小児がんの症状スクリーニングに対する親子ダイアドアプローチ
がん治療を受けている小児患者のための無作為対照試験、症状スクリーニング（Co-SSPedi）対プロキシレポート（Proxy-SSPedi）および自己レポート（SSPediまたはMini-SSPedi）へのダイアドアプローチ
症状は一般的であり、がん治療を受けている小児患者ではしばしば深刻な問題となります。 厄介な症状の程度を測定するために、Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) が開発されました。 がん治療を受けている 8 ～ 18 歳の小児患者の変化に対して信頼性が高く、有効で、反応が良いです。 Mini-SSPedi は 4 ～ 7 歳の子供向けに開発され、顔と内容の有効性を示します。 これらのツールは、この集団に適切な症状スクリーニング ツールがないことに対処するために開発されました。 自己報告と代理報告の両方の形式で利用できます。
子供の自己報告と親の代理報告の生活の質 (QoL) スコアの違いは、小児集団でよく説明されています。 各レポーターが独自の有効な視点を持っている可能性があるという認識が高まっています。 これにより、可能な場合は子レポートと親レポートの両方を収集するよう提案されました。
臨床ケアで使用する場合、子供と親の両方のレポートを取得することは、一般的に実行不可能です。 非常に具合が悪い場合など、子どもが自発的に症状を報告したがらない環境があります。 残念ながら、特にこの状況では、症状レポートを入手することが重要です。 幼児は、慎重に実施された調査研究の文脈において、1回だけ独立して症状を報告できる場合がありますが、繰り返し独立して症状を報告できる可能性は低くなります. 最後に、子供と親を別々に報告することの負担とロジスティクスの複雑さは、臨床的実施に対するかなりの課題に関連しています。
ルーチンの症状スクリーニングを臨床診療にどのように実装できるかを検討する際に、SSPedi が子供と親の両方によって一緒に完了する 2 人アプローチが、これらの課題に対処する 1 つの方法である可能性があるという仮説を立てました。 その結果、私たちはco-SSPediの管理方法を開発し、理解しやすい指示で完成させ、その結果、2人組はco-SSPediを正しく完了することができました.
利用可能な形式の SSPedi (co-SSPedi、proxy-SSPedi、および SSPedi) 間の関係を理解するために、未解決の問題は、co-SSPedi スコアが代理報告または自己報告 SSPedi とどのように比較されるか、および co-SSPedi 管理アプローチが増加するかどうかです。またはスコアの変動性を減少させます。 この研究は、これらの質問に対処するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化されたクロスオーバー研究の全体的な目標は、代理報告および自己報告の SSPedi またはミニ SSPedi スコアと比較した場合の co-SSPedi スコアの分布を説明することです。 co-SSPedi は、スコア分布に関して代理報告および自己報告 SSPedi とは大きく異なり、症状スコアの変動性が減少すると仮定します。
目的 1: 小児がん患者または 4 ～ 18 歳の HSCT レシピエントの平均 co-SSPedi スコアと proxy-SSPedi を比較する。
目的 2: 4 ～ 18 歳の小児がん患者または HSCT レシピエントの平均 co-SSPedi スコアと自己報告 SSPedi/mini-SSPedi スコアを比較する。
目的 3: co-SSPedi スコアと代理報告または自己報告 SSPedi/mini-SSPedi スコア間の四分位範囲、標準偏差、および範囲の違いを説明すること。
目的 4: 症状のスクリーニングを一緒に完了する経験と、小児患者とその両親と別々に完了する経験について定性的なフィードバックを得る
全体戦略
この研究は、一次分析が最初の期間のみを含む単一のインタビューを含む無作為クロスオーバー研究です。 この研究は、トロントの病児病院 (SickKids) という 1 つのセンターで実施されます。 研究集団は、血液学/腫瘍学部門内のすべての腫瘍学およびHSCTセクションの参加者で構成されます。
研究手法
適格性：この研究は、親子のダイアドを登録します。 英語を話す子供と保護者の 2 人組が含まれます。子供は 4 ～ 18 歳で、がんの診断を受けているか、造血幹細胞移植 (HSCT) のレシピエントです。 除外基準は、一次医療チームによるco-SSPedi、SSPedi/mini-SSPedi、またはプロキシSSPediの完了を妨げる病気の重症度、認知障害、またはその他の障害です。 入院患者、外来患者ともに対象となります。
手順: 機器は電子プラットフォームで管理されます。 各ダイアドは、co-SSPedi を 1 つの「期間」として完了し、SSPedi/mini-SSPedi および proxy-SSPedi を 2 番目の「期間」として自己報告します。 両方の「期間」は、同じダイアドの遭遇中に発生します。 期間の順序はランダム化され、最初の期間で使用されたアプローチに基づいて 2 つのグループが作成されます。 割り当て順序はコンピューターで生成され、すべての参加者、医療提供者、および研究チームのメンバーから隠されます。 同意した参加者は、最初に co-SSPedi を投与するか、 自己報告/代理報告は、最初に順列ブロックサイズを使用し、再発状態 (はい vs. いいえ)、年齢 (4 ～ 7、8 ～ 10、11 ～ 14、15 ～ 18 歳) および外来患者 / 入院患者によって階層化されます。以前のデータは、これらの要因がより高い合計 SSPedi スコアと最も強く関連していることを示唆していたためです。
ダイアドは最初にランダム化されたアプローチを完了し、次に別のアプローチに進みます。 第 2 ピリオドの後、半構造化インタビューを使用して定性的なフィードバックを引き出します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子どもも保護者も英語が通じる
- 子供は4歳から18歳です
- 子供ががんの診断を受けているか、造血幹細胞移植 (HSCT) のレシピエントである
- 子供が入院または外来
除外基準:
- 病気の重症度がある参加者、
- 認知障害、または
- 一次医療チームによると、co-SSPedi、SSPedi/mini-SSPedi、またはプロキシ SSPedi の使用を妨げる視覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：患者/プロキシ SSPedi が最初に投与される
親/子ダイアドは、最初の「期間」として SSPedi/mini-SSPedi および proxy-SSPedi を自己報告し、次に 2 番目の「期間」として co-SSPedi を完了します。
|
SSPedi および Mini-SSPedi: SSPedi は、8 ～ 18 歳の子供を対象とした症状評価尺度であり、がん治療または HSCT を受けている子供、その親、および医療専門家が最も重要と考える 15 の症状が含まれます。 各症状は、0=まったく気にならない、1=少し、2=普通、3=かなり、4=非常に気になる、の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 リコール期間は昨日または今日です。 Mini-SSPedi は 4 ～ 7 歳の子供向けに開発されたもので、同じ 15 の症状で構成されています。 Mini-SSPedi には、今日のリコール期間があり、0 = まったく気にしない、2 = 中程度、4 = 非常に気にする、で構成される 3 段階のリッカート スケールがあります。 したがって、アンカーと中間点は SSPedi と同じです。 対応オプションには顔タイプの目盛が付いており、症状の説明は簡略化されています。 Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi は、主要な質問が「あなた」ではなく「あなたの子供」を指すことを除いて、SSPedi と同じです。 2～18歳の子供向けに設計されています。 Co-SSPedi: Co-SSPedi は、SSPedi (8-18 歳) または mini-SSPedi (4-7 歳) のいずれかに基づいています。 Co-SSPedi は、子供と親の両方が一緒に完了することを意図しています。 症状の報告に参加する子供の能力を最大化するために、形式と文言は自己報告 SSPedi およびミニ SSPedi (子供の年齢によって異なります) と同じです。 このアプローチでは、書面による指示を使用して、デバイスを保持し、合意されたスコアを入力する 2 人組に尋ねます。 次に、指示では、1 人のメンバーに、主要な質問、各症状、および応答オプションを声に出して読むように求めます。 子供は、その症状がどれほど気になるかを声に出して答えます。 次に、親は、同意するか、別の答えを提供できるかを述べます。 答えが異なる場合、指示は、彼らが答えに同意するまで議論するようにダイアドに求めます. 合意された回答は、co-SSPedi に入力されます。 このプロセスは、残りの 14 の症状に対して繰り返されます。 |
|
他の：Co-SSPedi が最初に管理される
親/子ダイアドは、co-SSPedi を最初の「期間」として完了し、次に SSPedi/mini-SSPedi および proxy-SSPedi を 2 番目の「期間」として自己報告します。
|
SSPedi および Mini-SSPedi: SSPedi は、8 ～ 18 歳の子供を対象とした症状評価尺度であり、がん治療または HSCT を受けている子供、その親、および医療専門家が最も重要と考える 15 の症状が含まれます。 各症状は、0=まったく気にならない、1=少し、2=普通、3=かなり、4=非常に気になる、の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 リコール期間は昨日または今日です。 Mini-SSPedi は 4 ～ 7 歳の子供向けに開発されたもので、同じ 15 の症状で構成されています。 Mini-SSPedi には、今日のリコール期間があり、0 = まったく気にしない、2 = 中程度、4 = 非常に気にする、で構成される 3 段階のリッカート スケールがあります。 したがって、アンカーと中間点は SSPedi と同じです。 対応オプションには顔タイプの目盛が付いており、症状の説明は簡略化されています。 Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi は、主要な質問が「あなた」ではなく「あなたの子供」を指すことを除いて、SSPedi と同じです。 2～18歳の子供向けに設計されています。 Co-SSPedi: Co-SSPedi は、SSPedi (8-18 歳) または mini-SSPedi (4-7 歳) のいずれかに基づいています。 Co-SSPedi は、子供と親の両方が一緒に完了することを意図しています。 症状の報告に参加する子供の能力を最大化するために、形式と文言は自己報告 SSPedi およびミニ SSPedi (子供の年齢によって異なります) と同じです。 このアプローチでは、書面による指示を使用して、デバイスを保持し、合意されたスコアを入力する 2 人組に尋ねます。 次に、指示では、1 人のメンバーに、主要な質問、各症状、および応答オプションを声に出して読むように求めます。 子供は、その症状がどれほど気になるかを声に出して答えます。 次に、親は、同意するか、別の答えを提供できるかを述べます。 答えが異なる場合、指示は、彼らが答えに同意するまで議論するようにダイアドに求めます. 合意された回答は、co-SSPedi に入力されます。 このプロセスは、残りの 14 の症状に対して繰り返されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児科ツール (SSPedi) の合計スコアでの症状のスクリーニング
時間枠：介入直後
|
合計 SSPedi スコアは、経験した厄介な症状の合計負担を反映する尺度です。 co-SSPedi、SSPedi/mini-SSPedi、proxy-SSPedi の合計非加重スコアが計算されます。 すべての楽器の採点は同じです。 各項目のリッカート スコアの範囲は 0 (気にしない) から 4 (最も気にしない) までです。リッカート スコアは合計され、0 (なし) から 60 (最悪) の範囲の合計スコアになります。 |
介入直後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lillian Sung, MD, PhD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dupuis LL, Johnston DL, Baggott C, Hyslop S, Tomlinson D, Gibson P, Orsey A, Dix D, Price V, Vanan M, Portwine C, Kuczynski S, Spiegler B, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):661-668. doi: 10.1093/jnci/djx250.
- Hyslop S, Dupuis LL, Baggott C, Dix D, Gibson P, Kuczynski S, Johnston DL, Orsey A, Portwine C, Price V, Spiegler B, Tomlinson D, Vanan M, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Proxy Version of Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Pain Symptom Manage. 2018 Jul;56(1):107-112. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.03.025. Epub 2018 Apr 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1000076793
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。