Badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność tlenku azotu w aerozolu do nosa (NONS) w leczeniu i zapobieganiu zaostrzeniom infekcji u osób z udokumentowanym bezobjawowym lub łagodnym przebiegiem COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria przyjęcia:
• 18 lat i więcej.
• Zakażenie COVID-19 potwierdzone laboratoryjnym wymazem z nosa SARS-CoV-2 RT-PCR lub testem antygenowym. Próbkę do testu na COVID-19 należy pobrać 48 godzin przed badaniem.

• Łagodna infekcja COVID-19 zdefiniowana jako:

  • Brak zapalenia płuc (ujemny po osłuchaniu klatki piersiowej lub prześwietleniu klatki piersiowej).
  • Nie Duszność.
  • Brak Tachypnea (częstość oddechów <20 oddechów/min)
  • Brak niedotlenienia (nasycenie tlenem >93% na RZS)
  • Gorączka <38 stopni.
  • Brak bólu w klatce piersiowej.
  • Brak zmiany stanu psychicznego.

• Bezobjawowi uczestnicy muszą należeć do grupy wysokiego ryzyka zdefiniowanego jako (dowolne z poniższych):

  • Palacze (co najmniej 5 papierosów dziennie)
  • BMI (> 40 kg/m2)
  • Historia choroby serca lub przewlekłej choroby płuc
  • Stany predysponujące do krzepnięcia (hemofilia, choroba von Willebranda)
  • Anemia sierpowata
  • Obniżona odporność, taka jak HIV, rak, leki immunosupresyjne

Kryteria wyłączenia:

• U uczestników zdiagnozowano inną (inną niż COVID-19) infekcję dróg oddechowych.
• Uczestnicy z aktualną tracheostomią lub laryngektomią.
• Uczestnicy, którzy otrzymują jednocześnie terapię oddechową, taką jak tlen, dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub wspomaganie wentylacji. UWAGA: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego jest dozwolone, jeśli leczenie zostało ustalone z dobrym przestrzeganiem przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
• Uczestnicy z nowo zdiagnozowanymi chorobami, które nie zostały uznane za stabilne przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika), na podstawie oceny historii medycznej Badacza podczas badania przesiewowego.
• Uczestnicy, którzy stosują leki podawane donosowo, leki na receptę lub leki dostępne bez recepty, takie jak flutikazon.
• Uczestnicy, którzy wymagają hospitalizacji z powodów innych niż zakażenie COVID-19.
• Uczestnicy, którzy nie są w stanie bezpiecznie samodzielnie podawać aerozolu do nosa zgodnie z zaleceniami.
• Objawy kliniczne wskazujące na objawy COVID-19 o umiarkowanym, ciężkim lub krytycznym nasileniu (potrzeba dodatkowego tlenu, ograniczenie aktywności z powodu objawów COVID-19).
• Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub próbujące zajść w ciążę.
• Uczestnicy, którzy doświadczyli objawów COVID-19 przez ponad 7 dni przed randomizacją.
• Uczestnicy, u których występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu (np. uczestnicy, którzy są niepełnosprawni umysłowo lub neurologicznie i którzy zostali uznani za niezdolnych do udziału w badaniu), zakłócać oceny badanego produktu lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych.