文書化された無症候性または軽度のCOVID-19を持つ個人の感染症の悪化を治療および予防するための一酸化窒素鼻スプレー（NONS）の有効性を評価する第3相臨床研究
2021年8月18日 更新者：jameela al salman、Salmaniya Medical Complex
無症候性または軽度のCOVID-19が記録されている個人の感染症の悪化を治療および予防するための一酸化窒素鼻スプレー（NONS）を評価する、二重盲検、プラセボ対照並行、第3相臨床有効性試験
研究デザイン: これは、軽度の COVID-19 感染を伴う高リスクの無症候性および症候性個人の治療として、成人ボランティアの NONS を評価する、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相臨床有効性研究です。
スルー施設）。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: これは、軽度の COVID-19 感染を伴う高リスクの無症候性および症候性個人の治療として、成人ボランティアの NONS を評価する、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相臨床有効性研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jameela m alsalman, MD
- 電話番号：0097336515138
- メール：jsalman@health.gov.bh
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mariam alalawi, md
- 電話番号：0097339960004
- メール：malalawi31@hotmail.com
研究場所
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Building 556
-
A'ali、Building 556、バーレーン
- 募集
- Abdulla Kanoo Center,
-
コンタクト：
- reem j ahmed
- 電話番号：0097333731313
- メール：RAhmed4@health.gov.bh)
-
コンタクト：
- fatima alnashaba, md
- 電話番号：0097333779876
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準:
- 18歳以上。
- COVID-19 感染 検査室の SARS-CoV-2 RT-PCR 鼻スワブまたは抗原検査で確認されました。 COVID-19 の検体は、スクリーニングの 48 時間前に採取する必要があります。
軽度の COVID-19 感染とは、次のように定義されます。
- 肺炎なし（胸部聴診または胸部X線で陰性）。
- 息切れなし。
- 頻呼吸なし (呼吸数 < 20 回/分)
- 低酸素症なし（RAで酸素飽和度> 93％）
- 発熱 <38 度。
- 胸の痛みはありません。
- 精神状態変化なし。
無症候性の参加者は、次のように定義された高リスクでなければなりません (以下のいずれか):
- 喫煙者（1日5本以上）
- BMI (> 40 kg/m2)
- 心臓または慢性肺疾患の病歴
- 凝固素因状態（血友病、フォン・ヴィレブランド病）
- かま状赤血球症
- HIV、癌、免疫抑制剤などの免疫不全
除外基準:
- -別の（COVID-19以外の）呼吸器感染症と診断された参加者。
- -現在気管切開または喉頭摘出術を受けている参加者。
- -酸素、気道陽圧、換気補助などの併用呼吸療法を受けている参加者。 注: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の気道陽圧は、研究登録前に少なくとも 3 か月間良好なコンプライアンスで治療が確立されている場合に許可されます。
- -スクリーニング中の病歴の治験責任医師の評価に基づいて、参加者の主治医によって安定しているとは見なされない、新たに診断された病気の参加者。
- -鼻腔内投与薬、処方箋、またはフルチカゾンなどの市販薬を使用する参加者。
- COVID-19感染以外の理由で入院が必要な参加者。
- -指示どおりに鼻スプレーを安全に自己投与できない参加者。
- 中等度、重度、または重篤な COVID 重症度の症状を示す臨床徴候 (酸素補給の必要性、COVID-19 症状による活動の制限)。
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している女性。
- -無作為化の前に7日以上COVID-19の症状を経験した参加者。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルを順守する参加者の能力を妨げる他の状態を有する参加者（例えば、精神的または神経学的に障害があり、研究への参加に適していないと考えられる参加者）、治験薬の評価を妨害したり、参加者の安全性やデータの質を損なったりします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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一酸化窒素点鼻スプレー「エノビッド」
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実験的：治療アーム
一酸化窒素点鼻スプレー「エノビッド」
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一酸化窒素点鼻スプレー「エノビッド」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緊急治療の必要性を軽減するための COVID-19 の参加者におけるプラセボと比較した NONS の有効性
時間枠：6ヶ月
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COVID-19感染の参加者の緊急治療室を訪問する必要性と症状の軽減という観点から、緊急医療の必要性を減らすために、プラセボと比較してNONSの有効性を評価すること。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19の参加者の死亡率を下げるためのプラセボと比較したNONSの有効性
時間枠：6ヶ月
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COVID-19の参加者の死亡率を低下させるためのプラセボと比較したNONSの有効性を評価する
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6ヶ月
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ウイルス量の減少に対するCOVID-19の参加者におけるプラセボと比較したNONSの有効性
時間枠：6ヶ月
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軽度の COVID-19 感染の参加者における 1 ml あたりのコピー数でのウイルス量の減少測定。
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6ヶ月
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臨床症状改善の時間を短縮するための COVID-19 の参加者におけるプラセボと比較した NONS の有効性
時間枠：6ヶ月
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COVID-19 の臨床症状の改善までの時間の中央値 (日)
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6ヶ月
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月
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安全性と忍容性を評価するための治療緊急有害事象の発生率]
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月5日
一次修了 (予想される)
2022年3月30日
研究の完了 (予想される)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVIDTX-CTP-07
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。