Диадный подход «родитель-ребенок» к скринингу симптомов рака у детей
Рандомизированное контролируемое исследование: диадный подход к скринингу симптомов (Co-SSPedi) по сравнению с прокси-отчетом (Proxy-SSPedi) и самоотчетом (SSPedi или Mini-SSPedi) для педиатрических пациентов, получающих лечение от рака
Симптомы распространены и часто сильно беспокоят педиатрических пациентов, получающих противораковое лечение. Для измерения степени беспокоящих симптомов был разработан Инструмент скрининга симптомов в педиатрии (SSPedi). Он надежен, действителен и чувствителен к изменениям у педиатрических пациентов в возрасте 8-18 лет, получающих противораковое лечение. Mini-SSPedi был разработан для детей 4-7 лет и имеет валидность как по внешнему виду, так и по содержанию. Эти инструменты были разработаны для решения проблемы отсутствия соответствующих инструментов скрининга симптомов для этой группы населения. Они доступны как в формате самоотчета, так и в формате прокси-отчета.
Различия между оценками качества жизни (QoL) по самооценке ребенка и прокси-отчетом родителей хорошо описаны в педиатрической популяции. Растет признание того, что каждый репортер может иметь уникальную и достоверную точку зрения. Это привело к предложению по возможности собирать как дочерний, так и родительский отчеты.
При использовании в клинической практике получение отчета как ребенка, так и родителя обычно невозможно. Существуют ситуации, в которых дети не захотят самостоятельно сообщать о симптомах, например, когда они очень больны. К сожалению, именно в этих условиях получение отчетов о симптомах имеет решающее значение. В то время как маленькие дети могут быть в состоянии самостоятельно сообщить о симптомах в одном случае в контексте тщательно проведенного исследования, они с меньшей вероятностью будут в состоянии неоднократно и независимо сообщать о своих симптомах. Наконец, бремя и логистическая сложность отдельной отчетности для детей и родителей будут связаны со значительными проблемами для клинической реализации.
При рассмотрении вопроса о том, как рутинный скрининг симптомов можно внедрить в клиническую практику, мы предположили, что парный подход, при котором SSPedi выполняется одновременно ребенком и родителем, может быть одним из способов решения этих проблем. Следовательно, мы разработали и доработали подход к совместному администрированию SSPedi с простыми для понимания инструкциями, в результате чего пары правильно завершили co-SSPedi.
Чтобы понять взаимосвязь между доступными формами SSPedi (co-SSPedi, proxy-SSPedi и SSPedi), нерешенными вопросами являются то, как результаты co-SSPedi сравниваются либо с прокси-отчетом, либо с самоотчетом SSPedi, и увеличивает ли административный подход co-SSPedi или уменьшает вариабельность баллов. Это исследование призвано ответить на эти вопросы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого рандомизированного перекрестного исследования состоит в том, чтобы описать распределение баллов совместного SSPedi по сравнению с прокси-отчетом и самоотчетом SSPedi или мини-SSPedi. Мы предполагаем, что совместное SSPedi будет значительно отличаться от SSPedi с прокси-отчетом и самоотчетом в отношении распределения баллов и будет иметь меньшую вариабельность оценки симптомов.
Цель 1: Сравнить средние баллы co-SSPedi и прокси-SSPedi для педиатрических пациентов с раком или реципиентов ТГСК в возрасте от 4 до 18 лет.
Цель 2: Сравнить средние баллы co-SSPedi с баллами SSPedi/mini-SSPedi, полученными в результате самоотчета, для педиатрических пациентов с раком или реципиентов ТГСК в возрасте от 4 до 18 лет.
Цель 3: Описать различия в межквартильном диапазоне, стандартном отклонении и диапазоне между показателями co-SSPedi и показателями прокси-отчета или самооценки SSPedi/mini-SSPedi.
Цель 4: Получить качественную обратную связь об опыте прохождения скрининга симптомов вместе, а не отдельно от педиатрических пациентов и их родителей.
Общая стратегия
Это исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование, включающее одно интервью, где первичный анализ будет включать только первый период. Это исследование будет проводиться в одном центре, Больнице для больных детей (SickKids) в Торонто. Исследуемая группа будет состоять из участников всех секций онкологии и ТГСК в отделении гематологии/онкологии.
Методы исследования
Право на участие: В этом исследовании будут участвовать пары ребенок-родитель. Мы будем включать англоязычные диады ребенка и опекуна, в которых ребенок находится в возрасте от 4 до 18 лет и имеет диагноз рака или является реципиентом трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Критериями исключения будут тяжесть заболевания, когнитивная инвалидность или другие нарушения, препятствующие завершению совместной SSPedi, SSPedi/мини-SSPedi или прокси SSPedi в соответствии с рекомендациями бригады первичной медико-санитарной помощи. Принимать участие будут как стационарные, так и амбулаторные больные.
Процедуры: Инструменты будут администрироваться на электронной платформе. Каждая диада завершит совместное SSPedi как один «период», а затем самоотчет SSPedi/мини-SSPedi и прокси-SSPedi как второй «период». Оба «периода» будут происходить во время одной и той же встречи диады. Порядок периодов будет произвольным, в результате чего будут созданы две группы на основе подхода, использованного в первом периоде. Последовательность распределения будет сгенерирована компьютером и будет скрыта от всех участников, медицинских работников и членов исследовательской группы. Согласившиеся участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 к совместному администрированию SSPedi в первую очередь против остальных. самоотчет/прокси-отчет сначала с использованием переставленных размеров блоков и стратификацией по статусу рецидива (да или нет), возрасту (4-7, 8-10, 11-14 и 15-18 лет) и амбулаторному/ стационарному на момент начала лечения. интервью, поскольку наши предыдущие данные показали, что эти факторы были наиболее тесно связаны с более высокими общими баллами SSPedi.
Диада сначала завершит рандомизированный подход, а затем перейдет к альтернативному подходу. После второго периода качественная обратная связь будет получена с помощью полуструктурированного интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок и опекун оба понимают по-английски
- Ребенок от 4 до 18 лет
- У ребенка диагностирован рак или ему сделали трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
- Ребенок находится на стационарном или амбулаторном лечении
Критерий исключения:
- Участники с тяжестью заболевания,
- когнитивная инвалидность или
- нарушение зрения, препятствующее использованию ко-SSpedi, SSPedi/мини-SSPedi или прокси-SSPedi по мнению бригады первичной медико-санитарной помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациент/прокси-SSPedi администрируется первым
Диады родитель/ребенок завершат самоотчет SSPedi/mini-SSPedi и прокси-SSPedi в качестве первого «периода», а затем совместно-SSPedi в качестве второго «периода».
|
SSPedi и Mini-SSPedi: SSPedi — это шкала оценки симптомов для детей в возрасте 8–18 лет, которая включает 15 симптомов, которые дети, проходящие лечение от рака или ТГСК, их родители и медицинские работники считают наиболее важными. Каждый симптом оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, состоящей из 0 = «совсем не беспокоит», 1 = «немного беспокоит», 2 = «средний», 3 = «сильно» и 4 = «чрезвычайно беспокоит». Период отзыва вчера или сегодня. Мини-ССПеди был разработан для детей 4-7 лет и состоит из тех же 15 симптомов. Мини-SSPedi имеет период отзыва сегодняшнего дня с 3-балльной шкалой Лайкерта, состоящей из 0 = «совсем не беспокоит», 2 = «средне» и 4 = «крайне беспокоит». Итак, анкеры и середина идентичны SSPedi. Шкала типов лиц сопровождает варианты ответов, а описания симптомов упрощены. Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi идентичен SSPedi, за исключением того, что наводящий вопрос относится к «вашему ребенку», а не к «вы». Он предназначен для детей от 2 до 18 лет. Co-SSPedi: Co-SSPedi основан либо на SSPedi (возраст 8–18 лет), либо на мини-SSPedi (возраст 4–7 лет). Co-SSPedi предназначен для совместного выполнения ребенком и родителем. Формат и формулировка идентичны самоотчету SSPedi и мини-SSPedi (в зависимости от возраста ребенка), чтобы максимально расширить возможности ребенка участвовать в сообщении о симптомах. Подход использует письменную инструкцию, которая спрашивает диаду, кто будет держать устройство, и вводит согласованные баллы. Затем инструкция просит одного члена прочитать вслух наводящий вопрос, каждый симптом и варианты ответов. Ребенок вслух отвечает, как его беспокоит этот симптом. Затем родитель сообщает, согласны ли они или могут предложить другой ответ. Если ответ отличается, инструкция просит диаду обсудить, пока они не договорятся об ответе. Затем согласованный ответ вводится в co-SSPedi. Этот процесс повторяется для оставшихся 14 симптомов. |
|
Другой: Co-SSPedi администрируется первым
Диады родитель/ребенок завершат совместную SSPedi в качестве первого «периода», а затем самостоятельно отчитаются о SSPedi/mini-SSPedi и прокси-SSPedi в качестве второго «периода».
|
SSPedi и Mini-SSPedi: SSPedi — это шкала оценки симптомов для детей в возрасте 8–18 лет, которая включает 15 симптомов, которые дети, проходящие лечение от рака или ТГСК, их родители и медицинские работники считают наиболее важными. Каждый симптом оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, состоящей из 0 = «совсем не беспокоит», 1 = «немного беспокоит», 2 = «средний», 3 = «сильно» и 4 = «чрезвычайно беспокоит». Период отзыва вчера или сегодня. Мини-ССПеди был разработан для детей 4-7 лет и состоит из тех же 15 симптомов. Мини-SSPedi имеет период отзыва сегодняшнего дня с 3-балльной шкалой Лайкерта, состоящей из 0 = «совсем не беспокоит», 2 = «средне» и 4 = «крайне беспокоит». Итак, анкеры и середина идентичны SSPedi. Шкала типов лиц сопровождает варианты ответов, а описания симптомов упрощены. Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi идентичен SSPedi, за исключением того, что наводящий вопрос относится к «вашему ребенку», а не к «вы». Он предназначен для детей от 2 до 18 лет. Co-SSPedi: Co-SSPedi основан либо на SSPedi (возраст 8–18 лет), либо на мини-SSPedi (возраст 4–7 лет). Co-SSPedi предназначен для совместного выполнения ребенком и родителем. Формат и формулировка идентичны самоотчету SSPedi и мини-SSPedi (в зависимости от возраста ребенка), чтобы максимально расширить возможности ребенка участвовать в сообщении о симптомах. Подход использует письменную инструкцию, которая спрашивает диаду, кто будет держать устройство, и вводит согласованные баллы. Затем инструкция просит одного члена прочитать вслух наводящий вопрос, каждый симптом и варианты ответов. Ребенок вслух отвечает, как его беспокоит этот симптом. Затем родитель сообщает, согласны ли они или могут предложить другой ответ. Если ответ отличается, инструкция просит диаду обсудить, пока они не договорятся об ответе. Затем согласованный ответ вводится в co-SSPedi. Этот процесс повторяется для оставшихся 14 симптомов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг симптомов в педиатрическом инструменте (SSPedi), общий балл
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Суммарный балл SSPedi представляет собой меру, отражающую общее бремя испытываемых неприятных симптомов. Общие невзвешенные баллы будут рассчитаны для co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi и прокси-SSPedi. Оценка по всем инструментам одинакова. Оценка Лайкерта по каждому пункту колеблется от 0 (нет беспокойства) до 4 (самое сильное беспокойство); Баллы Лайкерта суммируются для получения общего балла, который колеблется от 0 (нет) до 60 (наихудший из возможных). |
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dupuis LL, Johnston DL, Baggott C, Hyslop S, Tomlinson D, Gibson P, Orsey A, Dix D, Price V, Vanan M, Portwine C, Kuczynski S, Spiegler B, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):661-668. doi: 10.1093/jnci/djx250.
- Hyslop S, Dupuis LL, Baggott C, Dix D, Gibson P, Kuczynski S, Johnston DL, Orsey A, Portwine C, Price V, Spiegler B, Tomlinson D, Vanan M, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Proxy Version of Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Pain Symptom Manage. 2018 Jul;56(1):107-112. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.03.025. Epub 2018 Apr 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1000076793
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .