurteilt
postoperativer SSI
nach 6 Monaten auf Veränderung beurteilt
Postoperative Wundinfektionen
Zeitfenster: nach 12 Monaten auf Veränderung beurteilt
postoperativer SSI
nach 12 Monaten auf Veränderung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsraten nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat bewertet
Fusionsraten nach der Operation mit Irrisept vs. Kochsalzspülung
1 Monat bewertet
Fusionsraten nach der Operation
Zeitfenster: nach 3 Monaten auf Veränderung geprüft
Fusionsraten nach der Operation mit Irrisept vs. Kochsalzspülung
nach 3 Monaten auf Veränderung geprüft
Fusionsraten nach der Operation
Zeitfenster: nach 6 Monaten auf Veränderung beurteilt
Fusionsraten nach der Operation mit Irrisept vs. Kochsalzspülung
nach 6 Monaten auf Veränderung beurteilt
Fusionsraten nach der Operation
Zeitfenster: nach 12 Monaten auf Veränderung beurteilt
Fusionsraten nach der Operation mit Irrisept vs. Kochsalzspülung
nach 12 Monaten auf Veränderung beurteilt
Patientenergebnismessungen
Zeitfenster: 1 Monat bewertet
Visueller Analog-Score zur Schmerzmessung von Patientenergebnissen in beiden Studienarmen
1 Monat bewertet
Patientenergebnismessungen
Zeitfenster: 3 Monaten bewertet
Visueller Analog-Score zur Schmerzmessung von Patientenergebnissen in beiden Studienarmen
3 Monaten bewertet
Patientenergebnismessungen
Zeitfenster: 6 Monaten beurteilt
Visueller Analog-Score zur Schmerzmessung von Patientenergebnissen in beiden Studienarmen
6 Monaten beurteilt
Patientenergebnismessungen
Zeitfenster: mit 12 Monaten bewertet
Visueller Analog-Score zur Schmerzmessung von Patientenergebnissen in beiden Studienarmen
mit 12 Monaten bewertet
Patientenergebnismessungen
Zeitfenster: 1 Monat bewertet
Oswestry Disability Index Questionnaire zur Messung der Patientenergebnisse in beiden Studienarmen
1 Monat bewertet
Patientenergebnismessungen
Zeitfenster: 3 Monaten bewertet
Oswestry Disability Index Questionnaire zur Messung der Patientenergebnisse in beiden Studienarmen
3 Monaten bewertet
Patientenergebnismessungen
Zeitfenster: 6 Monaten beurteilt
Oswestry Disability Index Questionnaire zur Messung der Patientenergebnisse in beiden Studienarmen
6 Monaten beurteilt
Patientenergebnismessungen
Zeitfenster: mit 12 Monaten bewertet
Oswestry Disability Index Questionnaire zur Messung der Patientenergebnisse in beiden Studienarmen
mit 12 Monaten bewertet
Patientenergebnismessungen
Zeitfenster: 1 Monat bewertet
Skoliose Research Society (SRS) 22 Fragebogen zur Messung der Patientenergebnisse in beiden Studienarmen
1 Monat bewertet
Patientenergebnismessungen
Zeitfenster: 3 Monaten bewertet
Skoliose Research Society (SRS) 22 Fragebogen zur Messung der Patientenergebnisse in beiden Studienarmen
3 Monaten bewertet
Patientenergebnismessungen
Zeitfenster: 6 Monaten beurteilt
Skoliose Research Society (SRS) 22 Fragebogen zur Messung der Patientenergebnisse in beiden Studienarmen
6 Monaten beurteilt
Patientenergebnismessungen
Zeitfenster: mit 12 Monaten bewertet
Skoliose Research Society (SRS) 22 Fragebogen zur Messung der Patientenergebnisse in beiden Studienarmen
mit 12 Monaten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Irrimax Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 146827

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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