Irrisept 척추 융합 파일럿 연구 프로토콜
2021년 8월 16일 업데이트: University of Kansas Medical Center
연구 목적에는 요추 척추 유합술에서 Irrisept 세척액의 사용을 평가하고 임상 및 환자 보고 결과 측정에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함됩니다.
여기에는 환자가 보고한 결과 측정 외에 수술 후 SSI 및 융합 속도 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 규모가 50명의 환자인 무작위 통제 파일럿 연구입니다.
결과는 더 큰 규모의 연구를 계획하는 데 활용됩니다.
배경 문헌은 현재까지 이 환자 집단(요추 유합)에서 수행되지 않았지만 SSI를 감소시키기 위한 세척액으로 클로르헥시딘 글루코네이트의 사용을 지지합니다.
Irrisept로 SSI가 감소하면 수술 후 감염을 줄이기 위한 관주 솔루션으로 사용할 수 있습니다.
Irrisept가 융합 속도에 미치는 영향을 아는 것이 중요합니다.
이 연구는 요추 척추 융합 환자의 수술부위감염의 향후 치료 및 예방에 도움이 될 수 있는 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66106
- The University of Kansas Medical Center
-
수석 연구원:
- Joshua Bunch, MD
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연락하다:
- Joshua Bunch, MD
- 전화번호: 913-588-6100
- 이메일: jbunch2@kumc.edu
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연락하다:
- Stephanie Robinson, MS
- 전화번호: 9137091416
- 이메일: srobinson6@kumc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-85세, 1차 요추 척추 고정술(3레벨 이하)
제외 기준:
- 이전 요추 유합술(감압만 가능), 척추 감염, 척추 신생물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 정상 식염수 컨트롤 암
ii. 근막을 통과하기 전, 기구(나사, 고리) 배치 후, 뼈 이식편 배치 전, 근막 봉합 후 초기 피부 절개 후 사용되는 생리 식염수 iii.
관수 노출/담금 시간은 각 관개 시점에 대해 1분입니다.
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ii. 근막을 통과하기 전 초기 피부 절개 후, 도구(나사, 고리) 배치 후, 뼈 이식편 배치 전 및 근막 폐쇄 후 사용되는 관개(Irrisept 대 일반 식염수 대조) iii.
관수 노출/담금 시간은 각 관개 시점에 대해 1분입니다.
iv. 1병(450mL) 연구 피험자의 각 관주 시점에서 따라야 할 일반 식염수 헹굼이 있는 경우에 사용되는 Irrisept 관주 v. 일반 식염수 관주는 동일한 시점의 대조군 대상에서 단독으로 사용됩니다.
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활성 비교기: Irrisept 관개 솔루션
ii. 근막을 통과하기 전 초기 피부 절개 후, 도구(나사, 고리) 배치 후, 뼈 이식편 배치 전 및 근막 폐쇄 후 사용되는 관개(Irrisept 대 일반 식염수 대조) iii.
관수 노출/담금 시간은 각 관개 시점에 대해 1분입니다.
iv. 1병(450mL) Irrisept 관개는 연구 대상자의 각 관개 시점에 따르는 일반 식염수 헹굼과 함께 케이스 동안 사용됩니다.
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ii. 근막을 통과하기 전 초기 피부 절개 후, 도구(나사, 고리) 배치 후, 뼈 이식편 배치 전 및 근막 폐쇄 후 사용되는 관개(Irrisept 대 일반 식염수 대조) iii.
관수 노출/담금 시간은 각 관개 시점에 대해 1분입니다.
iv. 1병(450mL) 연구 피험자의 각 관주 시점에서 따라야 할 일반 식염수 헹굼이 있는 경우에 사용되는 Irrisept 관주 v. 일반 식염수 관주는 동일한 시점의 대조군 대상에서 단독으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수술 부위 감염
기간: 1개월에 변화에 대해 평가됨
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사후 SSI
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1개월에 변화에 대해 평가됨
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수술 후 수술 부위 감염
기간: 3개월의 변화에 대해 평가
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수술 후 SSI
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3개월의 변화에 대해 평가
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수술 후 수술 부위 감염
기간: 6개월에 변화에 대해 평가됨
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수술 후 SSI
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6개월에 변화에 대해 평가됨
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수술 후 수술 부위 감염
기간: 12개월에 변화에 대해 평가됨
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수술 후 SSI
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12개월에 변화에 대해 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 유합율
기간: 1개월로 평가
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irrisept vs saline irrigation을 이용한 수술 후 유합률
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1개월로 평가
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수술 후 유합율
기간: 3개월의 변화에 대해 평가
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irrisept vs saline irrigation을 이용한 수술 후 유합률
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3개월의 변화에 대해 평가
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수술 후 유합율
기간: 6개월에 변화에 대해 평가됨
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irrisept vs saline irrigation을 이용한 수술 후 유합률
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6개월에 변화에 대해 평가됨
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수술 후 유합율
기간: 12개월에 변화에 대해 평가됨
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irrisept vs saline irrigation을 이용한 수술 후 유합률
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12개월에 변화에 대해 평가됨
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환자 결과 측정
기간: 1개월로 평가
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두 연구 부문에서 환자 결과를 측정하는 통증에 대한 시각적 아날로그 점수
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1개월로 평가
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환자 결과 측정
기간: 3개월로 평가
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두 연구 부문에서 환자 결과를 측정하는 통증에 대한 시각적 아날로그 점수
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3개월로 평가
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환자 결과 측정
기간: 6개월로 평가
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두 연구 부문에서 환자 결과를 측정하는 통증에 대한 시각적 아날로그 점수
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6개월로 평가
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환자 결과 측정
기간: 12개월로 평가
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두 연구 부문에서 환자 결과를 측정하는 통증에 대한 시각적 아날로그 점수
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12개월로 평가
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환자 결과 측정
기간: 1개월로 평가
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두 연구 부문에서 환자 결과를 측정하는 Oswestry Disability Index 설문지
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1개월로 평가
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환자 결과 측정
기간: 3개월로 평가
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두 연구 부문에서 환자 결과를 측정하는 Oswestry Disability Index 설문지
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3개월로 평가
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환자 결과 측정
기간: 6개월로 평가
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두 연구 부문에서 환자 결과를 측정하는 Oswestry Disability Index 설문지
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6개월로 평가
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환자 결과 측정
기간: 12개월로 평가
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두 연구 부문에서 환자 결과를 측정하는 Oswestry Disability Index 설문지
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12개월로 평가
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환자 결과 측정
기간: 1개월로 평가
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Scoliosis Research Society(SRS) 22 두 연구 부문에서 환자 결과를 측정하는 설문지
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1개월로 평가
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환자 결과 측정
기간: 3개월로 평가
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Scoliosis Research Society(SRS) 22 두 연구 부문에서 환자 결과를 측정하는 설문지
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3개월로 평가
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환자 결과 측정
기간: 6개월로 평가
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Scoliosis Research Society(SRS) 22 두 연구 부문에서 환자 결과를 측정하는 설문지
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6개월로 평가
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환자 결과 측정
기간: 12개월로 평가
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Scoliosis Research Society(SRS) 22 두 연구 부문에서 환자 결과를 측정하는 설문지
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12개월로 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .