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Protocollo di studio pilota sulla fusione spinale Irrisept

16 agosto 2021 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Gli obiettivi dello studio includono la valutazione dell'uso della soluzione di irrigazione Irrisept nelle procedure di fusione spinale lombare e l'effetto sulle misure cliniche e sugli esiti riportati dal paziente. Ciò include la valutazione delle SSI postoperatorie e dei tassi di fusione oltre alle misure di esito riportate dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato con una dimensione dello studio di 50 pazienti. I risultati saranno utilizzati per pianificare uno studio su scala più ampia. La letteratura di base supporta l'uso della clorexidina gluconato come soluzione di irrigazione per ridurre le SSI, sebbene fino ad oggi non sia stato condotto in questa popolazione di pazienti (fusione della colonna vertebrale lombare). Una diminuzione delle SSI con Irrisept potrebbe supportare il possibile utilizzo di questo come soluzione di irrigazione per ridurre le infezioni postoperatorie. Sarà importante conoscere l'eventuale effetto di Irrisept sui tassi di fusione. Questo studio fornirà preziose informazioni che potrebbero aiutare nel trattamento futuro e nella prevenzione delle SSI nei pazienti con fusione spinale lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66106
        • The University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joshua Bunch, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85, in fase di fusione spinale lombare primaria (inferiore o uguale a 3 livelli)

Criteri di esclusione:

  • Precedente fusione lombare (solo decompressione ok), infezione spinale, neoplasia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: normale braccio di controllo della soluzione fisiologica
ii. soluzione fisiologica normale utilizzata dopo l'incisione cutanea iniziale prima del passaggio attraverso la fascia, dopo il posizionamento della strumentazione (viti, ganci), prima del posizionamento dell'innesto osseo e dopo la chiusura della fascia iii. Il tempo di esposizione/immersione all'irrigazione deve essere di 1 minuto per ciascun punto temporale dell'irrigazione.
Dispositivo: Irrisept Soluzione per irrigazione
ii. Irrigazione (Irrisept vs controllo con soluzione fisiologica normale) utilizzata dopo l'iniziale incisione cutanea prima dell'attraversamento della fascia, dopo il posizionamento della strumentazione (viti, ganci), prima del posizionamento dell'innesto osseo e dopo la chiusura della fascia iii. Il tempo di esposizione/immersione all'irrigazione deve essere di 1 minuto per ciascun punto temporale dell'irrigazione. iv. 1 flacone (450 mL) Irrisept Irrisept da utilizzare durante il caso con normale risciacquo con soluzione salina da seguire ad ogni momento dell'irrigazione nei soggetti dello studio v. L'irrigazione con soluzione salina normale verrà utilizzata da sola nei soggetti di controllo negli stessi punti temporali.
Comparatore attivo: Soluzione di irrigazione Irrisept
ii. Irrigazione (Irrisept vs controllo con soluzione fisiologica normale) utilizzata dopo l'iniziale incisione cutanea prima dell'attraversamento della fascia, dopo il posizionamento della strumentazione (viti, ganci), prima del posizionamento dell'innesto osseo e dopo la chiusura della fascia iii. Il tempo di esposizione/immersione all'irrigazione deve essere di 1 minuto per ciascun punto temporale dell'irrigazione. iv. 1 flacone (450 ml) di irrigazione Irrisept da utilizzare durante il caso con normale risciacquo con soluzione fisiologica da seguire ad ogni momento dell'irrigazione nei soggetti dello studio
Dispositivo: Irrisept Soluzione per irrigazione
ii. Irrigazione (Irrisept vs controllo con soluzione fisiologica normale) utilizzata dopo l'iniziale incisione cutanea prima dell'attraversamento della fascia, dopo il posizionamento della strumentazione (viti, ganci), prima del posizionamento dell'innesto osseo e dopo la chiusura della fascia iii. Il tempo di esposizione/immersione all'irrigazione deve essere di 1 minuto per ciascun punto temporale dell'irrigazione. iv. 1 flacone (450 mL) Irrisept Irrisept da utilizzare durante il caso con normale risciacquo con soluzione salina da seguire ad ogni momento dell'irrigazione nei soggetti dello studio v. L'irrigazione con soluzione salina normale verrà utilizzata da sola nei soggetti di controllo negli stessi punti temporali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del sito chirurgico postoperatorio
Lasso di tempo: valutato per il cambiamento a 1 mese
SSI postoperatoria
valutato per il cambiamento a 1 mese
Infezioni del sito chirurgico postoperatorio
Lasso di tempo: valutato per il cambiamento a 3 mesi
SSI postoperatoria
valutato per il cambiamento a 3 mesi
Infezioni del sito chirurgico postoperatorio
Lasso di tempo: valutato per il cambiamento a 6 mesi
SSI postoperatoria
valutato per il cambiamento a 6 mesi
Infezioni del sito chirurgico postoperatorio
Lasso di tempo: valutato per variazione a 12 mesi
SSI postoperatoria
valutato per variazione a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fusione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: valutato a 1 mese
tassi di fusione dopo intervento chirurgico con irrisept vs irrigazione salina
valutato a 1 mese
Tassi di fusione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: valutato per il cambiamento a 3 mesi
tassi di fusione dopo intervento chirurgico con irrisept vs irrigazione salina
valutato per il cambiamento a 3 mesi
Tassi di fusione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: valutato per il cambiamento a 6 mesi
tassi di fusione dopo intervento chirurgico con irrisept vs irrigazione salina
valutato per il cambiamento a 6 mesi
Tassi di fusione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: valutato per variazione a 12 mesi
tassi di fusione dopo intervento chirurgico con irrisept vs irrigazione salina
valutato per variazione a 12 mesi
Misure di esito del paziente
Lasso di tempo: valutato a 1 mese
Punteggio analogico visivo per il dolore che misura gli esiti dei pazienti in entrambi i bracci dello studio
valutato a 1 mese
Misure di esito del paziente
Lasso di tempo: valutato a 3 mesi
Punteggio analogico visivo per il dolore che misura gli esiti dei pazienti in entrambi i bracci dello studio
valutato a 3 mesi
Misure di esito del paziente
Lasso di tempo: valutato a 6 mesi
Punteggio analogico visivo per il dolore che misura gli esiti dei pazienti in entrambi i bracci dello studio
valutato a 6 mesi
Misure di esito del paziente
Lasso di tempo: valutato a 12 mesi
Punteggio analogico visivo per il dolore che misura gli esiti dei pazienti in entrambi i bracci dello studio
valutato a 12 mesi
Misure di esito del paziente
Lasso di tempo: valutato a 1 mese
Oswestry Disability Index Questionnaire che misura i risultati dei pazienti in entrambi i bracci dello studio
valutato a 1 mese
Misure di esito del paziente
Lasso di tempo: valutato a 3 mesi
Oswestry Disability Index Questionnaire che misura i risultati dei pazienti in entrambi i bracci dello studio
valutato a 3 mesi
Misure di esito del paziente
Lasso di tempo: valutato a 6 mesi
Oswestry Disability Index Questionnaire che misura i risultati dei pazienti in entrambi i bracci dello studio
valutato a 6 mesi
Misure di esito del paziente
Lasso di tempo: valutato a 12 mesi
Oswestry Disability Index Questionnaire che misura i risultati dei pazienti in entrambi i bracci dello studio
valutato a 12 mesi
Misure di esito del paziente
Lasso di tempo: valutato a 1 mese
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Questionario che misura gli esiti dei pazienti in entrambi i bracci dello studio
valutato a 1 mese
Misure di esito del paziente
Lasso di tempo: valutato a 3 mesi
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Questionario che misura gli esiti dei pazienti in entrambi i bracci dello studio
valutato a 3 mesi
Misure di esito del paziente
Lasso di tempo: valutato a 6 mesi
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Questionario che misura gli esiti dei pazienti in entrambi i bracci dello studio
valutato a 6 mesi
Misure di esito del paziente
Lasso di tempo: valutato a 12 mesi
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Questionario che misura gli esiti dei pazienti in entrambi i bracci dello studio
valutato a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Irrimax Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 146827

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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