Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół pilotażowego badania fuzji rdzenia kręgowego Irrisept

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Cele badania obejmują ocenę zastosowania roztworu do irygacji Irrisept w procedurach usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego oraz wpływu na kliniczne i zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników. Obejmuje to ocenę pooperacyjnego wskaźnika ZMO, jak również współczynnika zespolenia, oprócz pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z udziałem 50 pacjentów. Wyniki zostaną wykorzystane do zaplanowania badania na większą skalę. Literatura podstawowa popiera stosowanie glukonianu chlorheksydyny jako roztworu do irygacji w celu zmniejszenia częstości występowania ZMO, chociaż do tej pory nie przeprowadzono tego w tej populacji pacjentów (zespolenie kręgosłupa lędźwiowego). Spadek częstości występowania ZMO po zastosowaniu Irriseptu może przemawiać za możliwym zastosowaniem tego produktu jako roztworu do irygacji w celu zmniejszenia liczby zakażeń pooperacyjnych. Ważna będzie wiedza na temat wpływu Irriseptu na szybkość fuzji. Badanie to dostarczy cennych informacji, które mogą pomóc w przyszłym leczeniu i zapobieganiu ZMO u pacjentów z zespoleniem kręgosłupa lędźwiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66106
        • The University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joshua Bunch, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat, w trakcie pierwotnego zespolenia kręgosłupa lędźwiowego (mniej niż lub równo 3 poziomy)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zespolenie lędźwiowe (tylko dekompresja w porządku), infekcja kręgosłupa, nowotwór kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: ramię kontrolne z normalną solą fizjologiczną
II. sól fizjologiczna stosowana po wstępnym nacięciu skóry przed przejściem przez powięź, po umieszczeniu instrumentarium (śruby, haczyki), przed umieszczeniem przeszczepu kostnego i po zamknięciu powięzi iii. Ekspozycja na irygację/czas namaczania wynosi 1 min dla każdego punktu czasowego irygacji.
Urządzenie: Roztwór do irygacji Irrisept
II. Irygacja (Irrisept vs kontrola normalnym roztworem soli fizjologicznej) stosowana po wstępnym nacięciu skóry przed przejściem przez powięź, po umieszczeniu narzędzi (śrub, haczyków), przed umieszczeniem przeszczepu kostnego i po zamknięciu powięzi iii. Ekspozycja na irygację/czas namaczania wynosi 1 min dla każdego punktu czasowego irygacji. iv. 1 butelka (450 ml) Irrisept do irygacji do stosowania w przypadku z płukaniem normalnym roztworem soli fizjologicznej w każdym punkcie czasowym irygacji u badanych pacjentów v. U pacjentów kontrolnych w tych samych punktach czasowych samo irygacja normalnym roztworem soli.
Aktywny komparator: Roztwór do irygacji Irrisept
II. Irygacja (Irrisept vs kontrola normalnym roztworem soli fizjologicznej) stosowana po wstępnym nacięciu skóry przed przejściem przez powięź, po umieszczeniu narzędzi (śrub, haczyków), przed umieszczeniem przeszczepu kostnego i po zamknięciu powięzi iii. Ekspozycja na irygację/czas namaczania wynosi 1 min dla każdego punktu czasowego irygacji. iv. 1 butelka (450 ml) Irrisept do irygacji do stosowania w przypadku z płukaniem normalną solą fizjologiczną w każdym punkcie czasowym irygacji u badanych osób
Urządzenie: Roztwór do irygacji Irrisept
II. Irygacja (Irrisept vs kontrola normalnym roztworem soli fizjologicznej) stosowana po wstępnym nacięciu skóry przed przejściem przez powięź, po umieszczeniu narzędzi (śrub, haczyków), przed umieszczeniem przeszczepu kostnego i po zamknięciu powięzi iii. Ekspozycja na irygację/czas namaczania wynosi 1 min dla każdego punktu czasowego irygacji. iv. 1 butelka (450 ml) Irrisept do irygacji do stosowania w przypadku z płukaniem normalnym roztworem soli fizjologicznej w każdym punkcie czasowym irygacji u badanych pacjentów v. U pacjentów kontrolnych w tych samych punktach czasowych samo irygacja normalnym roztworem soli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: oceniana pod kątem zmiany po 1 miesiącu
Poststop SSI
oceniana pod kątem zmiany po 1 miesiącu
Pooperacyjne zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: oceniana pod kątem zmiany po 3 miesiącach
po przystanku SSI
oceniana pod kątem zmiany po 3 miesiącach
Pooperacyjne zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: oceniana pod kątem zmiany po 6 miesiącach
po przystanku SSI
oceniana pod kątem zmiany po 6 miesiącach
Pooperacyjne zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: oceniana pod kątem zmiany po 12 miesiącach
po przystanku SSI
oceniana pod kątem zmiany po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji po operacji
Ramy czasowe: oceniane na 1 miesiąc
szybkości fuzji po operacji z irriseptem w porównaniu z irygacją solą fizjologiczną
oceniane na 1 miesiąc
Szybkość fuzji po operacji
Ramy czasowe: oceniana pod kątem zmiany po 3 miesiącach
szybkości fuzji po operacji z irriseptem w porównaniu z irygacją solą fizjologiczną
oceniana pod kątem zmiany po 3 miesiącach
Szybkość fuzji po operacji
Ramy czasowe: oceniana pod kątem zmiany po 6 miesiącach
szybkości fuzji po operacji z irriseptem w porównaniu z irygacją solą fizjologiczną
oceniana pod kątem zmiany po 6 miesiącach
Szybkość fuzji po operacji
Ramy czasowe: oceniana pod kątem zmiany po 12 miesiącach
szybkości fuzji po operacji z irriseptem w porównaniu z irygacją solą fizjologiczną
oceniana pod kątem zmiany po 12 miesiącach
Miary wyniku pacjenta
Ramy czasowe: oceniane na 1 miesiąc
Visual Analog Score do pomiaru bólu u pacjentów w obu ramionach badania
oceniane na 1 miesiąc
Miary wyniku pacjenta
Ramy czasowe: oceniane na 3 miesiące
Visual Analog Score do pomiaru bólu u pacjentów w obu ramionach badania
oceniane na 3 miesiące
Miary wyniku pacjenta
Ramy czasowe: oceniane na 6 miesięcy
Visual Analog Score do pomiaru bólu u pacjentów w obu ramionach badania
oceniane na 6 miesięcy
Miary wyniku pacjenta
Ramy czasowe: oceniane na 12 miesięcy
Visual Analog Score do pomiaru bólu u pacjentów w obu ramionach badania
oceniane na 12 miesięcy
Miary wyniku pacjenta
Ramy czasowe: oceniane na 1 miesiąc
Kwestionariusz Indeksu Niepełnosprawności Oswestry mierzący wyniki pacjentów w obu ramionach badania
oceniane na 1 miesiąc
Miary wyniku pacjenta
Ramy czasowe: oceniane na 3 miesiące
Kwestionariusz Indeksu Niepełnosprawności Oswestry mierzący wyniki pacjentów w obu ramionach badania
oceniane na 3 miesiące
Miary wyniku pacjenta
Ramy czasowe: oceniane na 6 miesięcy
Kwestionariusz Indeksu Niepełnosprawności Oswestry mierzący wyniki pacjentów w obu ramionach badania
oceniane na 6 miesięcy
Miary wyniku pacjenta
Ramy czasowe: oceniane na 12 miesięcy
Kwestionariusz Indeksu Niepełnosprawności Oswestry mierzący wyniki pacjentów w obu ramionach badania
oceniane na 12 miesięcy
Miary wyniku pacjenta
Ramy czasowe: oceniane na 1 miesiąc
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Kwestionariusz mierzący wyniki pacjentów w obu ramionach badania
oceniane na 1 miesiąc
Miary wyniku pacjenta
Ramy czasowe: oceniane na 3 miesiące
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Kwestionariusz mierzący wyniki pacjentów w obu ramionach badania
oceniane na 3 miesiące
Miary wyniku pacjenta
Ramy czasowe: oceniane na 6 miesięcy
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Kwestionariusz mierzący wyniki pacjentów w obu ramionach badania
oceniane na 6 miesięcy
Miary wyniku pacjenta
Ramy czasowe: oceniane na 12 miesięcy
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Kwestionariusz mierzący wyniki pacjentów w obu ramionach badania
oceniane na 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Irrimax Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 146827

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba kręgosłupa lędźwiowego

Badania kliniczne na Roztwór do irygacji Irrisept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj