Irrisept Spinal Fusion Pilot Study Protocol
16. august 2021 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Undersøgelsens mål omfatter vurdering af brugen af Irrisept-irrigationsopløsning i lumbale spinalfusionsprocedurer og effekt på kliniske og patientrapporterede resultatmål.
Dette inkluderer vurdering af postoperativ SSI samt fusionshastigheder ud over patientrapporterede resultatmål.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret pilotstudie med en undersøgelsesstørrelse på 50 patienter.
Resultaterne vil blive brugt til at planlægge en større skala undersøgelse.
Baggrundslitteratur understøtter brugen af klorhexidingluconat som en skylleopløsning for at reducere SSI, selvom dette ikke er blevet udført i denne patientpopulation (lændehvirvelfusion) til dato.
Et fald i SSI med Irrisept kunne understøtte den mulige brug af dette som en skylleopløsning for at mindske infektioner postoperativt.
Det vil være vigtigt at kende effekten af Irrisept på fusionshastigheder.
Denne undersøgelse vil give værdifuld information, som kan hjælpe med fremtidig behandling og forebyggelse af SSI hos patienter med lumbal spinalfusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66106
- The University of Kansas Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Joshua Bunch, MD
-
Kontakt:
- Joshua Bunch, MD
- Telefonnummer: 913-588-6100
- E-mail: jbunch2@kumc.edu
-
Kontakt:
- Stephanie Robinson, MS
- Telefonnummer: 9137091416
- E-mail: srobinson6@kumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-85, gennemgår primær lumbal spinal fusion (mindre end eller lig med 3 niveauer)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående lumbal fusion (dekompression kun okay), spinal infektion, spinal neoplasma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: normal saltvandskontrolarm
ii. normal saltvand, der anvendes efter indledende hudsnit, før det kommer gennem fascia, efter placering af instrumentering (skruer, kroge), før placering af knogletransplantat og efter fascial lukning iii.
Vandingseksponering/opblødningstid skal være 1 min for hvert vandingstidspunkt.
|
ii. Irrigation (Irrisept vs kontrol af normalt saltvand) anvendt efter indledende hudindsnit før den kommer gennem fascien, efter placering af instrumentering (skruer, kroge), før placering af knogletransplantat og efter fascial lukning iii.
Vandingseksponering/opblødningstid skal være 1 min for hvert vandingstidspunkt.
iv. 1 flaske (450 mL) Irrisept-skylning, der skal bruges under tilfælde med normal skylning med saltvand til at følge på hvert irrigationstidspunkt i forsøgspersoner v. Normal saltvandsskylning vil blive brugt alene i kontrolpersoner på samme tidspunkter.
|
|
Aktiv komparator: Irrisept kunstvandingsopløsning
ii. Irrigation (Irrisept vs kontrol af normalt saltvand) anvendt efter indledende hudindsnit før den kommer gennem fascien, efter placering af instrumentering (skruer, kroge), før placering af knogletransplantat og efter fascial lukning iii.
Vandingseksponering/opblødningstid skal være 1 min for hvert vandingstidspunkt.
iv. 1 flaske (450 ml) Irrisept-skylning, der skal bruges i tilfælde af normal skylning med saltvand til at følge ved hvert irrigationstidspunkt hos forsøgspersoner
|
ii. Irrigation (Irrisept vs kontrol af normalt saltvand) anvendt efter indledende hudindsnit før den kommer gennem fascien, efter placering af instrumentering (skruer, kroge), før placering af knogletransplantat og efter fascial lukning iii.
Vandingseksponering/opblødningstid skal være 1 min for hvert vandingstidspunkt.
iv. 1 flaske (450 mL) Irrisept-skylning, der skal bruges under tilfælde med normal skylning med saltvand til at følge på hvert irrigationstidspunkt i forsøgspersoner v. Normal saltvandsskylning vil blive brugt alene i kontrolpersoner på samme tidspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative infektioner på operationsstedet
Tidsramme: vurderet til ændring ved 1 måned
|
Postop SSI
|
vurderet til ændring ved 1 måned
|
|
Postoperative infektioner på operationsstedet
Tidsramme: vurderet til ændring efter 3 måneder
|
postop SSI
|
vurderet til ændring efter 3 måneder
|
|
Postoperative infektioner på operationsstedet
Tidsramme: vurderet til ændring ved 6 måneder
|
postop SSI
|
vurderet til ændring ved 6 måneder
|
|
Postoperative infektioner på operationsstedet
Tidsramme: vurderet til ændring ved 12 måneder
|
postop SSI
|
vurderet til ændring ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusionshastigheder efter operation
Tidsramme: vurderet til 1 måned
|
fusionshastigheder efter operation med irrisept vs saltvandsskylning
|
vurderet til 1 måned
|
|
Fusionshastigheder efter operation
Tidsramme: vurderet til ændring efter 3 måneder
|
fusionshastigheder efter operation med irrisept vs saltvandsskylning
|
vurderet til ændring efter 3 måneder
|
|
Fusionshastigheder efter operation
Tidsramme: vurderet til ændring ved 6 måneder
|
fusionshastigheder efter operation med irrisept vs saltvandsskylning
|
vurderet til ændring ved 6 måneder
|
|
Fusionshastigheder efter operation
Tidsramme: vurderet til ændring ved 12 måneder
|
fusionshastigheder efter operation med irrisept vs saltvandsskylning
|
vurderet til ændring ved 12 måneder
|
|
Patientresultatmål
Tidsramme: vurderet til 1 måned
|
Visual Analog Score for smertemåling af patientresultater i begge undersøgelsesarme
|
vurderet til 1 måned
|
|
Patientresultatmål
Tidsramme: vurderet til 3 måneder
|
Visual Analog Score for smertemåling af patientresultater i begge undersøgelsesarme
|
vurderet til 3 måneder
|
|
Patientresultatmål
Tidsramme: vurderet til 6 måneder
|
Visual Analog Score for smertemåling af patientresultater i begge undersøgelsesarme
|
vurderet til 6 måneder
|
|
Patientresultatmål
Tidsramme: vurderet til 12 måneder
|
Visual Analog Score for smertemåling af patientresultater i begge undersøgelsesarme
|
vurderet til 12 måneder
|
|
Patientresultatmål
Tidsramme: vurderet til 1 måned
|
Oswestry Disability Index Spørgeskema, der måler patientresultater i begge undersøgelsesarme
|
vurderet til 1 måned
|
|
Patientresultatmål
Tidsramme: vurderet til 3 måneder
|
Oswestry Disability Index Spørgeskema, der måler patientresultater i begge undersøgelsesarme
|
vurderet til 3 måneder
|
|
Patientresultatmål
Tidsramme: vurderet til 6 måneder
|
Oswestry Disability Index Spørgeskema, der måler patientresultater i begge undersøgelsesarme
|
vurderet til 6 måneder
|
|
Patientresultatmål
Tidsramme: vurderet til 12 måneder
|
Oswestry Disability Index Spørgeskema, der måler patientresultater i begge undersøgelsesarme
|
vurderet til 12 måneder
|
|
Patientresultatmål
Tidsramme: vurderet til 1 måned
|
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Spørgeskema, der måler patientresultater i begge undersøgelsesarme
|
vurderet til 1 måned
|
|
Patientresultatmål
Tidsramme: vurderet til 3 måneder
|
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Spørgeskema, der måler patientresultater i begge undersøgelsesarme
|
vurderet til 3 måneder
|
|
Patientresultatmål
Tidsramme: vurderet til 6 måneder
|
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Spørgeskema, der måler patientresultater i begge undersøgelsesarme
|
vurderet til 6 måneder
|
|
Patientresultatmål
Tidsramme: vurderet til 12 måneder
|
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Spørgeskema, der måler patientresultater i begge undersøgelsesarme
|
vurderet til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2021
Først opslået (Faktiske)
18. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 146827
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .