Klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Stickstoffmonoxid-Nasenspray (NONS) zur Behandlung und Vorbeugung der Exazerbation einer Infektion bei Personen mit dokumentiertem asymptomatischem oder leichtem COVID-19

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien:
• 18 Jahre und älter.
• COVID-19-Infektion Bestätigt durch einen SARS-CoV-2-RT-PCR-Nasenabstrich oder Antigentest im Labor. COVID-19-Testproben müssen 48 Stunden vor den Screenings entnommen werden.

• Leichte COVID-19-Infektion, definiert als:

  • Keine Pneumonie (negativ bei Thoraxauskultation oder Thoraxröntgen).
  • Keine Atemnot.
  • Keine Tachypnoe (Atemfrequenz < 20 Atemzüge/min)
  • Keine Hypoxie (Sauerstoffsättigung >93 % bei RA)
  • Fieber < 38 Grad.
  • Keine Brustschmerzen.
  • Keine Änderung des mentalen Status.

• Asymptomatische Teilnehmer müssen ein hohes Risiko aufweisen, definiert als (eine der folgenden):

  • Raucher (mindestens 5 Zigaretten pro Tag)
  • BMI (> 40 kg/m2)
  • Vorgeschichte einer Herz- oder chronischen Lungenerkrankung
  • Gerinnungsprädisponierende Zustände (Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit)
  • Sichelzellenanämie
  • Immungeschwächte wie HIV, Krebs, auf immunsuppressive Medikamente

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, bei denen eine andere Atemwegsinfektion (nicht COVID-19) diagnostiziert wurde.
• Teilnehmer mit aktueller Tracheotomie oder Laryngektomie.
• Teilnehmer, die eine begleitende Atemtherapie wie Sauerstoff, positiver Atemwegsdruck oder Beatmungsunterstützung erhalten. HINWEIS: Positiver Atemwegsdruck bei obstruktiver Schlafapnoe ist zulässig, wenn die Behandlung mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss mit guter Compliance etabliert wurde.
• Teilnehmer mit neu diagnostizierten Krankheiten, die vom Hausarzt des Teilnehmers als nicht stabil erachtet werden), basierend auf der Beurteilung der Krankengeschichte durch den Prüfarzt während des Screenings.
• Teilnehmer, die intranasal dosierte Medikamente, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente wie Fluticason verwenden.
• Teilnehmer, die aus anderen Gründen als einer COVID-19-Infektion einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
• Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, das Nasenspray wie angewiesen sicher selbst zu verabreichen.
• Klinische Anzeichen, die auf mittelschwere, schwere oder kritische COVID-Schweresymptome hindeuten (Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Einschränkung der Aktivitäten aufgrund von COVID-19-Symptomen).
• Frauen, die stillen, schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
• Teilnehmer, bei denen seit mehr als 7 Tagen vor der Randomisierung Symptome von COVID-19 aufgetreten sind.
• Teilnehmer mit einer anderen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen würde, das Protokoll einzuhalten (z. B. Teilnehmer, die geistig oder neurologisch behindert sind und als nicht geeignet für ihre Teilnahme an der Studie angesehen werden), die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Daten gefährden.