Étude clinique de phase 3 évaluant l'efficacité du spray nasal d'oxyde nitrique (NONS) pour traiter et prévenir l'exacerbation de l'infection chez les personnes atteintes de COVID-19 asymptomatique ou léger documenté

Critère d'intégration:

• Critère d'intégration:
• 18 ans et plus.
• Infection au COVID-19 Confirmée par un prélèvement nasal ou un test d'antigène SARS-CoV-2 RT-PCR en laboratoire. Les échantillons de test COVID-19 doivent être collectés 48 heures avant les projections.

• Infection bénigne au COVID-19 définie comme :

  • Pas de pneumonie (négatif à l'auscultation thoracique ou à la radiographie thoracique).
  • Pas d'essoufflement.
  • Pas de tachypnée (fréquence respiratoire <20 respirations/min)
  • Pas d'hypoxie (saturation en oxygène > 93 % sur PR)
  • Fièvre <38 degrés.
  • Pas de douleur thoracique.
  • Aucun changement d'état mental.

• Les participants asymptomatiques doivent présenter un risque élevé défini comme (l'un des éléments suivants) :

  • Fumeurs (au moins 5 cigarettes par jour)
  • IMC (> 40 kg/m2)
  • Antécédents de maladie cardiaque ou pulmonaire chronique
  • Conditions prédisposant à la coagulation (hémophilie, maladie de von Willebrand)
  • Drépanocytose
  • Immunodéprimés tels que le VIH, le cancer, sous médicaments immunosuppresseurs

Critère d'exclusion:

• Participants diagnostiqués avec une autre infection respiratoire (non-COVID-19).
• Participants ayant une trachéotomie ou une laryngectomie en cours.
• Participants qui reçoivent une thérapie respiratoire concomitante telle que l'oxygène, la pression positive des voies respiratoires ou l'assistance ventilatoire. REMARQUE : La pression positive des voies respiratoires pour l'apnée obstructive du sommeil est autorisée si le traitement a été établi avec une bonne observance pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude.
• Participants avec des maladies nouvellement diagnostiquées qui ne sont pas jugées stables par le médecin de premier recours du participant), sur la base de l'évaluation par l'investigateur des antécédents médicaux lors du dépistage.
• Les participants qui utilisent des médicaments administrés par voie intranasale, des ordonnances ou des médicaments en vente libre tels que la fluticasone.
• Participants nécessitant une hospitalisation pour des raisons autres que l'infection au COVID-19.
• Les participants qui ne sont pas en mesure d'auto-administrer en toute sécurité le spray nasal comme indiqué.
• Signes cliniques indiquant des symptômes de sévérité modérés, sévères ou critiques de la COVID (besoin d'oxygène supplémentaire, limitation des activités en raison des symptômes de la COVID-19).
• Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui tentent de devenir enceintes.
• Participants qui ont présenté des symptômes de COVID-19 pendant plus de 7 jours avant la randomisation.
• Les participants qui ont toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité d'un participant à adhérer au protocole (par exemple, les participants qui sont mentalement ou neurologiquement handicapés et qui sont considérés comme inaptes à leur participation à l'étude), interférer avec l'évaluation du produit expérimental ou compromettre la sécurité du participant ou la qualité des données.