Vanhempien/lapsi-dyadien lähestymistapa syöpään sairastuneiden lasten oireiden seulomiseen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa oireiden seulonnassa on kaksijakoinen lähestymistapa (Co-SSPedi) vs. välityspalvelinraportti (Proxy-SSPedi) ja itseraportti (SSPedi tai Mini-SSPedi) syöpähoitoja saaville lapsipotilaille
Oireet ovat yleisiä ja usein vakavasti häiritseviä lapsipotilailla, jotka saavat syöpähoitoja. Kiusallisten oireiden laajuuden mittaamiseksi kehitettiin Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi). Se on luotettava, pätevä ja muutosherkkä syöpähoitoa saavilla 8-18-vuotiailla lapsipotilailla. Mini-SSPedi on kehitetty 4-7-vuotiaille lapsille, ja siinä on kasvot ja sisältö voimassa. Nämä instrumentit kehitettiin korjaamaan asianmukaisten oireiden seulontatyökalujen puutetta tälle väestölle. Ne ovat saatavilla sekä itseraportti- että välityspalvelinraporttimuodoissa.
Erot lasten itseraportin ja vanhemman välitysraportin elämänlaatu (QoL) -pisteiden välillä on kuvattu hyvin lapsipotilailla. Yhä enemmän on tunnustettu, että jokaisella toimittajalla voi olla ainutlaatuisia ja päteviä näkökulmia. Tämä on johtanut ehdotukseen kerätä sekä lapsen että vanhemman ilmoitus mahdollisuuksien mukaan.
Kliinisessä hoidossa käytettynä sekä lapsen että vanhemman raportti ei yleensä ole mahdollista. On tilanteita, joissa lapset eivät ole halukkaita ilmoittamaan oireistaan itsenäisesti, esimerkiksi ollessaan erittäin sairaita. Valitettavasti juuri tässä tilanteessa oireiden saaminen on ratkaisevan tärkeää. Vaikka pienet lapset voivat pystyä itsenäisesti raportoimaan oireistaan yhden kerran huolellisesti tehdyn tutkimustutkimuksen yhteydessä, he eivät todennäköisesti pysty raportoimaan oireistaan toistuvasti ja itsenäisesti. Lopuksi, lasten ja vanhempien erillisen raportoinnin taakka ja logistinen monimutkaisuus aiheuttaisi huomattavia haasteita kliinisen toteutuksen kannalta.
Pohdittaessa, kuinka rutiinioireiden seulonta voitaisiin ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä, oletimme, että dyadilähestymistapa, jossa sekä lapsi että vanhempi suorittavat SSPedin yhdessä, voi olla yksi tapa käsitellä näitä haasteita. Tämän seurauksena kehitimme ja viimeistelimme lähestymistavan co-SSPedi-hallintaan, ja ohjeet ovat helposti ymmärrettäviä, mikä johti siihen, että dyadit suorittavat co-SSPedin oikein.
Saatavilla olevien SSPedi-muotojen (co-SSPedi, proxy-SSPedi ja SSPedi) välisten suhteiden ymmärtämiseksi ratkaisemattomia kysymyksiä ovat, kuinka co-SSPedi-pisteet verrataan joko välityspalvelimen raporttiin tai itseraportoimaan SSPediin ja lisääntyykö co-SSPedi-hallinnointitapa tai vähentää pisteiden vaihtelua. Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan näihin kysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, ristikkäisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kuvata yhteis-SSPedi-pisteiden jakautumista verrattuna välitysraportin ja itseraportin SSPedi- tai mini-SSPedi-pisteisiin. Oletamme, että co-SSPedi olisi merkittävästi erilainen kuin välityspalvelinraportti ja itseraportoitu SSPedi pisteiden jakautumisen suhteen, ja se olisi vähentänyt oireiden pisteytyksen vaihtelua.
Tavoite 1: Vertaa keskimääräisiä yhteis-SSPedi-pisteitä vs. proxy-SSPedi syöpäpotilailla tai HSCT-saajilla, jotka ovat iältään 4-18 vuotta.
Tavoite 2: Vertaa keskimääräisiä yhteis-SSPedi-pisteitä verrattuna itse ilmoittamiin SSPedi-/mini-SSPedi-pisteisiin syöpäpotilailla tai HSCT-saajilla, jotka ovat iältään 4-18 vuotta.
Tavoite 3: Kuvaa eroja kvartiilien välisessä vaihteluvälissä, keskihajonnassa ja vaihteluvälissä co-SSPedi-pisteiden vs. välitysraportin tai itseraportin SSPedi/mini-SSPedi-pisteiden välillä.
Tavoite 4: Saada laadullista palautetta kokemuksista oireiden seulonnan suorittamisesta yhdessä vs. erikseen lapsipotilailta ja heidän vanhemmiltaan
Yleinen strategia
Tämä tutkimus on satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, joka sisältää yhden haastattelun, jossa ensisijainen analyysi koskee vain ensimmäistä jaksoa. Tämä tutkimus tehdään yhdessä paikassa, The Hospital for Sick Children (SickKids) Torontossa. Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista hematologian/onkologian osaston onkologia- ja HSCT-osastoista.
Tutkimusmenetelmät
Kelpoisuus: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan lapsi-vanhempi-diadit. Mukaan otetaan englanninkieliset lapsen ja huoltajan dyadit, joissa lapsi on 4-18-vuotias ja hänellä on syöpädiagnoosi tai hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottaja. Poissulkemiskriteereinä ovat sairauden vakavuus, kognitiivinen vamma tai muu häiriö, joka estää co-SSPedin, SSPedin/mini-SSPedin tai välityspalvelimen SSPedin suorittamisen perusterveydenhuollon tiimin mukaan. Sekä avo- että avohoitopotilaat ovat kelpoisia.
Menettelyt: Välineitä hallinnoidaan sähköisellä alustalla. Jokainen dyadi suorittaa molemmat co-SSPedin yhtenä "jaksona" ja ilmoittaa sitten itse SSPedi/mini-SSPedi ja välityspalvelin-SSPedi toisena "jaksona". Molemmat "jaksot" tapahtuvat saman diadin kohtaamisen aikana. Jaksojen järjestys satunnaistetaan, jolloin tuloksena on kaksi ryhmää, jotka perustuvat ensimmäisessä jaksossa käytettyyn lähestymistapaan. Jakojakso luodaan tietokoneella, ja se piilotetaan kaikilta osallistujilta, terveydenhuollon tarjoajilta ja tutkimusryhmän jäseniltä. Suostumukselliset osallistujat satunnaistetaan 1:1 SSPedin yhteishallinnolle ensin vs. itseraportoi/välityspalvelinraportoi ensin käyttäen permutoituja lohkokokoja ja ositettuna uusiutumisen tilan (kyllä vs. ei), iän (4-7, 8-10, 11-14 ja 15-18 vuotta) ja avohoidon/sairaanhoidon mukaan. haastattelussa, sillä aikaisemmat tietomme viittasivat siihen, että nämä tekijät liittyivät vahvimmin korkeampiin SSPedi-pisteisiin.
Diadi suorittaa ensin satunnaistetun lähestymistavan ja jatkaa sitten vaihtoehtoiseen lähestymistapaan. Toisen jakson jälkeen laadullinen palaute saadaan puolistrukturoidulla haastattelulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä lapsi että huoltaja ymmärtävät englantia
- Lapsi on 4-18-vuotias
- Lapsella on diagnosoitu syöpä tai hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
- Lapsi on sairaalahoidossa tai avohoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on sairauden vaikeusaste,
- kognitiivinen vamma tai
- näkövamma, joka estää co-SSPedin, SSPedin/mini-SSPedin tai välityspalvelimen SSPedin käytön perusterveydenhuollon tiimin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilas/välityspalvelin-SSPedi annetaan ensin
Vanhempi/lapsi-dyadit suorittavat itseraportin SSPedi/mini-SSPedi ja välityspalvelin-SSPedi ensimmäisenä "jaksona" ja sitten co-SSPedi toisena "jaksona".
|
SSPedi ja Mini-SSPedi: SSPedi on 8–18-vuotiaille lapsille tarkoitettu oireiden arviointiasteikko, joka sisältää 15 oiretta, joita syöpähoitoa tai HSCT:tä saavat lapset, heidän vanhempansa ja terveydenhuollon ammattilaiset pitävät tärkeimpänä. Jokainen oire on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka koostuu 0="ei ollenkaan häiritsevä", 1="vähän", 2="keskimääräinen", 3="paljon" ja 4="erittäin vaivautunut". Palautusaika on eilen tai tänään. Mini-SSPedi on kehitetty 4-7-vuotiaille lapsille ja se koostuu samoista 15 oireesta. Mini-SSPedillä on tämän päivän palautusjakso 3-pisteen Likert-asteikolla, joka koostuu 0="ei lainkaan häirinnyt", 2="keskikokoinen" ja 4="erittäin vaivautunut". Joten ankkurit ja keskipiste ovat identtisiä SSPedin kanssa. Reaktiovaihtoehtojen mukana on kasvotyyppinen asteikko, ja oireiden kuvaukset ovat yksinkertaistettuja. Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi on identtinen SSPedin kanssa paitsi, että johtava kysymys viittaa "lapsellesi" eikä "sinulle". Se on suunniteltu 2-18-vuotiaille lapsille. Co-SSPedi: Co-SSPedi perustuu joko SSPediin (ikä 8-18) tai mini-SSPediin (ikä 4-7). Co-SSPedi on tarkoitettu sekä lapselle että vanhemmalle yhdessä. Muoto ja sanamuoto ovat identtiset SSPedi- ja mini-SSPedi-ilmoitusten kanssa (lapsen iästä riippuen), jotta lapsen kyky osallistua oireiden raportointiin maksimoidaan. Lähestymistapa käyttää kirjallista ohjetta, joka kysyy dyadilta, kuka pitää laitetta ja syöttää sovitut pisteet. Tämän jälkeen ohje pyytää yhtä jäsentä lukemaan johtavan kysymyksen, jokaisen oireen ja vastausvaihtoehdot ääneen. Lapsi vastaa ääneen, kuinka häiritsee häntä oire. Vanhempi ilmoittaa sitten, onko hän samaa mieltä vai voiko he tarjota toisenlaisen vastauksen. Jos vastaus on erilainen, ohje pyytää dyadia keskustelemaan, kunnes he sopivat vastauksesta. Sovittu vastaus syötetään sitten co-SSPediin. Tämä prosessi toistetaan lopuille 14 oireelle. |
|
Muut: Co-SSPedi annettiin ensin
Vanhempi/lapsi-dyadit suorittavat co-SSPedin ensimmäisenä "jaksona" ja ilmoittavat sitten itse SSPedin/mini-SSPedin ja välityspalvelimen SSPedin toisena "jaksona".
|
SSPedi ja Mini-SSPedi: SSPedi on 8–18-vuotiaille lapsille tarkoitettu oireiden arviointiasteikko, joka sisältää 15 oiretta, joita syöpähoitoa tai HSCT:tä saavat lapset, heidän vanhempansa ja terveydenhuollon ammattilaiset pitävät tärkeimpänä. Jokainen oire on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka koostuu 0="ei ollenkaan häiritsevä", 1="vähän", 2="keskimääräinen", 3="paljon" ja 4="erittäin vaivautunut". Palautusaika on eilen tai tänään. Mini-SSPedi on kehitetty 4-7-vuotiaille lapsille ja se koostuu samoista 15 oireesta. Mini-SSPedillä on tämän päivän palautusjakso 3-pisteen Likert-asteikolla, joka koostuu 0="ei lainkaan häirinnyt", 2="keskikokoinen" ja 4="erittäin vaivautunut". Joten ankkurit ja keskipiste ovat identtisiä SSPedin kanssa. Reaktiovaihtoehtojen mukana on kasvotyyppinen asteikko, ja oireiden kuvaukset ovat yksinkertaistettuja. Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi on identtinen SSPedin kanssa paitsi, että johtava kysymys viittaa "lapsellesi" eikä "sinulle". Se on suunniteltu 2-18-vuotiaille lapsille. Co-SSPedi: Co-SSPedi perustuu joko SSPediin (ikä 8-18) tai mini-SSPediin (ikä 4-7). Co-SSPedi on tarkoitettu sekä lapselle että vanhemmalle yhdessä. Muoto ja sanamuoto ovat identtiset SSPedi- ja mini-SSPedi-ilmoitusten kanssa (lapsen iästä riippuen), jotta lapsen kyky osallistua oireiden raportointiin maksimoidaan. Lähestymistapa käyttää kirjallista ohjetta, joka kysyy dyadilta, kuka pitää laitetta ja syöttää sovitut pisteet. Tämän jälkeen ohje pyytää yhtä jäsentä lukemaan johtavan kysymyksen, jokaisen oireen ja vastausvaihtoehdot ääneen. Lapsi vastaa ääneen, kuinka häiritsee häntä oire. Vanhempi ilmoittaa sitten, onko hän samaa mieltä vai voiko he tarjota toisenlaisen vastauksen. Jos vastaus on erilainen, ohje pyytää dyadia keskustelemaan, kunnes he sopivat vastauksesta. Sovittu vastaus syötetään sitten co-SSPediin. Tämä prosessi toistetaan lopuille 14 oireelle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
SSPedin kokonaispistemäärä on mitta, joka kuvastaa kokeneiden häiritsevien oireiden kokonaistaakkaa. Painottamattomat kokonaispisteet lasketaan co-SSPedille, SSPedille/mini-SSPedille ja proxy-SSPedille. Kaikkien instrumenttien pisteytys on sama. Kunkin kohteen Likert-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaivaa) 4:ään (pahin vaiva); Likert-pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta (ei mitään) 60:een (pahin mahdollinen). |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dupuis LL, Johnston DL, Baggott C, Hyslop S, Tomlinson D, Gibson P, Orsey A, Dix D, Price V, Vanan M, Portwine C, Kuczynski S, Spiegler B, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):661-668. doi: 10.1093/jnci/djx250.
- Hyslop S, Dupuis LL, Baggott C, Dix D, Gibson P, Kuczynski S, Johnston DL, Orsey A, Portwine C, Price V, Spiegler B, Tomlinson D, Vanan M, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Proxy Version of Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Pain Symptom Manage. 2018 Jul;56(1):107-112. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.03.025. Epub 2018 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000076793
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .