문서화된 무증상 또는 경증 COVID-19 환자의 감염 악화를 치료하고 예방하기 위한 산화질소 비강 스프레이(NONS) 효능을 평가하는 3상 임상 연구
2021년 8월 18일 업데이트: jameela al salman, Salmaniya Medical Complex
문서화된 무증상 또는 경미한 COVID-19 환자의 감염 악화를 치료하고 예방하기 위한 산화질소 비강 스프레이(NONS)를 평가하는 이중맹검, 위약 대조 병렬, 3상 임상 효능 연구
연구 설계: 이것은 COVID-19 경증 감염이 있는 고위험 무증상 및 유증상 개인을 위한 치료법으로 성인 지원자에서 NONS를 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 효능 연구입니다.
시설을 통해).
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 COVID-19 경증 감염이 있는 고위험 무증상 및 유증상 개인을 위한 치료법으로 성인 지원자에서 NONS를 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 효능 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jameela m alsalman, MD
- 전화번호: 0097336515138
- 이메일: jsalman@health.gov.bh
연구 연락처 백업
- 이름: Mariam alalawi, md
- 전화번호: 0097339960004
- 이메일: malalawi31@hotmail.com
연구 장소
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Building 556
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A'ali, Building 556, 바레인
- 모병
- Abdulla Kanoo Center,
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연락하다:
- reem j ahmed
- 전화번호: 0097333731313
- 이메일: RAhmed4@health.gov.bh)
-
연락하다:
- fatima alnashaba, md
- 전화번호: 0097333779876
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
- 18세 이상.
- COVID-19 감염은 실험실 SARS-CoV-2 RT-PCR 비강 면봉 또는 항원 검사로 확인되었습니다. COVID-19 검사 표본은 스크리닝 48시간 전에 수집해야 합니다.
가벼운 COVID-19 감염은 다음과 같이 정의됩니다.
- 폐렴 없음(흉부 청진 또는 흉부 X레이 음성).
- 숨가쁨 없음.
- 빈호흡 없음(호흡수 <20회 호흡/분)
- 저산소증 없음(RA에서 산소 포화도 >93%)
- 발열 <38도.
- 가슴 통증이 없습니다.
- 정신 상태 변화 없음.
무증상 참가자는 (다음 중 하나)로 정의된 고위험이어야 합니다.
- 흡연자(하루에 최소 5개비)
- BMI(> 40kg/m2)
- 심장 또는 만성 폐 질환의 병력
- 응고 소인 조건(혈우병, 폰 빌레브란트병)
- 겸상 적혈구 질환
- HIV, 암, 면역억제제 복용 등 면역 저하
제외 기준:
- 다른(COVID-19가 아닌) 호흡기 감염 진단을 받은 참가자.
- 현재 기관절개술 또는 후두절제술을 받은 참여자.
- 산소, 기도 양압 또는 환기 지원과 같은 수반되는 호흡 요법을 받고 있는 참여자. 참고: 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 양압은 연구 등록 전 최소 3개월 동안 치료가 양호한 순응도를 확립한 경우 허용됩니다.
- 참가자의 주치의가 안정적이지 않은 것으로 새로 진단된 질병이 있는 참가자), 스크리닝 동안 병력의 조사관 평가를 기반으로 합니다.
- 비강 내 투여 약물, 처방전 또는 플루티카손과 같은 비처방 약물을 사용하는 참여자.
- COVID-19 감염 이외의 이유로 입원이 필요한 참가자.
- 지시에 따라 비강 스프레이를 안전하게 자가 투여할 수 없는 참가자.
- 중등도, 중증 또는 중대한 COVID 중증도 증상을 나타내는 임상 징후(보충 산소 요구 사항, COVID-19 증상으로 인한 활동 제한).
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
- 무작위 배정 전 7일 이상 COVID-19 증상을 경험한 참가자.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 다른 조건이 있는 참가자(예: 정신적 또는 신경학적 장애가 있고 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 참가자), 연구 제품의 평가를 방해하거나 참가자의 안전 또는 데이터 품질을 손상시킵니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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산화질소 비강 스프레이 "에노비드"
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실험적: 치료 팔
산화질소 비강 스프레이 "에노비드"
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산화질소 비강 스프레이 "에노비드"
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴급 치료의 필요성을 줄이기 위해 COVID-19 참가자의 위약과 비교한 NONS의 효능
기간: 6 개월
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COVID-19 감염 참가자의 응급실 방문 필요성과 증상 감소 측면에서 긴급 의료의 필요성을 줄이기 위해 위약과 비교하여 NONS의 효능을 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 참가자의 사망률 감소를 위한 위약 대비 NONS의 효능
기간: 6 개월
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COVID-19 참가자의 사망률을 줄이기 위해 위약과 비교하여 NONS의 효능을 평가하기 위해
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6 개월
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바이러스 부하 감소에 대한 COVID-19 참가자의 위약과 비교한 NONS의 효능
기간: 6 개월
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경미한 COVID-19 감염 참가자의 바이러스 부하 감소는 ml당 복사본으로 측정됩니다.
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6 개월
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임상 증상 호전 시간 단축을 위한 COVID-19 참가자의 위약 대비 NONS 효능
기간: 6 개월
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COVID-19 임상 증상 개선까지의 중간 시간 감소(일)
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6 개월
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 6 개월
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안전성 및 내약성을 평가하기 위한 치료-응급 이상 반응의 발생률]
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVIDTX-CTP-07
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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