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Eltern-Kind-Dyaden-Ansatz zum Symptom-Screening für krebskranke Kinder

25. September 2023 aktualisiert von: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu einem dyadischen Ansatz zum Symptom-Screening (Co-SSPedi) vs. Proxy-Bericht (Proxy-SSPedi) und Selbstbericht (SSPedi oder Mini-SSPedi) für pädiatrische Patienten, die Krebsbehandlungen erhalten

Die Symptome sind bei pädiatrischen Patienten, die Krebsbehandlungen erhalten, häufig und oft sehr störend. Um das Ausmaß störender Symptome zu messen, wurde das Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) entwickelt. Es ist zuverlässig, valide und reagiert auf Veränderungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren, die Krebsbehandlungen erhalten. Mini-SSPedi wurde für Kinder im Alter von 4-7 Jahren entwickelt und weist Gesichts- und Inhaltsvalidität auf. Diese Instrumente wurden entwickelt, um den Mangel an geeigneten Symptom-Screening-Instrumenten für diese Population zu beheben. Sie sind sowohl im Selbstberichts- als auch im Proxy-Berichtsformat verfügbar.

Unterschiede zwischen den Werten für die Lebensqualität (QoL) des Kindes und des Proxy-Berichts der Eltern wurden in pädiatrischen Populationen gut beschrieben. Es wurde zunehmend anerkannt, dass jeder Reporter einzigartige und gültige Perspektiven haben kann. Dies hat zu dem Vorschlag geführt, nach Möglichkeit sowohl Kinder- als auch Elternberichte zu sammeln.

Bei Verwendung in der klinischen Versorgung ist es im Allgemeinen nicht möglich, sowohl den Kind- als auch den Elternbericht zu erhalten. Es gibt Situationen, in denen Kinder nicht bereit sind, eigenständig Symptome zu melden, z. B. wenn sie sehr krank sind. Leider ist gerade in diesem Umfeld die Einholung von Symptomberichten von entscheidender Bedeutung. Während kleine Kinder im Rahmen einer sorgfältig durchgeführten Forschungsstudie bei einer einzigen Gelegenheit in der Lage sein können, unabhängig voneinander Symptome zu melden, ist es weniger wahrscheinlich, dass sie ihre Symptome wiederholt und unabhängig melden können. Schließlich wären der Aufwand und die logistische Komplexität einer getrennten Meldung von Kind und Eltern mit erheblichen Herausforderungen für die klinische Umsetzung verbunden.

Bei der Überlegung, wie ein routinemäßiges Symptom-Screening in die klinische Praxis implementiert werden könnte, stellten wir die Hypothese auf, dass ein dyadischer Ansatz, bei dem SSPedi von Kind und Eltern gemeinsam durchgeführt wird, eine Möglichkeit sein könnte, diese Herausforderungen anzugehen. Folglich haben wir den Ansatz für die Co-SSPedi-Verwaltung mit leicht verständlichen Anweisungen entwickelt und fertiggestellt, was dazu führte, dass Dyaden Co-SSPedi korrekt absolvieren.

Um die Beziehungen zwischen den verfügbaren Formen von SSPedi (Co-SSPedi, Proxy-SSPedi und SSPedi) zu verstehen, stellen sich noch offene Fragen, wie Co-SSPedi-Scores im Vergleich zu SSPedi mit Proxy-Bericht oder Selbstbericht abschneiden und ob der Ansatz der Co-SSPedi-Verwaltung zunimmt oder verringert die Score-Variabilität. Diese Studie soll diesen Fragen nachgehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten Crossover-Studie besteht darin, die Verteilung der Co-SSPedi-Scores im Vergleich zu SSPedi- oder Mini-SSPedi-Scores mit Proxy-Bericht und Selbstbericht zu beschreiben. Wir gehen davon aus, dass sich Co-SSPedi in Bezug auf die Score-Verteilung signifikant von Proxy-Report- und Self-Report-SSPedi unterscheiden würde und eine geringere Symptom-Score-Variabilität aufweisen würde.

Ziel 1: Vergleich der mittleren co-SSPedi-Scores vs. Proxy-SSPedi für pädiatrische Patienten mit Krebs oder HSCT-Empfänger im Alter von 4 bis 18 Jahren.

Ziel 2: Vergleich der mittleren Co-SSPedi-Scores mit den SSPedi/Mini-SSPedi-Scores der Selbsteinschätzung für pädiatrische Patienten mit Krebs oder HSCT-Empfänger im Alter von 4 bis 18 Jahren.

Ziel 3: Beschreibung der Unterschiede im Quartilsabstand, der Standardabweichung und der Spannweite zwischen Co-SSPedi-Scores und Proxy-Report- oder Self-Report-SSPedi-/Mini-SSPedi-Scores.

Ziel 4: Qualitatives Feedback über die Erfahrung des gemeinsamen vs. getrennten Absolvierens des Symptom-Screenings mit pädiatrischen Patienten und ihren Eltern zu erhalten

Gesamtstrategie

Diese Studie ist eine randomisierte Cross-Over-Studie, die ein einzelnes Interview umfasst, wobei die Primäranalyse nur die erste Periode umfasst. Diese Studie wird in einem einzigen Zentrum durchgeführt, dem Hospital for Sick Children (SickKids) in Toronto. Die Studienpopulation wird Teilnehmer aus allen Onkologie- und HSCT-Sektionen innerhalb der Abteilung für Hämatologie/Onkologie umfassen.

Forschungsmethoden

Teilnahmeberechtigung: In diese Studie werden Kind-Eltern-Dyaden aufgenommen. Wir werden englischsprachige Dyaden eines Kindes und eines Vormunds einbeziehen, wenn das Kind zwischen 4 und 18 Jahre alt ist und eine Krebsdiagnose hat oder ein Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) ist. Ausschlusskriterien sind die Schwere der Krankheit, kognitive Behinderung oder andere Beeinträchtigungen, die den Abschluss von Co-SSPedi, SSPedi/Mini-SSPedi oder Proxy-SSPedi nach Angaben des primären Gesundheitsteams ausschließen. Berechtigt sind sowohl stationäre als auch ambulante Patienten.

Verfahren: Die Instrumente werden auf einer elektronischen Plattform verwaltet. Jede Dyade wird sowohl Co-SSPedi als eine „Periode“ absolvieren und dann SSPedi/Mini-SSPedi und Proxy-SSPedi als eine zweite „Periode“ selbst melden. Beide „Perioden“ treten während derselben Dyadenbegegnung auf. Die Reihenfolge der Perioden wird randomisiert, was zu zwei Gruppen führt, basierend auf dem Ansatz, der in der ersten Periode verwendet wurde. Die Zuordnungssequenz wird computergeneriert und vor allen Teilnehmern, Gesundheitsdienstleistern und Mitgliedern des Forschungsteams verborgen. Einwilligende Teilnehmer werden 1:1 randomisiert zuerst für die Co-SSPedi-Verabreichung vs. Selbstbericht/Stellvertreterbericht zuerst mit permutierten Blockgrößen und stratifiziert nach Rückfallstatus (ja vs. nein), Alter (4–7, 8–10, 11–14 und 15–18 Jahre) und ambulant/stationär zum Zeitpunkt des Interview, da unsere früheren Daten darauf hindeuteten, dass diese Faktoren am stärksten mit höheren SSPedi-Gesamtergebnissen assoziiert waren.

Die Dyade führt zuerst den randomisierten Ansatz durch und fährt dann mit dem alternativen Ansatz fort. Nach der zweiten Periode wird mittels eines halbstrukturierten Interviews qualitatives Feedback eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind und Erziehungsberechtigte verstehen beide Englisch
  • Das Kind ist 4 bis 18 Jahre alt
  • Das Kind hat eine Krebsdiagnose oder ist Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).
  • Kind ist stationär oder ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schwerer Erkrankung,
  • kognitive Behinderung bzw
  • Sehbehinderung, die die Verwendung von co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi oder Proxy-SSPedi nach Angaben des primären Gesundheitsteams ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient/Proxy-SSPedi wird zuerst verabreicht
Eltern/Kind-Dyaden vervollständigen den Selbstbericht SSPedi/Mini-SSPedi und Proxy-SSPedi als erste „Periode“ und dann Co-SSPedi als zweite „Periode“.
Sonstiges: Patient/Proxy-SSPedi

SSPedi und Mini-SSPedi: SSPedi ist eine Symptombewertungsskala für Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren, die 15 Symptome umfasst, die von Kindern, die eine Krebsbehandlung oder HSCT erhalten, ihren Eltern und medizinischem Fachpersonal als am wichtigsten erachtet werden. Jedes Symptom wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die aus 0 = "überhaupt nicht gestört", 1 = "ein wenig", 2 = "mittel", 3 = "sehr" und 4 = "sehr gestört" besteht. Die Rückruffrist ist gestern oder heute.

Mini-SSPedi wurde für Kinder im Alter von 4-7 Jahren entwickelt und besteht aus denselben 15 Symptomen. Mini-SSPedi hat eine Erinnerungsfrist von heute mit einer 3-Punkte-Likert-Skala, die aus 0 = "überhaupt nicht gestört", 2 = "mittel" und 4 = "sehr gestört" besteht. Die Anker und der Mittelpunkt sind also identisch mit SSPedi. Eine gesichtsartige Skala begleitet die Reaktionsoptionen und die Symptombeschreibungen werden vereinfacht.

Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi ist identisch mit SSPedi, außer dass sich die Leitfrage auf „Ihr Kind“ und nicht auf „Sie“ bezieht. Es ist für Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren konzipiert.

Sonstiges: Co-SSPedi

Co-SSPedi: Co-SSPedi basiert entweder auf SSPedi (Alter 8-18) oder Mini-SSPedi (Alter 4-7).

Co-SSPedi soll von Kind und Eltern gemeinsam ausgefüllt werden. Das Format und der Wortlaut sind identisch mit dem Selbstbericht SSPedi und Mini-SSPedi (je nach Alter des Kindes), um die Fähigkeit des Kindes zu maximieren, sich an der Symptommeldung zu beteiligen.

Der Ansatz verwendet schriftliche Anweisungen, in denen die Dyade gefragt wird, wer das Gerät halten und die vereinbarten Punktzahlen eingeben wird. Die Anweisung fordert dann ein Mitglied auf, die Leitfrage, jedes Symptom und jede Antwortoption laut vorzulesen. Das Kind antwortet laut, wie sehr es von diesem Symptom gestört wird. Der Elternteil gibt dann an, ob er damit einverstanden ist oder ob er eine andere Antwort geben kann. Wenn die Antwort anders ist, bittet die Anweisung die Dyade zu diskutieren, bis sie sich auf eine Antwort einigen. Die vereinbarte Antwort wird dann in co-SSPedi eingetragen. Dieser Vorgang wird für die verbleibenden 14 Symptome wiederholt.
Sonstiges: Co-SSPedi zuerst verabreicht
Eltern-Kind-Dyaden werden Co-SSPedi als erste „Periode“ absolvieren und dann SSPedi/Mini-SSPedi und Proxy-SSPedi als zweite „Periode“ selbst melden.
Sonstiges: Patient/Proxy-SSPedi

SSPedi und Mini-SSPedi: SSPedi ist eine Symptombewertungsskala für Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren, die 15 Symptome umfasst, die von Kindern, die eine Krebsbehandlung oder HSCT erhalten, ihren Eltern und medizinischem Fachpersonal als am wichtigsten erachtet werden. Jedes Symptom wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die aus 0 = "überhaupt nicht gestört", 1 = "ein wenig", 2 = "mittel", 3 = "sehr" und 4 = "sehr gestört" besteht. Die Rückruffrist ist gestern oder heute.

Mini-SSPedi wurde für Kinder im Alter von 4-7 Jahren entwickelt und besteht aus denselben 15 Symptomen. Mini-SSPedi hat eine Erinnerungsfrist von heute mit einer 3-Punkte-Likert-Skala, die aus 0 = "überhaupt nicht gestört", 2 = "mittel" und 4 = "sehr gestört" besteht. Die Anker und der Mittelpunkt sind also identisch mit SSPedi. Eine gesichtsartige Skala begleitet die Reaktionsoptionen und die Symptombeschreibungen werden vereinfacht.

Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi ist identisch mit SSPedi, außer dass sich die Leitfrage auf „Ihr Kind“ und nicht auf „Sie“ bezieht. Es ist für Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren konzipiert.

Sonstiges: Co-SSPedi

Co-SSPedi: Co-SSPedi basiert entweder auf SSPedi (Alter 8-18) oder Mini-SSPedi (Alter 4-7).

Co-SSPedi soll von Kind und Eltern gemeinsam ausgefüllt werden. Das Format und der Wortlaut sind identisch mit dem Selbstbericht SSPedi und Mini-SSPedi (je nach Alter des Kindes), um die Fähigkeit des Kindes zu maximieren, sich an der Symptommeldung zu beteiligen.

Der Ansatz verwendet schriftliche Anweisungen, in denen die Dyade gefragt wird, wer das Gerät halten und die vereinbarten Punktzahlen eingeben wird. Die Anweisung fordert dann ein Mitglied auf, die Leitfrage, jedes Symptom und jede Antwortoption laut vorzulesen. Das Kind antwortet laut, wie sehr es von diesem Symptom gestört wird. Der Elternteil gibt dann an, ob er damit einverstanden ist oder ob er eine andere Antwort geben kann. Wenn die Antwort anders ist, bittet die Anweisung die Dyade zu diskutieren, bis sie sich auf eine Antwort einigen. Die vereinbarte Antwort wird dann in co-SSPedi eingetragen. Dieser Vorgang wird für die verbleibenden 14 Symptome wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Der SSPedi-Gesamtwert ist ein Maß, das die Gesamtbelastung durch erlebte störende Symptome widerspiegelt.

Ungewichtete Gesamtpunktzahlen werden für Co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi und Proxy-SSPedi berechnet. Die Besetzung ist für alle Instrumente identisch. Der Likert-Score jedes Items reicht von 0 (keine Störung) bis 4 (am schlimmsten). Likert-Scores werden zu einem Gesamtscore summiert, der von 0 (keine) bis 60 (am schlechtesten möglich) reicht.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000076793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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