Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan typpioksidinenäsumutteen (NONS) tehoa infektion pahenemisen hoidossa ja estämisessä henkilöillä, joilla on dokumentoitu oireeton tai lievä COVID-19

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: jameela al salman, Salmaniya Medical Complex

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisvaiheen 3 kliininen tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan typpioksidinenäsumutetta (NONS) infektion pahenemisen hoitamiseksi ja estämiseksi henkilöillä, joilla on dokumentoitu oireeton tai lievä COVID-19

Tutkimussuunnitelma: Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3. vaiheen kliininen tehotutkimus, jossa arvioidaan NONS:ia aikuisilla vapaaehtoisilla korkean riskin oireettomien ja oireettomien henkilöiden hoitona, joilla on lievä COVID-19-infektio. laitoksen kautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3. vaiheen kliininen tehotutkimus, jossa arvioidaan NONS:ia aikuisilla vapaaehtoisilla korkean riskin oireettomien ja oireettomien henkilöiden hoitona, joilla on lievä COVID-19-infektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bahrain
    • Building 556
      • A'ali, Building 556, Bahrain
        • Rekrytointi
        • Abdulla Kanoo Center,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • fatima alnashaba, md
          • Puhelinnumero: 0097333779876

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit:
  • 18 vuotta ja enemmän.
  • COVID-19-infektio Varmistettu laboratoriossa SARS-CoV-2 RT-PCR -nenäpuikko- tai antigeenitestillä. COVID-19-testinäyte on otettava 48 tuntia ennen seulontaa.

  • Lievä COVID-19-infektio määritellään seuraavasti:

    • Ei keuhkokuumetta (negatiivinen rintakehän auskultaatiolla tai rintakehän röntgenkuvauksella).
    • Ei hengenahdistusta.
    • Ei takypneaa (hengitysnopeus <20 hengitystä/min)
    • Ei hypoksiaa (happisaturaatio >93 % RA:ssa)
    • Kuume <38 astetta.
    • Ei rintakipua.
    • Ei henkisen tilan muutosta.

  • Oireettomien osallistujien on oltava korkean riskin mukaan määriteltyjä (jokin seuraavista):

    • Tupakoitsijat (vähintään 5 savuketta päivässä)
    • BMI (> 40 kg/m2)
    • Aiempi sydän- tai krooninen keuhkosairaus
    • Hyytymistä altistavat sairaudet (hemofilia, von Willebrandin tauti)
    • Sirppisolutauti
    • Immuunipuutteiset, kuten HIV, syöpä, immunosuppressiivisten lääkkeiden käytössä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu toinen (ei COVID-19) hengitystieinfektio.
  • Osallistujat, joilla on meneillään oleva trakeostomia tai kurkunpään poisto.
  • Osallistujat, jotka saavat samanaikaista hengityshoitoa, kuten happea, positiivista hengitysteiden painetta tai hengitystukea. HUOMAUTUS: Positiivinen hengitysteiden paine obstruktiivisen uniapnean vuoksi on sallittu, jos hoito on todettu hyvin noudattaen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoituja sairauksia, joita osallistujan perusterveydenhuollon lääkäri ei pidä vakaina), perustuu tutkijan arvioon sairaushistoriasta seulonnan aikana.
  • Osallistujat, jotka käyttävät intranasaalisesti annosteltuja lääkkeitä, reseptejä tai käsikauppalääkkeitä, kuten flutikasonia.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa muista syistä kuin COVID-19-infektiosta.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan nenäsumutetta turvallisesti itse ohjeiden mukaisesti.
  • Kliiniset oireet, jotka viittaavat kohtalaisiin, vakaviin tai kriittisiin COVID-oireisiin (lisähapen tarve, COVID-19-oireiden aiheuttama toiminnan rajoitus).
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.
  • Osallistujat, jotka ovat kokeneet COVID-19-oireita yli 7 päivää ennen satunnaistamista.
  • Osallistujat, joilla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä noudattaa protokollaa (esim. osallistujat, jotka ovat henkisesti tai neurologisesti vammaisia ​​ja joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen), häiritä tutkimustuotteen arviointia tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tietojen laadun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: annettava hoitona
Typpioksidi-nenäsumute "Enovid"
Kokeellinen: hoitovarsi
Typpioksidi-nenäsumute "Enovid"
Lääke: annettava hoitona
Typpioksidi-nenäsumute "Enovid"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NONS:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna COVID-19-potilailla kiireellisen hoidon tarpeen vähentämiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida NONS:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kiireellisen lääketieteellisen hoidon tarpeen vähentämiseksi COVID-19-tartunnan saaneiden osallistujien ensiapupoliklinikalla käynnin tarpeessa ja oireiden vähentämisessä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NONS:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna COVID-19-potilailla kuolleisuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida NONS:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna COVID-19-potilaiden kuolleisuuden vähentämiseksi
6 kuukautta
NONS:n tehokkuus plaseboon verrattuna COVID-19-potilailla viruskuorman vähentämisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viruskuorman vähentämismitta kopioina per millilitra osallistujilla, joilla on lievä COVID-19-infektio.
6 kuukautta
NONS:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna COVID-19-potilailla kliinisten oireiden paranemisajan lyhentämiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mediaani aika, joka lyhenee COVID-19:n kliinisten oireiden paranemiseen päivissä
6 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi]
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Salmaniya Medical Complex

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVIDTX-CTP-07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa