Estudio clínico de fase 3 que evalúa la eficacia del aerosol nasal de óxido nítrico (NONS) para tratar y prevenir la exacerbación de la infección en personas con COVID-19 asintomático o leve documentado

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión:
• 18 años y más.
• Infección por COVID-19 Confirmada con una prueba de hisopo nasal o antígeno de SARS-CoV-2 RT-PCR de laboratorio. La muestra de prueba de COVID-19 debe recolectarse 48 horas antes de las evaluaciones.

• Infección leve por COVID-19 definida como:

  • Sin neumonía (negativa por auscultación de tórax o radiografía de tórax).
  • Sin dificultad para respirar.
  • Sin taquipnea (frecuencia respiratoria <20 respiraciones/min)
  • Sin hipoxia (saturación de oxígeno >93% en RA)
  • Fiebre <38 grados.
  • Sin dolor de pecho.
  • Sin cambio de estado mental.

• Los participantes asintomáticos deben ser de alto riesgo definido como (cualquiera de los siguientes):

  • Fumadores (al menos 5 cigarrillos por día)
  • IMC (> 40 kg/m2)
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca o pulmonar crónica.
  • Condiciones que predisponen a la coagulación (hemofilia, enfermedad de von Willebrand)
  • Enfermedad de célula falciforme
  • Inmunocomprometidos como VIH , cáncer , con medicamentos inmunosupresores

Criterio de exclusión:

• Participantes diagnosticados con otra infección respiratoria (no COVID-19).
• Participantes con traqueotomía o laringectomía actual.
• Participantes que reciben terapia respiratoria concomitante, como oxígeno, presión positiva en las vías respiratorias o soporte ventilatorio. NOTA: Se permite la presión positiva en las vías respiratorias para la apnea obstructiva del sueño si el tratamiento se estableció con un buen cumplimiento durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
• Participantes con enfermedades recién diagnosticadas que el médico de atención primaria del participante no considere estables), según la evaluación del historial médico del Investigador durante la Selección.
• Participantes que usan medicamentos dosificados por vía intranasal, medicamentos recetados o de venta libre, como fluticasona.
• Participantes que necesitan hospitalización por motivos distintos a la infección por COVID-19.
• Participantes que no pueden autoadministrarse el aerosol nasal de manera segura según las indicaciones.
• Signos clínicos indicativos de síntomas de gravedad moderada, grave o crítica de COVID (requerimiento de oxígeno suplementario, limitación de actividades debido a síntomas de COVID-19).
• Mujeres que están amamantando, embarazadas o intentando quedar embarazadas.
• Participantes que hayan experimentado síntomas de COVID-19 durante más de 7 días antes de la aleatorización.
• Participantes que tienen cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, podría interferir con la capacidad de un participante para cumplir con el protocolo (p. ej., participantes con discapacidades mentales o neurológicas y que no se consideran aptos para su participación en el estudio), interferir con la evaluación del producto en investigación, o comprometer la seguridad del participante, o la calidad de los datos.