Approccio della diade genitore/figlio allo screening dei sintomi per i bambini affetti da cancro
Uno studio controllato randomizzato un approccio diade allo screening dei sintomi (Co-SSPedi) vs. Proxy-report (Proxy-SSPedi) e Self-report (SSPedi o Mini-SSPedi) per pazienti pediatrici che ricevono trattamenti contro il cancro
I sintomi sono comuni e spesso gravemente fastidiosi nei pazienti pediatrici sottoposti a trattamenti antitumorali. Per misurare l'entità dei sintomi fastidiosi, è stato sviluppato il Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi). È affidabile, valido e reattivo al cambiamento nei pazienti pediatrici di età compresa tra 8 e 18 anni sottoposti a trattamenti antitumorali. Mini-SSPedi è stato sviluppato per bambini dai 4 ai 7 anni e presenta validità di volto e di contenuto. Questi strumenti sono stati sviluppati per affrontare la mancanza di adeguati strumenti di screening dei sintomi per questa popolazione. Sono disponibili sia in formato self-report che proxy-report.
Le differenze tra i punteggi della qualità della vita (QoL) riferiti dai bambini e dai genitori sono stati ben descritti nelle popolazioni pediatriche. C'è stato un crescente riconoscimento del fatto che ogni giornalista può avere prospettive uniche e valide. Ciò ha portato a suggerire di raccogliere sia il rapporto del figlio che quello del genitore quando possibile.
Se utilizzato nell'assistenza clinica, l'ottenimento del rapporto sia del bambino che del genitore non sarà comunemente fattibile. Ci sono contesti in cui i bambini non saranno disposti a riferire autonomamente i sintomi, come quando sono molto malati. Sfortunatamente, è particolarmente in questo contesto che ottenere rapporti sui sintomi è cruciale. Mentre i bambini piccoli possono essere in grado di riferire in modo indipendente i sintomi in una sola occasione nel contesto di uno studio di ricerca attentamente condotto, è meno probabile che siano in grado di riferire ripetutamente e in modo indipendente i loro sintomi. Infine, l'onere e la complessità logistica della segnalazione separata di bambini e genitori sarebbero associati a notevoli sfide per l'implementazione clinica.
Nel considerare come lo screening dei sintomi di routine potrebbe essere implementato nella pratica clinica, abbiamo ipotizzato che un approccio diadico, in cui SSPedi è completato sia dal bambino che dal genitore insieme, potrebbe essere un modo per affrontare queste sfide. Di conseguenza, abbiamo sviluppato e finalizzato l'approccio all'amministrazione co-SSPedi, con istruzioni di facile comprensione, con il risultato che le diadi completano correttamente co-SSPedi.
Per comprendere le relazioni tra le forme disponibili di SSPedi (co-SSPedi, proxy-SSPedi e SSPedi), le domande in sospeso sono come i punteggi di co-SSPedi si confrontano con SSPedi proxy-report o self-report e se l'approccio dell'amministrazione co-SSPedi aumenta o diminuisce la variabilità del punteggio. Questo studio è progettato per rispondere a queste domande.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio randomizzato e incrociato è descrivere la distribuzione dei punteggi co-SSPedi rispetto ai punteggi SSPedi o mini-SSPedi segnalati da proxy e self-report. Ipotizziamo che il co-SSPedi sarebbe significativamente diverso dal proxy-report e dal self-report SSPedi rispetto alla distribuzione del punteggio e avrebbe ridotto la variabilità del punteggio dei sintomi.
Obiettivo 1: Confrontare i punteggi medi co-SSPedi vs. proxy-SSPedi per pazienti pediatrici con cancro o trapiantati di età compresa tra 4 e 18 anni.
Obiettivo 2: Confrontare i punteggi co-SSPedi medi rispetto ai punteggi SSPedi/mini-SSPedi auto-riportati per pazienti pediatrici con cancro o trapiantati di età compresa tra 4 e 18 anni.
Obiettivo 3: Descrivere le differenze nell'intervallo interquartile, nella deviazione standard e nell'intervallo tra i punteggi co-SSPedi rispetto ai punteggi SSPedi/mini-SSPedi segnalati tramite proxy o self-report.
Obiettivo 4: ottenere un feedback qualitativo sull'esperienza di completamento dello screening dei sintomi insieme o separatamente dai pazienti pediatrici e dai loro genitori
Strategia generale
Questo studio è uno studio incrociato randomizzato che prevede una singola intervista in cui l'analisi primaria riguarderà solo il primo periodo. Questo studio sarà condotto in un unico centro, The Hospital for Sick Children (SickKids) a Toronto. La popolazione dello studio comprenderà partecipanti di tutte le sezioni di oncologia e HSCT all'interno della Divisione di Ematologia/Oncologia.
Metodi di ricerca
Eleggibilità: Questo studio registrerà diadi figlio-genitore. Includeremo diadi di lingua inglese di un bambino e un tutore, in cui il bambino ha un'età compresa tra 4 e 18 anni e ha una diagnosi di cancro o è un ricevente di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). I criteri di esclusione saranno la gravità della malattia, la disabilità cognitiva o altre menomazioni che precludono il completamento di co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi o proxy SSPedi secondo il team sanitario primario. Saranno ammessi sia i pazienti ricoverati che quelli ambulatoriali.
Procedure: Gli strumenti saranno amministrati su una piattaforma elettronica. Ogni diade completerà entrambi i co-SSPedi come un "periodo" e poi autodichiarerà SSPedi/mini-SSPedi e proxy-SSPedi come un secondo "periodo". Entrambi i "periodi" si verificheranno durante lo stesso incontro diadico. L'ordine dei periodi sarà randomizzato, risultando in due gruppi basati sull'approccio utilizzato nel primo periodo. La sequenza di assegnazione sarà generata dal computer e sarà nascosta a tutti i partecipanti, agli operatori sanitari e ai membri del gruppo di ricerca. I partecipanti consenzienti saranno randomizzati 1:1 alla somministrazione di co-SSPedi prima vs. self-report/proxy-report dapprima utilizzando le dimensioni dei blocchi permutati e stratificato per stato di recidiva (sì vs. no), età (4-7, 8-10, 11-14 e 15-18 anni) e ambulatoriale/ricovero al momento della intervista poiché i nostri dati precedenti suggerivano che questi fattori erano i più fortemente associati a punteggi SSPedi totali più elevati.
La coppia completerà prima l'approccio randomizzato e poi procederà all'approccio alternativo. Dopo il secondo periodo, il feedback qualitativo verrà raccolto utilizzando un'intervista semi-strutturata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia il bambino che il tutore capiscono l'inglese
- Il bambino ha dai 4 ai 18 anni
- Il bambino ha una diagnosi di cancro o riceve un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
- Il bambino è ricoverato o ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con gravità della malattia,
- disabilità cognitiva, o
- disabilità visiva che preclude l'utilizzo di co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi o proxy SSPedi secondo il team sanitario primario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Paziente/Proxy-SSPedi amministrato per primo
Le diadi genitore/figlio completeranno l'autosegnalazione SSPedi/mini-SSPedi e proxy-SSPedi come primo "periodo" e poi co-SSPedi come secondo "periodo".
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SSPedi e Mini-SSPedi: SSPedi è una scala di valutazione dei sintomi per bambini di età compresa tra 8 e 18 anni che include 15 sintomi considerati più importanti dai bambini che ricevono cure per il cancro o HSCT, dai loro genitori e dagli operatori sanitari. Ogni sintomo è valutato su una scala Likert a 5 punti composta da 0=per niente infastidito, 1=poco infastidito, 2=medio, 3=molto e 4=estremamente infastidito. Il periodo di richiamo è ieri o oggi. Mini-SSPedi è stato sviluppato per bambini di età compresa tra 4 e 7 anni ed è composto dagli stessi 15 sintomi. Mini-SSPedi ha un periodo di richiamo di oggi con una scala Likert a 3 punti composta da 0="per niente infastidito", 2="medio" e 4="estremamente infastidito". Quindi, gli ancoraggi e il punto medio sono identici a SSPedi. Una scala del tipo di volto accompagna le opzioni di risposta e le descrizioni dei sintomi sono semplificate. Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi è identico a SSPedi tranne per il fatto che la domanda principale si riferisce a "tuo figlio" piuttosto che a "tu". È progettato per bambini di età compresa tra 2 e 18 anni. Co-SSPedi: Co-SSPedi si basa su SSPedi (età 8-18) o mini-SSPedi (età 4-7). Co-SSPedi è pensato per essere compilato da bambino e genitore insieme. Il formato e la formulazione sono identici all'autosegnalazione SSPedi e mini-SSPedi (a seconda dell'età del bambino) per massimizzare la capacità del bambino di partecipare alla segnalazione dei sintomi. L'approccio utilizza istruzioni scritte che chiedono alla coppia chi manterrà il dispositivo e inserirà i punteggi concordati. L'istruzione chiede quindi a un membro di leggere ad alta voce la domanda principale, ogni sintomo e le opzioni di risposta. Il bambino risponde ad alta voce quanto sia infastidito da quel sintomo. Il genitore quindi afferma se è d'accordo o può offrire una risposta diversa. Se la risposta è diversa, l'istruzione chiede alla coppia di discutere finché non si accordano su una risposta. La risposta concordata viene poi inserita in co-SSPedi. Questo processo viene ripetuto per i restanti 14 sintomi. |
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Altro: Co-SSPedi amministrato per primo
Le diadi genitore/figlio completeranno co-SSPedi come primo "periodo" e poi autodichiareranno SSPedi/mini-SSPedi e proxy-SSPedi come secondo "periodo".
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SSPedi e Mini-SSPedi: SSPedi è una scala di valutazione dei sintomi per bambini di età compresa tra 8 e 18 anni che include 15 sintomi considerati più importanti dai bambini che ricevono cure per il cancro o HSCT, dai loro genitori e dagli operatori sanitari. Ogni sintomo è valutato su una scala Likert a 5 punti composta da 0=per niente infastidito, 1=poco infastidito, 2=medio, 3=molto e 4=estremamente infastidito. Il periodo di richiamo è ieri o oggi. Mini-SSPedi è stato sviluppato per bambini di età compresa tra 4 e 7 anni ed è composto dagli stessi 15 sintomi. Mini-SSPedi ha un periodo di richiamo di oggi con una scala Likert a 3 punti composta da 0="per niente infastidito", 2="medio" e 4="estremamente infastidito". Quindi, gli ancoraggi e il punto medio sono identici a SSPedi. Una scala del tipo di volto accompagna le opzioni di risposta e le descrizioni dei sintomi sono semplificate. Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi è identico a SSPedi tranne per il fatto che la domanda principale si riferisce a "tuo figlio" piuttosto che a "tu". È progettato per bambini di età compresa tra 2 e 18 anni. Co-SSPedi: Co-SSPedi si basa su SSPedi (età 8-18) o mini-SSPedi (età 4-7). Co-SSPedi è pensato per essere compilato da bambino e genitore insieme. Il formato e la formulazione sono identici all'autosegnalazione SSPedi e mini-SSPedi (a seconda dell'età del bambino) per massimizzare la capacità del bambino di partecipare alla segnalazione dei sintomi. L'approccio utilizza istruzioni scritte che chiedono alla coppia chi manterrà il dispositivo e inserirà i punteggi concordati. L'istruzione chiede quindi a un membro di leggere ad alta voce la domanda principale, ogni sintomo e le opzioni di risposta. Il bambino risponde ad alta voce quanto sia infastidito da quel sintomo. Il genitore quindi afferma se è d'accordo o può offrire una risposta diversa. Se la risposta è diversa, l'istruzione chiede alla coppia di discutere finché non si accordano su una risposta. La risposta concordata viene poi inserita in co-SSPedi. Questo processo viene ripetuto per i restanti 14 sintomi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale del Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi).
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Il punteggio totale SSPedi è una misura che riflette il carico totale di sintomi fastidiosi sperimentati. I punteggi totali non ponderati saranno calcolati per co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi e proxy-SSPedi. Il punteggio per tutti gli strumenti è identico. Il punteggio Likert di ogni elemento varia da 0 (nessun fastidio) a 4 (peggior fastidio); I punteggi Likert vengono sommati per un punteggio totale che va da 0 (nessuno) a 60 (il peggiore possibile). |
Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dupuis LL, Johnston DL, Baggott C, Hyslop S, Tomlinson D, Gibson P, Orsey A, Dix D, Price V, Vanan M, Portwine C, Kuczynski S, Spiegler B, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):661-668. doi: 10.1093/jnci/djx250.
- Hyslop S, Dupuis LL, Baggott C, Dix D, Gibson P, Kuczynski S, Johnston DL, Orsey A, Portwine C, Price V, Spiegler B, Tomlinson D, Vanan M, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Proxy Version of Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Pain Symptom Manage. 2018 Jul;56(1):107-112. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.03.025. Epub 2018 Apr 6.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000076793
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