Fase 3 klinisk undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​nitrogenoxid-næsespray (NONS) til at behandle og forhindre forværring af infektion hos personer med dokumenteret asymptomatisk eller mild COVID-19

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier:
• 18 år og derover.
• COVID-19-infektion Bekræftet med en laboratorie-SARS-CoV-2 RT-PCR-næsepodning eller antigentest. COVID-19 testprøver skal indsamles 48 timer før screening.

• Mild COVID-19-infektion defineret som:

  • Ingen lungebetændelse (negativ ved thoraxauskultation eller thorax røntgen).
  • Ingen åndenød.
  • Ingen takypnø (respirationsfrekvens <20 vejrtrækninger/min.)
  • Ingen hypoxi (iltmætning >93 % på RA)
  • Feber <38 grader.
  • Ingen brystsmerter.
  • Ingen mental statusændring.

• Asymptomatiske deltagere skal have høj risiko defineret som (enhver af følgende):

  • Rygere (mindst 5 cigaretter om dagen)
  • BMI (> 40 kg/m2)
  • Anamnese med hjerte- eller kronisk lungesygdom
  • Koagulationsprædisponerende tilstande (hæmofili, von Willebrands sygdom)
  • Seglcellesygdom
  • Immunkompromitteret såsom HIV, kræft, på immunsuppressiv medicin

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere diagnosticeret med en anden (ikke-COVID-19) luftvejsinfektion.
• Deltagere med en aktuel trakeostomi eller laryngektomi.
• Deltagere, der samtidig får respiratorisk behandling såsom ilt, positivt luftvejstryk eller respiratorstøtte. BEMÆRK: Positivt luftvejstryk for obstruktiv søvnapnø er tilladt, hvis behandlingen blev etableret med god compliance i mindst 3 måneder før studietilmelding.
• Deltagere med nydiagnosticerede sygdomme, som ikke anses for stabile af deltagerens primære læge), baseret på Investigators vurdering af sygehistorie under screening.
• Deltagere, der bruger intranasalt doserede lægemidler, recepter eller håndkøbsmedicin såsom fluticason.
• Deltagere, der har behov for indlæggelse af andre årsager end COVID-19-infektion.
• Deltagere, der ikke er i stand til sikkert selv at administrere næsesprayen som anvist.
• Kliniske tegn, der indikerer moderate, svære eller kritiske symptomer på COVID-alvorligheden (krav til supplerende ilt, begrænsning af aktiviteter på grund af COVID-19-symptomer).
• Kvinder, der ammer, er gravide eller forsøger at blive gravide.
• Deltagere, der har oplevet symptomer på COVID-19 i mere end 7 dage før randomisering.
• Deltagere, som har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre en deltagers evne til at overholde protokollen (f.eks. deltagere, der er mentalt eller neurologisk handicappede, og som anses for ikke egnede til deres deltagelse i undersøgelsen), forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesproduktet eller kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.