Клиническое исследование фазы 3 по оценке эффективности назального спрея оксида азота (NONS) для лечения и предотвращения обострения инфекции у лиц с подтвержденным бессимптомным или легким течением COVID-19

Критерии включения:

• Критерии включения:
• 18 лет и старше.
• Инфекция COVID-19 Подтверждено лабораторным мазком из носа RT-PCR SARS-CoV-2 или тестом на антиген. Образец для теста на COVID-19 должен быть собран за 48 часов до скрининга.

• Легкая форма инфекции COVID-19 определяется как:

  • Нет пневмонии (отрицательно при аускультации грудной клетки или рентгенограмме грудной клетки).
  • Нет Одышка.
  • Нет тахипноэ (частота дыхания <20 вдохов/мин)
  • Отсутствие гипоксии (насыщение кислородом >93% при РА)
  • Лихорадка <38 градусов.
  • Нет боли в груди.
  • Без изменений психического статуса.

• Бессимптомные участники должны иметь высокий риск, определяемый как (любое из следующего):

  • Курильщики (не менее 5 сигарет в день)
  • ИМТ (> 40 кг/м2)
  • История сердечного или хронического заболевания легких
  • Предрасполагающие факторы свертывания крови (гемофилия, болезнь фон Виллебранда)
  • Серповидноклеточная анемия
  • С ослабленным иммунитетом, таким как ВИЧ, рак, прием иммунодепрессантов

Критерий исключения:

• У участников диагностирована другая (не COVID-19) респираторная инфекция.
• Участники с текущей трахеостомией или ларингэктомией.
• Участники, которые получают сопутствующую респираторную терапию, такую ​​как кислород, положительное давление в дыхательных путях или респираторную поддержку. ПРИМЕЧАНИЕ. Положительное давление в дыхательных путях при обструктивном апноэ во сне разрешено, если лечение было назначено с хорошим соблюдением режима в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
• Участники с недавно диагностированными заболеваниями, которые лечащий врач участника не считает стабильными), на основании оценки истории болезни исследователем во время скрининга.
• Участники, которые используют интраназально дозированные лекарства, рецептурные или безрецептурные лекарства, такие как флутиказон.
• Участники, нуждающиеся в госпитализации по причинам, отличным от инфекции COVID-19.
• Участники, которые не могут безопасно самостоятельно вводить назальный спрей в соответствии с указаниями.
• Клинические признаки, указывающие на симптомы COVID-19 средней, тяжелой или критической степени тяжести (потребность в дополнительном кислороде, ограничение активности из-за симптомов COVID-19).
• Женщины, кормящие грудью, беременные или пытающиеся забеременеть.
• Участники, у которых были симптомы COVID-19 в течение более 7 дней до рандомизации.
• Участники с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику соблюдать протокол (например, участники с умственными или неврологическими нарушениями, которые считаются непригодными для участия в исследовании), мешать оценке исследуемого продукта или поставить под угрозу безопасность участника или качество данных.