Ouder / kind-dyadbenadering van symptoomscreening voor kinderen met kanker
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, een dyadebenadering van symptoomscreening (Co-SSPedi) versus proxyrapport (Proxy-SSPedi) en zelfrapportage (SSPedi of Mini-SSPedi) voor pediatrische patiënten die kankerbehandelingen ondergaan
Symptomen komen vaak voor en zijn vaak erg hinderlijk bij pediatrische patiënten die kankerbehandelingen ondergaan. Om de omvang van hinderlijke klachten te meten is de Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) ontwikkeld. Het is betrouwbaar, valide en reageert op veranderingen bij pediatrische patiënten van 8-18 jaar die kankerbehandelingen ondergaan. Mini-SSPedi is ontwikkeld voor kinderen van 4-7 jaar en vertoont gezichts- en inhoudsvaliditeit. Deze instrumenten zijn ontwikkeld om het gebrek aan geschikte instrumenten voor symptoomscreening voor deze populatie aan te pakken. Ze zijn beschikbaar in zowel zelfrapportage- als proxyrapportageformaten.
Verschillen tussen zelfrapportage van het kind en de kwaliteit van leven (QoL)-scores van de proxy-rapportage van de ouders zijn goed beschreven bij pediatrische populaties. Er is een toenemende erkenning dat elke verslaggever unieke en geldige perspectieven kan hebben. Dit heeft geleid tot een suggestie om waar mogelijk zowel kind- als ouderrapportage te verzamelen.
Bij gebruik in de klinische zorg zal het gewoonlijk niet haalbaar zijn om zowel het rapport van het kind als dat van de ouders te verkrijgen. Er zijn situaties waarin kinderen niet bereid zijn om zelfstandig symptomen te melden, bijvoorbeeld als ze erg ziek zijn. Helaas is het juist in deze setting dat het verkrijgen van symptomenrapporten van cruciaal belang is. Hoewel jonge kinderen in de context van een zorgvuldig uitgevoerd onderzoek een enkele keer onafhankelijk symptomen kunnen melden, is het minder waarschijnlijk dat ze in staat zijn om herhaaldelijk en onafhankelijk hun symptomen te melden. Ten slotte zouden de last en de logistieke complexiteit van afzonderlijke rapportage van kind en ouder gepaard gaan met aanzienlijke uitdagingen voor de klinische implementatie.
Bij het overwegen van hoe routinematige symptoomscreening in de klinische praktijk zou kunnen worden geïmplementeerd, veronderstelden we dat een dyadebenadering, waarbij SSPedi wordt voltooid door zowel het kind als de ouder samen, een manier zou kunnen zijn om deze uitdagingen aan te gaan. Daarom hebben we de aanpak voor co-SSPedi-administratie ontwikkeld en gefinaliseerd, met instructies die gemakkelijk te begrijpen zijn, waardoor dyades co-SSPedi correct voltooien.
Om de relaties tussen de beschikbare vormen van SSPedi (co-SSPedi, proxy-SSPedi en SSPedi) te begrijpen, zijn openstaande vragen hoe co-SSPedi-scores zich verhouden tot proxy-report of self-report SSPedi en of de co-SSPedi-beheerbenadering toeneemt of de variabiliteit van de score vermindert. Deze studie is ontworpen om deze vragen te beantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze gerandomiseerde, cross-over studie is om de verdeling van co-SSPedi-scores te beschrijven in vergelijking met proxy-rapportage en zelfrapportage SSPedi- of mini-SSPedi-scores. We veronderstellen dat co-SSPedi significant anders zou zijn dan proxy-rapportage en zelfrapportage SSPedi met betrekking tot scoreverdeling, en de variabiliteit van de symptoomscore zou hebben verminderd.
Doel 1: Vergelijking van de gemiddelde co-SSPedi-scores versus proxy-SSPedi voor pediatrische patiënten met kanker of HSCT-ontvangers van 4-18 jaar.
Doel 2: Vergelijking van de gemiddelde co-SSPedi-scores versus zelfgerapporteerde SSPedi/mini-SSPedi-scores voor pediatrische patiënten met kanker of HSCT-ontvangers van 4-18 jaar oud.
Doel 3: Beschrijven van verschillen in interkwartielbereik, standaarddeviatie en bereik tussen co-SSPedi-scores versus proxy-gerapporteerde of zelfgerapporteerde SSPedi/mini-SSPedi-scores.
Doel 4: Het verkrijgen van kwalitatieve feedback over de ervaring van het samen uitvoeren van symptoomscreening versus afzonderlijk van pediatrische patiënten en hun ouders
Algemene strategie
Deze studie is een gerandomiseerde cross-over studie met een enkel interview waarbij de primaire analyse alleen de eerste periode omvat. Deze studie zal worden uitgevoerd in één enkel centrum, The Hospital for Sick Children (SickKids) in Toronto. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit deelnemers van alle afdelingen oncologie en HSCT binnen de afdeling Hematologie/Oncologie.
Onderzoeksmethoden
Geschiktheid: Deze studie zal kind-ouder dyades inschrijven. We zullen Engelssprekende duo's opnemen van een kind en een voogd, waarbij het kind tussen de 4 en 18 jaar oud is en de diagnose kanker heeft of een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)-ontvanger is. Uitsluitingscriteria zijn de ernst van de ziekte, cognitieve handicap of andere stoornis die voltooiing van co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi of proxy-SSPedi volgens het eerstelijnsgezondheidszorgteam uitsluit. Zowel intramurale als poliklinische patiënten komen in aanmerking.
Werkwijze: De instrumenten worden afgenomen op een elektronisch platform. Elke dyade voltooit zowel co-SSPedi als één "periode" en rapporteert vervolgens zelf SSPedi/mini-SSPedi en proxy-SSPedi als een tweede "periode". Beide "periodes" zullen plaatsvinden tijdens dezelfde dyade-ontmoeting. De volgorde van perioden wordt willekeurig verdeeld, wat resulteert in twee groepen op basis van de benadering die in de eerste periode is gebruikt. De toewijzingsvolgorde wordt door de computer gegenereerd en wordt verborgen voor alle deelnemers, zorgverleners en leden van het onderzoeksteam. Instemmende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar co-SSPedi-toediening eerst vs. zelfrapportage/proxyrapportage eerst gebruikmakend van gepermuteerde blokgroottes en gestratificeerd naar terugvalstatus (ja vs. nee), leeftijd (4-7, 8-10, 11-14 en 15-18 jaar) en ambulant/intramuraal op het moment van interview omdat onze eerdere gegevens suggereerden dat deze factoren het sterkst geassocieerd waren met hogere totale SSPedi-scores.
De dyade voltooit eerst de gerandomiseerde benadering en gaat dan verder met de alternatieve benadering. Na de tweede periode wordt kwalitatieve feedback uitgelokt door middel van een semigestructureerd interview.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind en voogd begrijpen allebei Engels
- Kind is 4 tot 18 jaar
- Kind heeft de diagnose kanker of is een hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ontvanger
- Het kind is intramuraal of ambulant
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met de ernst van de ziekte,
- cognitieve handicap, of
- visuele beperking die het gebruik van co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi of proxy-SSPedi uitsluit volgens het eerstelijnsgezondheidszorgteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënt/proxy-SSPedi eerst toegediend
Ouder/kind-dyades zullen zelfrapportage SSPedi/mini-SSPedi en proxy-SSPedi voltooien als de eerste "periode" en vervolgens co-SSPedi als een tweede "periode".
|
SSPedi en Mini-SSPedi: SSPedi is een symptoombeoordelingsschaal voor kinderen van 8-18 jaar die 15 symptomen omvat die als het belangrijkst worden beschouwd door kinderen die kankerbehandeling of HSCT ondergaan, hun ouders en zorgverleners. Elk symptoom wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal bestaande uit 0=helemaal geen last van, 1=een beetje', 2=gemiddeld', 3=veel' en 4=heel erg last van'. De terugroepperiode is gisteren of vandaag. Mini-SSPedi is ontwikkeld voor kinderen van 4-7 jaar en bestaat uit dezelfde 15 symptomen. Mini-SSPedi heeft een terugroepperiode van vandaag met een 3-punts Likertschaal bestaande uit 0=helemaal geen last van, 2=gemiddeld en 4=heel erg last van. De ankers en het middelpunt zijn dus identiek aan SSPedi. Een schaal van het type gezicht vergezelt de antwoordopties en de symptoombeschrijvingen zijn vereenvoudigd. Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi is identiek aan SSPedi, behalve dat de leidende vraag verwijst naar "uw kind" in plaats van "u". Het is ontworpen voor kinderen van 2-18 jaar. Co-SSPedi: Co-SSPedi is gebaseerd op ofwel SSPedi (leeftijd 8-18) of mini-SSPedi (leeftijd 4-7). Co-SSPedi is bedoeld om door kind en ouder samen te worden ingevuld. Het formaat en de bewoording zijn identiek aan zelfrapportage SSPedi en mini-SSPedi (afhankelijk van de leeftijd van het kind) om het vermogen van het kind om deel te nemen aan symptoomrapportage te maximaliseren. De aanpak maakt gebruik van schriftelijke instructies die de dyade vragen wie het apparaat vasthoudt en de overeengekomen scores invoert. De instructie vraagt vervolgens een lid om de leidende vraag, elk symptoom en elke antwoordoptie hardop voor te lezen. Het kind antwoordt hardop hoe gehinderd het is door dat symptoom. De ouder geeft dan aan of ze het ermee eens zijn of dat ze een ander antwoord kunnen geven. Als het antwoord anders is, vraagt de instructie de dyade om te discussiëren totdat ze het eens zijn over een antwoord. Het afgesproken antwoord wordt vervolgens ingevoerd in co-SSPedi. Dit proces wordt herhaald voor de resterende 14 symptomen. |
|
Ander: Co-SSPedi als eerste toegediend
Ouder/kind-dyades voltooien co-SSPedi als de eerste "periode" en rapporteren vervolgens zelf SSPedi/mini-SSPedi en proxy-SSPedi als een tweede "periode".
|
SSPedi en Mini-SSPedi: SSPedi is een symptoombeoordelingsschaal voor kinderen van 8-18 jaar die 15 symptomen omvat die als het belangrijkst worden beschouwd door kinderen die kankerbehandeling of HSCT ondergaan, hun ouders en zorgverleners. Elk symptoom wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal bestaande uit 0=helemaal geen last van, 1=een beetje', 2=gemiddeld', 3=veel' en 4=heel erg last van'. De terugroepperiode is gisteren of vandaag. Mini-SSPedi is ontwikkeld voor kinderen van 4-7 jaar en bestaat uit dezelfde 15 symptomen. Mini-SSPedi heeft een terugroepperiode van vandaag met een 3-punts Likertschaal bestaande uit 0=helemaal geen last van, 2=gemiddeld en 4=heel erg last van. De ankers en het middelpunt zijn dus identiek aan SSPedi. Een schaal van het type gezicht vergezelt de antwoordopties en de symptoombeschrijvingen zijn vereenvoudigd. Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi is identiek aan SSPedi, behalve dat de leidende vraag verwijst naar "uw kind" in plaats van "u". Het is ontworpen voor kinderen van 2-18 jaar. Co-SSPedi: Co-SSPedi is gebaseerd op ofwel SSPedi (leeftijd 8-18) of mini-SSPedi (leeftijd 4-7). Co-SSPedi is bedoeld om door kind en ouder samen te worden ingevuld. Het formaat en de bewoording zijn identiek aan zelfrapportage SSPedi en mini-SSPedi (afhankelijk van de leeftijd van het kind) om het vermogen van het kind om deel te nemen aan symptoomrapportage te maximaliseren. De aanpak maakt gebruik van schriftelijke instructies die de dyade vragen wie het apparaat vasthoudt en de overeengekomen scores invoert. De instructie vraagt vervolgens een lid om de leidende vraag, elk symptoom en elke antwoordoptie hardop voor te lezen. Het kind antwoordt hardop hoe gehinderd het is door dat symptoom. De ouder geeft dan aan of ze het ermee eens zijn of dat ze een ander antwoord kunnen geven. Als het antwoord anders is, vraagt de instructie de dyade om te discussiëren totdat ze het eens zijn over een antwoord. Het afgesproken antwoord wordt vervolgens ingevoerd in co-SSPedi. Dit proces wordt herhaald voor de resterende 14 symptomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) totale score
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
De totale SSPedi-score is een maatstaf die de totale last van ervaren hinderlijke klachten weergeeft. De totale ongewogen scores worden berekend voor co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi en proxy-SSPedi. De score voor alle instrumenten is identiek. De Likert-score van elk item varieert van 0 (geen moeite) tot 4 (ergste moeite); Likertscores worden opgeteld voor een totaalscore die varieert van 0 (geen) tot 60 (slechtst mogelijke). |
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dupuis LL, Johnston DL, Baggott C, Hyslop S, Tomlinson D, Gibson P, Orsey A, Dix D, Price V, Vanan M, Portwine C, Kuczynski S, Spiegler B, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):661-668. doi: 10.1093/jnci/djx250.
- Hyslop S, Dupuis LL, Baggott C, Dix D, Gibson P, Kuczynski S, Johnston DL, Orsey A, Portwine C, Price V, Spiegler B, Tomlinson D, Vanan M, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Proxy Version of Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Pain Symptom Manage. 2018 Jul;56(1):107-112. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.03.025. Epub 2018 Apr 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1000076793
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .