Estudo clínico de fase 3 avaliando a eficácia do spray nasal de óxido nítrico (NONS) para tratar e prevenir a exacerbação da infecção em indivíduos com COVID-19 leve ou assintomático documentado

Critério de inclusão:

• Critério de inclusão:
• 18 anos e acima.
• Infecção por COVID-19 Confirmada com um swab nasal SARS-CoV-2 RT-PCR de laboratório ou teste de antígeno. A amostra de teste COVID-19 deve ser coletada 48 horas antes das triagens.

• Infecção leve por COVID-19 definida como:

  • Sem pneumonia (negativo pela ausculta torácica ou radiografia de tórax).
  • Sem falta de ar.
  • Sem taquipnéia (frequência respiratória <20 respirações/min)
  • Sem hipóxia (saturação de oxigênio > 93% na AR)
  • Febre <38 graus.
  • Sem dor no peito.
  • Nenhuma alteração do estado mental.

• Os participantes assintomáticos devem ser de alto risco definido como (qualquer um dos seguintes):

  • Fumantes (pelo menos 5 cigarros por dia)
  • IMC (> 40 kg/m2)
  • História de doença cardíaca ou pulmonar crônica
  • Condições de predisposição à coagulação (hemofilia, doença de von Willebrand)
  • Anemia falciforme
  • Imunocomprometidos, como HIV, câncer, em uso de medicamentos imunossupressores

Critério de exclusão:

• Participantes diagnosticados com outra infecção respiratória (não COVID-19).
• Participantes com traqueostomia ou laringectomia atual.
• Participantes que estejam recebendo terapia respiratória concomitante, como oxigênio, pressão positiva nas vias aéreas ou suporte ventilatório. NOTA: A pressão positiva nas vias aéreas para apneia obstrutiva do sono é permitida se o tratamento foi estabelecido com boa adesão por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.
• Participantes com doenças recém-diagnosticadas que não são consideradas estáveis ​​pelo médico de cuidados primários do participante), com base na avaliação do investigador do histórico médico durante a Triagem.
• Participantes que usam medicamentos administrados por via intranasal, prescrições ou medicamentos de venda livre, como fluticasona.
• Participantes que precisam de hospitalização por outros motivos que não a infecção por COVID-19.
• Participantes que não conseguem auto-administrar com segurança o spray nasal conforme as instruções.
• Sinais clínicos indicativos de sintomas de gravidade moderada, grave ou crítica de COVID (necessidade de oxigênio suplementar, limitação das atividades devido a sintomas de COVID-19).
• Mulheres que estão amamentando, grávidas ou tentando engravidar.
• Participantes que apresentaram sintomas de COVID-19 por mais de 7 dias antes da randomização.
• Participantes que tenham qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade do participante de aderir ao protocolo (por exemplo, participantes com deficiência mental ou neurológica e considerados não aptos para sua participação no estudo), interferir na avaliação do produto experimental ou comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados.