Klinische fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van stikstofmonoxide-neusspray (NONS) om de verergering van infectie te behandelen en te voorkomen bij personen met gedocumenteerde asymptomatische of milde COVID-19

Inclusiecriteria:

• Inclusiecriteria:
• 18 jaar en ouder.
• COVID-19-infectie Bevestigd met een laboratorium SARS-CoV-2 RT-PCR neusuitstrijkje of antigeentest. COVID-19-testspecimens moeten 48 uur voorafgaand aan Screenings worden verzameld.

• Milde COVID-19-infectie gedefinieerd als:

  • Geen pneumonie (negatief bij thoraxauscultatie of X-thorax).
  • Geen kortademigheid.
  • Geen Tahypnoe (ademhalingsfrequentie <20 ademhalingen/min)
  • Geen hypoxie (zuurstofverzadiging >93% op RA)
  • Koorts <38 graden.
  • Geen pijn op de borst.
  • Geen verandering in mentale status.

• Asymptomatische deelnemers moeten een hoog risico hebben, gedefinieerd als (een van de volgende):

  • Rokers (minstens 5 sigaretten per dag)
  • BMI (> 40 kg/m2)
  • Geschiedenis van hart- of chronische longziekte
  • Stollingspredisponerende aandoeningen (hemofilie, ziekte van von Willebrand)
  • Sikkelcelziekte
  • Immuungecompromitteerde zoals HIV, kanker, op immunosuppressiva

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers gediagnosticeerd met een andere (niet-COVID-19) luchtweginfectie.
• Deelnemers met een huidige tracheostoma of laryngectomie.
• Deelnemers die gelijktijdig ademhalingstherapie krijgen, zoals zuurstof, positieve luchtwegdruk of beademingsondersteuning. OPMERKING: Positieve luchtwegdruk voor obstructieve slaapapneu is toegestaan ​​als de behandeling gedurende ten minste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek goed werd gevolgd.
• Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde ziekten die niet als stabiel worden beschouwd door de huisarts van de deelnemer), op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de medische geschiedenis tijdens de screening.
• Deelnemers die intranasaal gedoseerde medicijnen, recepten of vrij verkrijgbare medicijnen zoals fluticason gebruiken.
• Deelnemers die om andere redenen dan COVID-19-infectie in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
• Deelnemers die niet in staat zijn om de neusspray zelf veilig toe te dienen zoals aangegeven.
• Klinische symptomen die wijzen op matige, ernstige of kritieke COVID-ernstsymptomen (behoefte aan aanvullende zuurstof, beperking van activiteiten als gevolg van COVID-19-symptomen).
• Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
• Deelnemers die meer dan 7 dagen voorafgaand aan randomisatie symptomen van COVID-19 hebben ervaren.
• Deelnemers die een andere aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van een deelnemer om zich aan het protocol te houden zou belemmeren (bijv. deelnemers die mentaal of neurologisch gehandicapt zijn en die niet geschikt worden geacht voor hun deelname aan het onderzoek), de beoordeling van het onderzoeksproduct verstoren of de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengen.