Протокол пилотного исследования Irrisept Spinal Fusion
16 августа 2021 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Задачи исследования включают оценку использования ирригационного раствора Иррисепт в процедурах спондилодеза поясничного отдела позвоночника и его влияние на клинические показатели и результаты, о которых сообщают пациенты.
Это включает в себя оценку послеоперационной ИОХВ, а также частоты спондилодеза в дополнение к показателям результатов, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование с участием 50 пациентов.
Результаты будут использованы для планирования более масштабного исследования.
Справочная литература поддерживает использование хлоргексидина глюконата в качестве раствора для промывания для уменьшения ИОХВ, хотя до настоящего времени это не проводилось у этой группы пациентов (спондилодез поясничного отдела позвоночника).
Снижение ИОХВ с помощью Иррисепта может способствовать возможному использованию этого раствора в качестве ирригационного раствора для снижения послеоперационных инфекций.
Важно знать влияние Иррисепта на скорость слияния.
Это исследование предоставит ценную информацию, которая может помочь в будущем лечении и профилактике ИОХВ у пациентов со спондилодезом поясничного отдела позвоночника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66106
- The University of Kansas Medical Center
-
Главный следователь:
- Joshua Bunch, MD
-
Контакт:
- Joshua Bunch, MD
- Номер телефона: 913-588-6100
- Электронная почта: jbunch2@kumc.edu
-
Контакт:
- Stephanie Robinson, MS
- Номер телефона: 9137091416
- Электронная почта: srobinson6@kumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет, перенесенный первичный спондилодез поясничного отдела позвоночника (менее или равный 3 уровням)
Критерий исключения:
- Предшествующий поясничный спондилодез (допустима только декомпрессия), инфекция позвоночника, новообразование позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: рычаг управления нормальным физиологическим раствором
II. нормальный физиологический раствор, используемый после начального разреза кожи перед выходом через фасцию, после размещения инструментов (винтов, крючков), до размещения костного трансплантата и после закрытия фасции iii.
Время экспозиции/впитывания при орошении должно составлять 1 мин для каждой точки времени орошения.
|
II. Ирригация (Иррисепт по сравнению с контрольным физиологическим раствором), используемая после начального разреза кожи перед выходом через фасцию, после размещения инструментов (винты, крючки), до размещения костного трансплантата и после закрытия фасции iii.
Время экспозиции/впитывания при орошении должно составлять 1 мин для каждой точки времени орошения.
IV. 1 флакон (450 мл) иррисепта для ирригации, который следует использовать во время случая с последующим полосканием физиологическим раствором в каждый момент времени ирригации у субъектов исследования v. Для контрольных субъектов в те же временные точки будет использоваться только промывание нормальным физиологическим раствором.
|
|
Активный компаратор: Ирисепт раствор для орошения
II. Ирригация (Иррисепт по сравнению с контрольным физиологическим раствором), используемая после начального разреза кожи перед выходом через фасцию, после размещения инструментов (винты, крючки), до размещения костного трансплантата и после закрытия фасции iii.
Время экспозиции/впитывания при орошении должно составлять 1 мин для каждой точки времени орошения.
IV. 1 флакон (450 мл) иррисепта для промывания во время лечения с последующим полосканием физиологическим раствором в каждый момент времени ирригации у субъектов исследования
|
II. Ирригация (Иррисепт по сравнению с контрольным физиологическим раствором), используемая после начального разреза кожи перед выходом через фасцию, после размещения инструментов (винты, крючки), до размещения костного трансплантата и после закрытия фасции iii.
Время экспозиции/впитывания при орошении должно составлять 1 мин для каждой точки времени орошения.
IV. 1 флакон (450 мл) иррисепта для ирригации, который следует использовать во время случая с последующим полосканием физиологическим раствором в каждый момент времени ирригации у субъектов исследования v. Для контрольных субъектов в те же временные точки будет использоваться только промывание нормальным физиологическим раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: оценивается на предмет изменений через 1 месяц
|
Послеоперационная SSI
|
оценивается на предмет изменений через 1 месяц
|
|
Послеоперационные инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: оценивается на предмет изменений через 3 месяца
|
послеоперационная SSI
|
оценивается на предмет изменений через 3 месяца
|
|
Послеоперационные инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: оценивается на предмет изменения через 6 мес.
|
послеоперационная SSI
|
оценивается на предмет изменения через 6 мес.
|
|
Послеоперационные инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: оценивается на предмет изменения через 12 месяцев
|
послеоперационная SSI
|
оценивается на предмет изменения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слияния после операции
Временное ограничение: оценивается в 1 месяц
|
скорость спондилодеза после операции с иррисептом по сравнению с промыванием физиологическим раствором
|
оценивается в 1 месяц
|
|
Скорость слияния после операции
Временное ограничение: оценивается на предмет изменений через 3 месяца
|
скорость спондилодеза после операции с иррисептом по сравнению с промыванием физиологическим раствором
|
оценивается на предмет изменений через 3 месяца
|
|
Скорость слияния после операции
Временное ограничение: оценивается на предмет изменения через 6 мес.
|
скорость спондилодеза после операции с иррисептом по сравнению с промыванием физиологическим раствором
|
оценивается на предмет изменения через 6 мес.
|
|
Скорость слияния после операции
Временное ограничение: оценивается на предмет изменения через 12 месяцев
|
скорость спондилодеза после операции с иррисептом по сравнению с промыванием физиологическим раствором
|
оценивается на предмет изменения через 12 месяцев
|
|
Показатели результатов лечения пациентов
Временное ограничение: оценивается в 1 месяц
|
Визуальная аналоговая шкала для измерения боли у пациентов в обеих группах исследования
|
оценивается в 1 месяц
|
|
Показатели результатов лечения пациентов
Временное ограничение: оценивается в 3 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала для измерения боли у пациентов в обеих группах исследования
|
оценивается в 3 месяца
|
|
Показатели результатов лечения пациентов
Временное ограничение: оценивается в 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала для измерения боли у пациентов в обеих группах исследования
|
оценивается в 6 месяцев
|
|
Показатели результатов лечения пациентов
Временное ограничение: оценивается в 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала для измерения боли у пациентов в обеих группах исследования
|
оценивается в 12 месяцев
|
|
Показатели результатов лечения пациентов
Временное ограничение: оценивается в 1 месяц
|
Опросник индекса инвалидности Освестри, измеряющий результаты лечения пациентов в обеих группах исследования
|
оценивается в 1 месяц
|
|
Показатели результатов лечения пациентов
Временное ограничение: оценивается в 3 месяца
|
Опросник индекса инвалидности Освестри, измеряющий результаты лечения пациентов в обеих группах исследования
|
оценивается в 3 месяца
|
|
Показатели результатов лечения пациентов
Временное ограничение: оценивается в 6 месяцев
|
Опросник индекса инвалидности Освестри, измеряющий результаты лечения пациентов в обеих группах исследования
|
оценивается в 6 месяцев
|
|
Показатели результатов лечения пациентов
Временное ограничение: оценивается в 12 месяцев
|
Опросник индекса инвалидности Освестри, измеряющий результаты лечения пациентов в обеих группах исследования
|
оценивается в 12 месяцев
|
|
Показатели результатов лечения пациентов
Временное ограничение: оценивается в 1 месяц
|
Общество исследования сколиоза (SRS) 22 Опросник для оценки результатов лечения пациентов в обеих группах исследования
|
оценивается в 1 месяц
|
|
Показатели результатов лечения пациентов
Временное ограничение: оценивается в 3 месяца
|
Общество исследования сколиоза (SRS) 22 Опросник для оценки результатов лечения пациентов в обеих группах исследования
|
оценивается в 3 месяца
|
|
Показатели результатов лечения пациентов
Временное ограничение: оценивается в 6 месяцев
|
Общество исследования сколиоза (SRS) 22 Опросник для оценки результатов лечения пациентов в обеих группах исследования
|
оценивается в 6 месяцев
|
|
Показатели результатов лечения пациентов
Временное ограничение: оценивается в 12 месяцев
|
Общество исследования сколиоза (SRS) 22 Опросник для оценки результатов лечения пациентов в обеих группах исследования
|
оценивается в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 146827
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .