Approche de la dyade parent/enfant pour le dépistage des symptômes chez les enfants atteints de cancer
Un essai contrôlé randomisé une approche de dyade pour le dépistage des symptômes (Co-SSPedi) par rapport au rapport par procuration (Proxy-SSPedi) et à l'auto-rapport (SSPedi ou Mini-SSPedi) pour les patients pédiatriques recevant des traitements contre le cancer
Les symptômes sont courants et souvent très gênants chez les patients pédiatriques recevant des traitements contre le cancer. Afin de mesurer l'étendue des symptômes gênants, l'outil de dépistage des symptômes en pédiatrie (SSPedi) a été développé. Il est fiable, valide et réactif au changement chez les patients pédiatriques âgés de 8 à 18 ans recevant des traitements contre le cancer. Mini-SSPedi a été développé pour les enfants de 4 à 7 ans et présente une validité apparente et de contenu. Ces instruments ont été développés pour pallier le manque d'outils de dépistage des symptômes appropriés pour cette population. Ils sont disponibles dans les formats d'auto-rapport et de rapport par procuration.
Les différences entre les scores de qualité de vie (QoL) autodéclarés par les enfants et les rapports par procuration des parents ont été bien décrites dans les populations pédiatriques. On reconnaît de plus en plus que chaque journaliste peut avoir des points de vue uniques et valables. Cela a conduit à une suggestion de collecter à la fois le rapport de l'enfant et celui du parent lorsque cela est possible.
Lorsqu'il est utilisé dans le cadre de soins cliniques, il n'est généralement pas possible d'obtenir à la fois le rapport de l'enfant et celui du parent. Il existe des contextes dans lesquels les enfants ne seront pas disposés à signaler indépendamment des symptômes, par exemple lorsqu'ils sont très malades. Malheureusement, c'est particulièrement dans ce contexte que l'obtention de rapports sur les symptômes est cruciale. Bien que les jeunes enfants puissent être en mesure de signaler indépendamment des symptômes en une seule occasion dans le cadre d'une étude de recherche soigneusement menée, ils sont moins susceptibles de pouvoir signaler leurs symptômes de manière répétée et indépendante. Enfin, le fardeau et la complexité logistique de la déclaration séparée des enfants et des parents seraient associés à des défis considérables pour la mise en œuvre clinique.
En examinant comment le dépistage systématique des symptômes pourrait être mis en œuvre dans la pratique clinique, nous avons émis l'hypothèse qu'une approche en dyade, où SSPedi est complété à la fois par l'enfant et le parent, peut être un moyen de relever ces défis. Par conséquent, nous avons développé et finalisé l'approche de l'administration du co-SSPEdi, avec des instructions faciles à comprendre, ce qui a permis aux dyades de compléter correctement le co-SSPEdi.
Pour comprendre les relations entre les formes disponibles de SSPedi (co-SSPedi, proxy-SSPedi et SSPedi), les questions en suspens sont de savoir comment les scores co-SSPedi se comparent au rapport proxy ou à l'auto-évaluation SSPedi et si l'approche d'administration co-SSPedi augmente ou diminue la variabilité du score. Cette étude est conçue pour répondre à ces questions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude croisée randomisée est de décrire la distribution des scores co-SSPedi par rapport aux scores SSPedi ou mini-SSPedi rapportés par procuration et auto-rapportés. Nous émettons l'hypothèse que le co-SSPedi serait significativement différent du rapport par procuration et du SSPedi auto-rapporté en ce qui concerne la distribution des scores, et aurait une diminution de la variabilité des scores des symptômes.
Objectif 1 : Comparer les scores moyens co-SSPedi par rapport au proxy-SSPedi pour les patients pédiatriques atteints de cancer ou les receveurs de GCSH âgés de 4 à 18 ans.
Objectif 2 : Comparer les scores co-SSPedi moyens aux scores SSPedi/mini-SSPedi autodéclarés pour les patients pédiatriques atteints de cancer ou les receveurs de GCSH âgés de 4 à 18 ans.
Objectif 3 : Décrire les différences dans l'intervalle interquartile, l'écart type et l'intervalle entre les scores co-SSPedi par rapport aux scores SSPedi/mini-SSPedi rapportés par procuration ou autodéclarés.
Objectif 4 : Obtenir des commentaires qualitatifs sur l'expérience de la réalisation du dépistage des symptômes ensemble ou séparément des patients pédiatriques et de leurs parents
Stratégie globale
Cette étude est une étude croisée randomisée qui implique une seule entrevue où l'analyse principale ne portera que sur la première période. Cette étude sera menée dans un seul centre, The Hospital for Sick Children (SickKids) à Toronto. La population à l'étude comprendra des participants de toutes les sections d'oncologie et de GCSH au sein de la Division d'hématologie/oncologie.
Méthodes de recherche
Admissibilité : cette étude recrutera des dyades parents-enfants. Nous inclurons des dyades anglophones d'un enfant et d'un tuteur, où l'enfant a entre 4 et 18 ans et a un diagnostic de cancer ou est un receveur d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Les critères d'exclusion seront la gravité de la maladie, le handicap cognitif ou toute autre déficience qui empêche l'achèvement du co-SSPedi, du SSPedi/mini-SSPedi ou du proxy SSPedi selon l'équipe de soins primaires. Les patients hospitalisés et les patients externes seront éligibles.
Procédures : Les instruments seront administrés sur une plateforme électronique. Chaque dyade complétera les deux co-SSPedi comme une « période », puis auto-déclarera SSPedi/mini-SSPedi et proxy-SSPedi comme une deuxième « période ». Les deux "périodes" se produiront au cours de la même rencontre de dyade. L'ordre des périodes sera randomisé, résultant en deux groupes basés sur l'approche utilisée dans la première période. La séquence d'attribution sera générée par ordinateur et sera dissimulée à tous les participants, prestataires de soins de santé et membres de l'équipe de recherche. Les participants consentants seront randomisés 1: 1 pour l'administration co-SSPedi d'abord vs. autodéclaration/déclaration par procuration en utilisant d'abord des tailles de bloc permutées et stratifiées selon le statut de rechute (oui contre non), l'âge (4-7, 8-10, 11-14 et 15-18 ans) et le patient ambulatoire/hospitalisé au moment de entretien, car nos données précédentes suggéraient que ces facteurs étaient les plus fortement associés à des scores totaux SSPedi plus élevés.
La dyade effectuera d'abord l'approche aléatoire, puis passera à l'approche alternative. Après la deuxième période, un retour qualitatif sera obtenu à l'aide d'un entretien semi-directif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant et le tuteur comprennent tous deux l'anglais
- L'enfant a entre 4 et 18 ans
- L'enfant a reçu un diagnostic de cancer ou est un receveur d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
- L'enfant est hospitalisé ou ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont la gravité de la maladie,
- handicap cognitif, ou
- déficience visuelle qui empêche l'utilisation de co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi ou proxy SSPedi selon l'équipe de soins primaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patient/Proxy-SSPedi administré en premier
Les dyades parents/enfants rempliront l'auto-déclaration SSPedi/mini-SSPedi et proxy-SSPedi comme première "période", puis co-SSPedi comme deuxième "période".
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SSPedi et Mini-SSPedi : SSPedi est une échelle d'évaluation des symptômes pour les enfants de 8 à 18 ans qui comprend 15 symptômes considérés comme les plus importants par les enfants recevant un traitement contre le cancer ou une HSCT, leurs parents et les professionnels de la santé. Chaque symptôme est évalué sur une échelle de Likert en 5 points composée de 0 = "pas du tout gêné", 1 = " un peu ", 2 = " moyen ", 3 = " beaucoup " et 4 = " extrêmement gêné ". La période de rappel est hier ou aujourd'hui. Mini-SSPedi a été développé pour les enfants de 4 à 7 ans et comprend les mêmes 15 symptômes. Mini-SSPedi a une période de rappel d'aujourd'hui avec une échelle de Likert à 3 points composée de 0 = "pas du tout dérangé", 2 = "moyen" et 4 = "extrêmement dérangé". Ainsi, les ancres et le point médian sont identiques à SSPedi. Une échelle de type visages accompagne les options de réponse et les descriptions des symptômes sont simplifiées. Proxy-SSPedi : Proxy-SSPedi est identique à SSPedi, sauf que la question principale fait référence à "votre enfant" plutôt qu'à "vous". Il est conçu pour les enfants de 2 à 18 ans. Co-SSPedi : Co-SSPedi est basé sur SSPedi (8-18 ans) ou mini-SSPedi (4-7 ans). Co-SSPedi est destiné à être complété par l'enfant et le parent ensemble. Le format et la formulation sont identiques à l'auto-évaluation SSPedi et mini-SSPedi (selon l'âge de l'enfant) afin de maximiser la capacité de l'enfant à participer à la déclaration des symptômes. L'approche utilise des instructions écrites qui demandent à la dyade qui tiendra l'appareil et entrera les scores convenus. L'instruction demande ensuite à un membre de lire à haute voix la question principale, chaque symptôme et les options de réponse. L'enfant répond à voix haute à quel point il est gêné par ce symptôme. Le parent indique alors s'il est d'accord ou s'il peut proposer une réponse différente. Si la réponse est différente, l'instruction demande à la dyade de discuter jusqu'à ce qu'elle s'entende sur une réponse. La réponse convenue est ensuite saisie dans co-SSPedi. Ce processus est répété pour les 14 symptômes restants. |
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Autre: Co-SSPedi administré en premier
Les dyades parents/enfants compléteront la co-SSPedi comme première « période », puis autodéclareront SSPedi/mini-SSPedi et proxy-SSPedi comme deuxième « période ».
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SSPedi et Mini-SSPedi : SSPedi est une échelle d'évaluation des symptômes pour les enfants de 8 à 18 ans qui comprend 15 symptômes considérés comme les plus importants par les enfants recevant un traitement contre le cancer ou une HSCT, leurs parents et les professionnels de la santé. Chaque symptôme est évalué sur une échelle de Likert en 5 points composée de 0 = "pas du tout gêné", 1 = " un peu ", 2 = " moyen ", 3 = " beaucoup " et 4 = " extrêmement gêné ". La période de rappel est hier ou aujourd'hui. Mini-SSPedi a été développé pour les enfants de 4 à 7 ans et comprend les mêmes 15 symptômes. Mini-SSPedi a une période de rappel d'aujourd'hui avec une échelle de Likert à 3 points composée de 0 = "pas du tout dérangé", 2 = "moyen" et 4 = "extrêmement dérangé". Ainsi, les ancres et le point médian sont identiques à SSPedi. Une échelle de type visages accompagne les options de réponse et les descriptions des symptômes sont simplifiées. Proxy-SSPedi : Proxy-SSPedi est identique à SSPedi, sauf que la question principale fait référence à "votre enfant" plutôt qu'à "vous". Il est conçu pour les enfants de 2 à 18 ans. Co-SSPedi : Co-SSPedi est basé sur SSPedi (8-18 ans) ou mini-SSPedi (4-7 ans). Co-SSPedi est destiné à être complété par l'enfant et le parent ensemble. Le format et la formulation sont identiques à l'auto-évaluation SSPedi et mini-SSPedi (selon l'âge de l'enfant) afin de maximiser la capacité de l'enfant à participer à la déclaration des symptômes. L'approche utilise des instructions écrites qui demandent à la dyade qui tiendra l'appareil et entrera les scores convenus. L'instruction demande ensuite à un membre de lire à haute voix la question principale, chaque symptôme et les options de réponse. L'enfant répond à voix haute à quel point il est gêné par ce symptôme. Le parent indique alors s'il est d'accord ou s'il peut proposer une réponse différente. Si la réponse est différente, l'instruction demande à la dyade de discuter jusqu'à ce qu'elle s'entende sur une réponse. La réponse convenue est ensuite saisie dans co-SSPedi. Ce processus est répété pour les 14 symptômes restants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l'outil de dépistage des symptômes en pédiatrie (SSPedi)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le score SSPedi total est une mesure qui reflète la charge totale de symptômes gênants ressentis. Les scores totaux non pondérés seront calculés pour co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi et proxy-SSPedi. La notation pour tous les instruments est identique. Le score de Likert de chaque élément varie de 0 (pas de problème) à 4 (pire problème) ; Les scores de Likert sont additionnés pour un score total allant de 0 (aucun) à 60 (le pire possible). |
Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dupuis LL, Johnston DL, Baggott C, Hyslop S, Tomlinson D, Gibson P, Orsey A, Dix D, Price V, Vanan M, Portwine C, Kuczynski S, Spiegler B, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):661-668. doi: 10.1093/jnci/djx250.
- Hyslop S, Dupuis LL, Baggott C, Dix D, Gibson P, Kuczynski S, Johnston DL, Orsey A, Portwine C, Price V, Spiegler B, Tomlinson D, Vanan M, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Proxy Version of Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Pain Symptom Manage. 2018 Jul;56(1):107-112. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.03.025. Epub 2018 Apr 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000076793
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