Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irrisept Spinal Fusion Pilot Study Protocol

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tutkimuksen tavoitteina on arvioida Irrisep-huuhteluliuoksen käyttöä lannerangan fuusiotoimenpiteissä ja vaikutusta kliinisiin ja potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin. Tämä sisältää postoperatiivisen SSI:n sekä fuusionopeuden arvioinnin potilaiden raportoimien tulosmittausten lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa on 50 potilasta. Tuloksia hyödynnetään suuremman mittakaavan tutkimuksen suunnittelussa. Taustakirjallisuus tukee klooriheksidiiniglukonaatin käyttöä huuhteluliuoksena SSI:n vähentämiseksi, vaikka tätä ei ole tähän mennessä tehty tässä potilaspopulaatiossa (lanneselän fuusio). SSI:n lasku Irrisepillä voisi tukea tämän mahdollista käyttöä huuhteluratkaisuna infektioiden vähentämiseksi leikkauksen jälkeen. On tärkeää tietää minkä tahansa Irriseptin vaikutus fuusionopeuksiin. Tämä tutkimus tarjoaa arvokasta tietoa, joka voi auttaa tulevaisuudessa SSI:n hoidossa ja ehkäisyssä lannerangan fuusiopotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66106
        • The University of Kansas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Joshua Bunch, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–85, ensisijainen lannerangan fuusio (alle tai yhtä suuri kuin 3 tasoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lannerangan fuusio (vain dekompressio ok), selkärangan tulehdus, selkärangan kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: normaali suolaliuoksen ohjausvarsi
ii. normaali keittosuolaliuos, jota käytetään ihon ensimmäisen viillon jälkeen ennen faskian läpimenoa, instrumenttien (ruuvit, koukut) asettamisen jälkeen, ennen luusiirteen asettamista ja sidekalvon sulkemisen jälkeen iii. Kastelualtistus/liotusaika on 1 min jokaista kasteluaikapistettä kohti.
Laite: Irrisept Kasteluliuos
ii. Kastelu (Irrisept vs. normaalin suolaliuoksen kontrolli), jota käytetään ensimmäisen ihon pistoksen jälkeen ennen faskian läpi tulemista, instrumenttien (ruuvit, koukut) asettamisen jälkeen, ennen luusiirteen asettamista ja sidekalvon sulkemisen jälkeen iii. Kastelualtistus/liotusaika on 1 min jokaista kasteluaikapistettä kohti. iv. 1 pullo (450 ml) Irrisept-huuhtelu, jota käytetään normaalin suolaliuoksen huuhtelun yhteydessä jokaisella huuhteluhetkellä tutkimushenkilöillä v. Normaalia suolaliuosta käytetään yksinään kontrollihenkilöillä samoissa ajankohtana.
Active Comparator: Irrisep-kasteluliuos
ii. Kastelu (Irrisept vs. normaalin suolaliuoksen kontrolli), jota käytetään ensimmäisen ihon pistoksen jälkeen ennen faskian läpi tulemista, instrumenttien (ruuvit, koukut) asettamisen jälkeen, ennen luusiirteen asettamista ja sidekalvon sulkemisen jälkeen iii. Kastelualtistus/liotusaika on 1 min jokaista kasteluaikapistettä kohti. iv. 1 pullo (450 ml) Irrisept-huuhtelu, jota käytetään normaalin suolaliuoksen huuhtelun yhteydessä, jota seurataan tutkimushenkilöiden jokaisessa huuhteluhetkessä
Laite: Irrisept Kasteluliuos
ii. Kastelu (Irrisept vs. normaalin suolaliuoksen kontrolli), jota käytetään ensimmäisen ihon pistoksen jälkeen ennen faskian läpi tulemista, instrumenttien (ruuvit, koukut) asettamisen jälkeen, ennen luusiirteen asettamista ja sidekalvon sulkemisen jälkeen iii. Kastelualtistus/liotusaika on 1 min jokaista kasteluaikapistettä kohti. iv. 1 pullo (450 ml) Irrisept-huuhtelu, jota käytetään normaalin suolaliuoksen huuhtelun yhteydessä jokaisella huuhteluhetkellä tutkimushenkilöillä v. Normaalia suolaliuosta käytetään yksinään kontrollihenkilöillä samoissa ajankohtana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset leikkauskohdan infektiot
Aikaikkuna: arvioitu muuttuvan 1 kuukauden kuluttua
Postop SSI
arvioitu muuttuvan 1 kuukauden kuluttua
Leikkauksen jälkeiset leikkauskohdan infektiot
Aikaikkuna: arvioitu muuttuvan 3 kuukauden kuluttua
postop SSI
arvioitu muuttuvan 3 kuukauden kuluttua
Leikkauksen jälkeiset leikkauskohdan infektiot
Aikaikkuna: arvioitu muuttuvan 6 kuukauden kuluttua
postop SSI
arvioitu muuttuvan 6 kuukauden kuluttua
Leikkauksen jälkeiset leikkauskohdan infektiot
Aikaikkuna: arvioitu muuttuvan 12 kuukauden kuluttua
postop SSI
arvioitu muuttuvan 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusionopeudet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu 1 kuukauden kohdalla
fuusionopeudet leikkauksen jälkeen irriseptillä vs. suolaliuoksella
arvioitu 1 kuukauden kohdalla
Fuusionopeudet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu muuttuvan 3 kuukauden kuluttua
fuusionopeudet leikkauksen jälkeen irriseptillä vs. suolaliuoksella
arvioitu muuttuvan 3 kuukauden kuluttua
Fuusionopeudet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu muuttuvan 6 kuukauden kuluttua
fuusionopeudet leikkauksen jälkeen irriseptillä vs. suolaliuoksella
arvioitu muuttuvan 6 kuukauden kuluttua
Fuusionopeudet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu muuttuvan 12 kuukauden kuluttua
fuusionopeudet leikkauksen jälkeen irriseptillä vs. suolaliuoksella
arvioitu muuttuvan 12 kuukauden kuluttua
Potilastulosmittaukset
Aikaikkuna: arvioitu 1 kuukauden kohdalla
Visual Analog Score kivulle, joka mittaa potilaiden tuloksia molemmissa tutkimusryhmissä
arvioitu 1 kuukauden kohdalla
Potilastulosmittaukset
Aikaikkuna: arvioitu 3 kuukauden kuluttua
Visual Analog Score kivulle, joka mittaa potilaiden tuloksia molemmissa tutkimusryhmissä
arvioitu 3 kuukauden kuluttua
Potilastulosmittaukset
Aikaikkuna: arvioitu 6 kuukaudeksi
Visual Analog Score kivulle, joka mittaa potilaiden tuloksia molemmissa tutkimusryhmissä
arvioitu 6 kuukaudeksi
Potilastulosmittaukset
Aikaikkuna: arvioitu 12 kuukauden kuluttua
Visual Analog Score kivulle, joka mittaa potilaiden tuloksia molemmissa tutkimusryhmissä
arvioitu 12 kuukauden kuluttua
Potilastulosmittaukset
Aikaikkuna: arvioitu 1 kuukauden kohdalla
Oswestry Disability Index -kyselylomake, joka mittaa potilaiden tuloksia molemmissa tutkimusryhmissä
arvioitu 1 kuukauden kohdalla
Potilastulosmittaukset
Aikaikkuna: arvioitu 3 kuukauden kuluttua
Oswestry Disability Index -kyselylomake, joka mittaa potilaiden tuloksia molemmissa tutkimusryhmissä
arvioitu 3 kuukauden kuluttua
Potilastulosmittaukset
Aikaikkuna: arvioitu 6 kuukaudeksi
Oswestry Disability Index -kyselylomake, joka mittaa potilaiden tuloksia molemmissa tutkimusryhmissä
arvioitu 6 kuukaudeksi
Potilastulosmittaukset
Aikaikkuna: arvioitu 12 kuukauden kuluttua
Oswestry Disability Index -kyselylomake, joka mittaa potilaiden tuloksia molemmissa tutkimusryhmissä
arvioitu 12 kuukauden kuluttua
Potilastulosmittaukset
Aikaikkuna: arvioitu 1 kuukauden kohdalla
Skoliosis Research Society (SRS) 22 -kyselylomake, joka mittaa potilaiden tuloksia molemmissa tutkimusryhmissä
arvioitu 1 kuukauden kohdalla
Potilastulosmittaukset
Aikaikkuna: arvioitu 3 kuukauden kuluttua
Skoliosis Research Society (SRS) 22 -kyselylomake, joka mittaa potilaiden tuloksia molemmissa tutkimusryhmissä
arvioitu 3 kuukauden kuluttua
Potilastulosmittaukset
Aikaikkuna: arvioitu 6 kuukaudeksi
Skoliosis Research Society (SRS) 22 -kyselylomake, joka mittaa potilaiden tuloksia molemmissa tutkimusryhmissä
arvioitu 6 kuukaudeksi
Potilastulosmittaukset
Aikaikkuna: arvioitu 12 kuukauden kuluttua
Skoliosis Research Society (SRS) 22 -kyselylomake, joka mittaa potilaiden tuloksia molemmissa tutkimusryhmissä
arvioitu 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

Irrimax Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 146827

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan sairaus

Kliiniset tutkimukset Irrisept Kasteluliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa