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소아암 환자의 증상 선별검사에 대한 부모/자녀 2인 접근법

2023년 9월 25일 업데이트: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

암 치료를 받는 소아 환자를 위한 증상 스크리닝(Co-SSPedi) 대 프록시 보고(Proxy-SSPedi) 및 자가 보고(SSPedi 또는 Mini-SSPedi)에 대한 2가지 접근 방식의 무작위 통제 시험

증상은 일반적이며 암 치료를 받는 소아 환자에게 종종 심각하게 귀찮게 합니다. 성가신 증상의 정도를 측정하기 위해 SSPedi(Symptom Screening in Pediatrics Tool)가 개발되었습니다. 암 치료를 받는 8-18세 소아 환자의 변화에 ​​대해 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 빠릅니다. Mini-SSPEdi는 4-7세 어린이를 위해 개발되었으며 얼굴 및 내용 유효성을 보여줍니다. 이러한 도구는 이 집단에 대한 적절한 증상 선별 도구의 부족을 해결하기 위해 개발되었습니다. 그들은 자기 보고서와 대리 보고서 형식으로 사용할 수 있습니다.

아동 자가 보고와 부모 프록시 보고 삶의 질(QoL) 점수 간의 차이는 소아 인구에서 잘 설명되어 있습니다. 각 기자가 독특하고 타당한 관점을 가질 수 있다는 인식이 높아지고 있습니다. 이로 인해 가능하면 자녀와 부모 보고서를 모두 수집하라는 제안이 나왔습니다.

임상 치료에 사용될 때 자녀와 부모 모두의 보고서를 얻는 것은 일반적으로 실현 가능하지 않습니다. 매우 아플 때와 같이 아이들이 독립적으로 증상을 보고하지 않는 환경이 있습니다. 불행하게도, 증상 보고서를 얻는 것이 특히 중요한 것은 이 환경에서입니다. 어린 아이들은 신중하게 수행된 연구의 맥락에서 한 번에 독립적으로 증상을 보고할 수 있지만 반복적으로 독립적으로 증상을 보고할 가능성은 적습니다. 마지막으로, 별도의 아동 및 부모 보고의 부담과 논리적 복잡성은 임상 구현에 상당한 어려움과 관련될 것입니다.

일상적인 증상 스크리닝을 임상 실습에 적용할 수 있는 방법을 고려할 때, 우리는 자녀와 부모가 함께 SSPedi를 완료하는 2인 접근 방식이 이러한 문제를 해결하는 한 가지 방법일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 결과적으로 우리는 이해하기 쉬운 지침으로 co-SSPedi 관리에 대한 접근 방식을 개발하고 마무리하여 쌍이 co-SSPEdi를 올바르게 완료하도록 했습니다.

사용 가능한 형태의 SSPedi(co-SSPedi, 프록시-SSPedi 및 SSPedi) 사이의 관계를 이해하기 위해 해결해야 할 질문은 co-SSPedi 점수를 프록시 보고서 또는 자체 보고서 SSPedi와 비교하는 방법과 co-SSPedi 관리 접근 방식이 증가하는지 여부입니다. 또는 점수 변동성을 줄입니다. 이 연구는 이러한 질문을 해결하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 교차 연구의 전반적인 목표는 대리 보고 및 자가 보고 SSPedi 또는 미니 SSPedi 점수와 비교할 때 공동 SSPedi 점수의 분포를 설명하는 것입니다. 우리는 co-SSPedi가 점수 분포와 관련하여 대리 보고 및 자가 보고 SSPedi와 상당히 다를 것이며 증상 점수 변동성이 감소할 것이라고 가정합니다.

목표 1: 소아 암 환자 또는 4-18세의 조혈모세포이식 환자에 대한 평균 co-SSPEdi 점수 대 프록시-SSPEdi 점수를 비교합니다.

목표 2: 4-18세의 소아 암 환자 또는 HSCT 수혜자의 평균 공동 SSPedi 점수와 자가 보고 SSPedi/mini-SSPedi 점수를 비교합니다.

목표 3: 사분위수 범위, 표준 편차 및 co-SSPedi 점수와 대리 보고 또는 자가 보고 SSPedi/mini-SSPedi 점수 사이의 범위의 차이를 설명합니다.

목표 4: 소아 환자와 부모와 함께 또는 별도로 증상 선별을 완료한 경험에 대한 질적 피드백을 얻기 위해

전반적인 전략

이 연구는 1차 분석이 첫 번째 기간만 포함하는 단일 인터뷰를 포함하는 무작위 교차 연구입니다. 이 연구는 단일 센터인 토론토의 The Hospital for Sick Children(SickKids)에서 수행됩니다. 연구 모집단은 혈액학/종양학 분과 내의 모든 종양학 및 HSCT 섹션의 참가자로 구성됩니다.

연구 방법

자격: 이 연구는 자녀-부모 쌍을 등록합니다. 자녀가 4-18세이고 암 진단을 받았거나 조혈모세포이식(HSCT) 수혜자인 영어권 자녀와 보호자의 쌍을 포함합니다. 제외 기준은 1차 의료 팀에 따라 질병 중증도, 인지 장애 또는 co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi 또는 프록시 SSPedi 완료를 방해하는 기타 장애입니다. 입원 환자와 외래 환자 모두 자격이 있습니다.

절차: 기기는 전자 플랫폼에서 관리됩니다. 각 쌍은 co-SSPEdi를 하나의 "기간"으로 완료한 다음 SSPedi/mini-SSPedi 및 프록시-SSPedi를 두 번째 "기간"으로 자체 보고합니다. 두 "기간"은 동일한 dyad 조우 중에 발생합니다. 기간의 순서는 무작위화되어 첫 번째 기간에 사용된 접근 방식에 따라 두 그룹이 됩니다. 할당 순서는 컴퓨터에서 생성되며 모든 참가자, 의료 제공자 및 연구팀 구성원에게 숨겨집니다. 동의한 참가자는 공동 SSPEdi 관리에 1:1로 무작위 배정됩니다. 자가 보고/대리 보고 먼저 순열 블록 크기를 사용하고 재발 상태(예 대 아니오), 연령(4-7세, 8-10세, 11-14세 및 15-18세) 및 당시 외래 환자/입원 환자로 계층화 이전 데이터에 따르면 이러한 요인이 더 높은 총 SSPedi 점수와 가장 밀접하게 연관되어 있다고 제안했습니다.

dyad는 먼저 무작위 접근 방식을 완료한 다음 대체 접근 방식을 진행합니다. 두 번째 기간 이후에는 반구조화된 인터뷰를 통해 정성적 피드백을 이끌어냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 어린이와 보호자 모두 영어를 이해합니다.
  • 어린이는 4세에서 18세입니다.
  • 아동이 암 진단을 받았거나 조혈모세포이식(HSCT) 수혜자인 경우
  • 아동이 입원 또는 외래

제외 기준:

  • 질병의 중증도가 있는 참가자,
  • 인지 장애 또는
  • 1차 의료팀에 따라 co-SSPEdi, SSPedi/mini-SSPedi 또는 대리 SSPEdi의 활용을 방해하는 시각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 환자/프록시-SSPEdi가 먼저 관리됨
부모/자식 쌍은 첫 번째 "기간"으로 자체 보고 SSPedi/mini-SSPedi 및 프록시-SSPedi를 완료한 다음 두 번째 "기간"으로 공동 SSPedi를 완료합니다.
다른: 환자/프록시-SSPEdi

SSPedi 및 미니-SSPedi: SSPedi는 암 치료 또는 조혈모세포이식을 받는 어린이, 부모 및 의료 전문가가 가장 중요하다고 생각하는 15가지 증상을 포함하는 8-18세 어린이를 위한 증상 평가 척도입니다. 각 증상은 0="전혀 괴롭지 않다", 1="약간", 2="보통", 3="많이", 4="매우 괴롭다"로 구성된 5점 리커트 척도로 평가된다. 리콜 기간은 어제 또는 오늘입니다.

Mini-SSPEdi는 4-7세 아동을 위해 개발되었으며 동일한 15가지 증상으로 구성되어 있습니다. Mini-SSPedi는 0="전혀 괴롭지 않다", 2="보통", 4="매우 괴롭다"로 구성된 3점 리커트 척도로 오늘의 기억 기간을 가지고 있습니다. 따라서 앵커와 중간 지점은 SSPedi와 동일합니다. 얼굴형 척도가 응답 옵션과 함께 제공되며 증상 설명이 단순화됩니다.

프록시-SSPedi: 프록시-SSPEdi는 주요 질문이 "귀하"가 아닌 "귀하의 자녀"를 언급한다는 점을 제외하면 SSPedi와 동일합니다. 2~18세의 어린이를 대상으로 합니다.

다른: 공동 SSPedi

Co-SSPedi: Co-SSPedi는 SSPedi(8-18세) 또는 mini-SSPedi(4-7세)를 기반으로 합니다.

Co-SSPEdi는 아이와 부모가 함께 완성해야 합니다. 형식과 문구는 자녀가 증상 보고에 참여할 수 있는 능력을 최대화하기 위해 자가 보고 SSPedi 및 미니 SSPedi(아동 연령에 따라 다름)와 동일합니다.

이 접근법은 누가 장치를 잡고 합의된 점수를 입력할 것인지 양자에게 묻는 서면 지침을 사용합니다. 그런 다음 지침은 한 회원에게 주요 질문, 각 증상 및 응답 옵션을 소리내어 읽도록 요청합니다. 아이는 그 증상이 얼마나 괴로웠는지 큰 소리로 대답합니다. 그런 다음 부모는 동의하는지 또는 다른 답변을 제공할 수 있는지 말합니다. 답변이 다른 경우 지침은 응답에 동의할 때까지 dyad에게 논의하도록 요청합니다. 합의된 답변은 co-SSPedi에 입력됩니다. 나머지 14개 증상에 대해 이 과정을 반복합니다.
다른: Co-SSPEdi가 먼저 관리됨
부모/자녀 쌍은 첫 번째 "기간"으로 co-SSPedi를 완료한 다음 두 번째 "기간"으로 SSPedi/mini-SSPEdi 및 프록시-SSPEdi를 자체 보고합니다.
다른: 환자/프록시-SSPEdi

SSPedi 및 미니-SSPedi: SSPedi는 암 치료 또는 조혈모세포이식을 받는 어린이, 부모 및 의료 전문가가 가장 중요하다고 생각하는 15가지 증상을 포함하는 8-18세 어린이를 위한 증상 평가 척도입니다. 각 증상은 0="전혀 괴롭지 않다", 1="약간", 2="보통", 3="많이", 4="매우 괴롭다"로 구성된 5점 리커트 척도로 평가된다. 리콜 기간은 어제 또는 오늘입니다.

Mini-SSPEdi는 4-7세 아동을 위해 개발되었으며 동일한 15가지 증상으로 구성되어 있습니다. Mini-SSPedi는 0="전혀 괴롭지 않다", 2="보통", 4="매우 괴롭다"로 구성된 3점 리커트 척도로 오늘의 기억 기간을 가지고 있습니다. 따라서 앵커와 중간 지점은 SSPedi와 동일합니다. 얼굴형 척도가 응답 옵션과 함께 제공되며 증상 설명이 단순화됩니다.

프록시-SSPedi: 프록시-SSPEdi는 주요 질문이 "귀하"가 아닌 "귀하의 자녀"를 언급한다는 점을 제외하면 SSPedi와 동일합니다. 2~18세의 어린이를 대상으로 합니다.

다른: 공동 SSPedi

Co-SSPedi: Co-SSPedi는 SSPedi(8-18세) 또는 mini-SSPedi(4-7세)를 기반으로 합니다.

Co-SSPEdi는 아이와 부모가 함께 완성해야 합니다. 형식과 문구는 자녀가 증상 보고에 참여할 수 있는 능력을 최대화하기 위해 자가 보고 SSPedi 및 미니 SSPedi(아동 연령에 따라 다름)와 동일합니다.

이 접근법은 누가 장치를 잡고 합의된 점수를 입력할 것인지 양자에게 묻는 서면 지침을 사용합니다. 그런 다음 지침은 한 회원에게 주요 질문, 각 증상 및 응답 옵션을 소리내어 읽도록 요청합니다. 아이는 그 증상이 얼마나 괴로웠는지 큰 소리로 대답합니다. 그런 다음 부모는 동의하는지 또는 다른 답변을 제공할 수 있는지 말합니다. 답변이 다른 경우 지침은 응답에 동의할 때까지 dyad에게 논의하도록 요청합니다. 합의된 답변은 co-SSPedi에 입력됩니다. 나머지 14개 증상에 대해 이 과정을 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pediatrics Tool(SSPedi) 총 점수의 증상 선별
기간: 개입 직후

총 SSPEdi 점수는 경험한 성가신 증상의 총 부담을 반영하는 척도입니다.

가중치가 적용되지 않은 총 점수는 co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi 및 프록시-SSPedi에 대해 계산됩니다. 모든 악기의 점수는 동일합니다. 각 항목의 리커트 점수 범위는 0(신경쓰지 않음)에서 4(가장 신경쓰임)까지입니다. 리커트 점수는 0(없음)에서 60(최악)까지의 총 점수로 합산됩니다.
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1000076793

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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