Fase 3 klinisk studie som evaluerer effekten av nitrogenoksid nesespray (NONS) for å behandle og forhindre forverring av infeksjon hos personer med dokumentert asymptomatisk eller mild covid-19

Inklusjonskriterier:

• Inklusjonskriterier:
• 18 år og oppover.
• COVID-19-infeksjon Bekreftet med en laboratorie-SARS-CoV-2 RT-PCR-nesepinne eller antigentest. Covid-19 testprøver må tas 48 timer før screening.

• Mild COVID-19-infeksjon definert som:

  • Ingen lungebetennelse (negativ ved auskultasjon av thorax eller røntgen av thorax).
  • Ingen kortpustethet.
  • Ingen takypné (respirasjonsfrekvens <20 pust/min)
  • Ingen hypoksi (oksygenmetning >93 % på RA)
  • Feber <38 grader.
  • Ingen brystsmerter.
  • Ingen mental statusendring.

• Asymptomatiske deltakere må ha høy risiko definert som (noen av følgende):

  • Røykere (minst 5 sigaretter per dag)
  • BMI (> 40 kg/m2)
  • Anamnese med hjerte- eller kronisk lungesykdom
  • Koagulasjonspredisponerende tilstander (hemofili, von Willebrands sykdom)
  • Sigdcellesykdom
  • Immunkompromittert som HIV, kreft, på immunsuppressive medisiner

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere diagnostisert med en annen (ikke-COVID-19) luftveisinfeksjon.
• Deltakere med en aktuell trakeostomi eller laryngektomi.
• Deltakere som får samtidig respirasjonsbehandling som oksygen, positivt luftveistrykk eller ventilasjonsstøtte. MERK: Positivt luftveistrykk for obstruktiv søvnapné er tillatt dersom behandlingen ble etablert med god etterlevelse i minst 3 måneder før studieregistrering.
• Deltakere med nydiagnostiserte sykdommer som ikke anses som stabile av deltakerens primærlege), basert på etterforskers vurdering av sykehistorien under screening.
• Deltakere som bruker intranasalt doserte legemidler, resepter eller reseptfrie legemidler som flutikason.
• Deltakere som trenger sykehusinnleggelse av andre årsaker enn COVID-19-infeksjon.
• Deltakere som ikke er i stand til å administrere nesesprayen trygt selv som anvist.
• Kliniske tegn som indikerer moderate, alvorlige eller kritiske symptomer på covid-alvorlighet (krav for ekstra oksygen, begrensning av aktiviteter på grunn av covid-19-symptomer).
• Kvinner som ammer, er gravide eller prøver å bli gravide.
• Deltakere som har opplevd symptomer på COVID-19 i mer enn 7 dager før randomisering.
• Deltakere som har andre tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre en deltakers evne til å følge protokollen (f.eks. deltakere som er mentalt eller nevrologisk funksjonshemmede og som anses som ikke skikket for sin deltakelse i studien), forstyrre vurderingen av undersøkelsesproduktet, eller kompromittere sikkerheten til deltakeren, eller kvaliteten på dataene.