Klinická studie fáze 3 hodnotící účinnost nosního spreje s oxidem dusnatým (NONS) k léčbě a prevenci exacerbace infekce u jedinců s prokázaným asymptomatickým nebo mírným COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení:
• 18 let a více.
• Infekce COVID-19 Potvrzena laboratorním výtěrem z nosu SARS-CoV-2 RT-PCR nebo testem na antigen. Testovací vzorek COVID-19 musí být odebrán 48 hodin před screeningem.

• Mírná infekce COVID-19 definovaná jako:

  • Žádná Pneumonie (negativní při auskultaci hrudníku nebo RTG hrudníku).
  • Žádná dušnost.
  • Žádná tachypnoe (dechová frekvence <20 dechů/min)
  • Žádná hypoxie (saturace kyslíkem > 93 % na RA)
  • Horečka <38 stupňů.
  • Žádná bolest na hrudi.
  • Žádná změna duševního stavu.

• Asymptomatičtí účastníci musí mít vysoké riziko definované jako (kterýkoli z následujících):

  • kuřáci (nejméně 5 cigaret denně)
  • BMI (> 40 kg/m2)
  • Srdeční nebo chronické onemocnění plic v anamnéze
  • Stavy predisponující ke srážlivosti (hemofilie, von Willebrandova choroba)
  • Srpkovitá anémie
  • Imunokompromitované, jako je HIV, rakovina, na imunosupresivních lécích

Kritéria vyloučení:

• U účastníků byla diagnostikována jiná respirační infekce (ne COVID-19).
• Účastníci se současnou tracheostomií nebo laryngektomií.
• Účastníci, kteří dostávají souběžnou respirační terapii, jako je kyslík, pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo ventilační podpora. POZNÁMKA: Pozitivní tlak v dýchacích cestách pro obstrukční spánkovou apnoe je povolen, pokud byla léčba zavedena s dobrou compliance alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.
• Účastníci s nově diagnostikovaným onemocněním, které lékař primární péče účastníka nepovažuje za stabilní), na základě posouzení anamnézy zkoušejícím během screeningu.
• Účastníci, kteří užívají intranazálně dávkované léky, léky na předpis nebo volně prodejné léky, jako je flutikason.
• Účastníci, kteří potřebují hospitalizaci z jiných důvodů, než je infekce COVID-19.
• Účastníci, kteří si nejsou schopni bezpečně sami aplikovat nosní sprej podle pokynů.
• Klinické příznaky svědčící o středně těžkých, těžkých nebo kritických symptomech závažnosti COVID (požadavek na doplňkový kyslík, omezení aktivit kvůli symptomům COVID-19).
• Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět.
• Účastníci, kteří měli příznaky COVID-19 déle než 7 dní před randomizací.
• Účastníci, kteří mají jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka dodržovat protokol (např. účastníci, kteří jsou mentálně nebo neurologicky postižení a kteří nejsou považováni za způsobilé k účasti ve studii), zasahovat do hodnocení hodnoceného produktu nebo ohrožovat bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat.