Enfoque de díada padre/hijo para la detección de síntomas en niños con cáncer
Un ensayo controlado aleatorizado de un enfoque de díada para la detección de síntomas (Co-SSPedi) frente a informe proxy (Proxy-SSPedi) y autoinforme (SSPedi o Mini-SSPedi) para pacientes pediátricos que reciben tratamientos contra el cáncer
Los síntomas son comunes y, a menudo, muy molestos en pacientes pediátricos que reciben tratamientos contra el cáncer. Para medir la extensión de los síntomas molestos, se desarrolló la Herramienta de detección de síntomas en pediatría (SSPedi). Es confiable, válido y sensible al cambio en pacientes pediátricos de 8 a 18 años que reciben tratamientos contra el cáncer. Mini-SSPedi fue desarrollado para niños de 4 a 7 años y exhibe validez aparente y de contenido. Estos instrumentos se desarrollaron para abordar la falta de herramientas de detección de síntomas apropiadas para esta población. Están disponibles tanto en formato de autoinforme como de informe proxy.
Las diferencias entre las puntuaciones de calidad de vida (QoL) del informe de los propios niños y del informe de los padres han sido bien descritas en las poblaciones pediátricas. Cada vez se reconoce más que cada reportero puede tener perspectivas únicas y válidas. Esto ha llevado a una sugerencia de recopilar el informe del niño y del padre cuando sea posible.
Cuando se utiliza en la atención clínica, normalmente no será posible obtener el informe del niño y del padre. Hay entornos en los que los niños no estarán dispuestos a informar los síntomas de forma independiente, como cuando están muy enfermos. Desafortunadamente, es particularmente en este entorno donde la obtención de informes de síntomas es crucial. Si bien los niños pequeños pueden informar síntomas de forma independiente en una sola ocasión en el contexto de un estudio de investigación cuidadosamente realizado, es menos probable que puedan informar sus síntomas de forma repetida e independiente. Finalmente, la carga y la complejidad logística de los informes separados para niños y padres se asociarían con desafíos considerables para la implementación clínica.
Al considerar cómo se podría implementar la detección de síntomas de rutina en la práctica clínica, planteamos la hipótesis de que un enfoque de díada, en el que el niño y los padres completan SSPedi juntos, puede ser una forma de abordar estos desafíos. En consecuencia, desarrollamos y finalizamos el enfoque para la administración conjunta de SSPedi, con instrucciones que son fáciles de entender, lo que da como resultado que las parejas completen correctamente el co-SSPedi.
Para comprender las relaciones entre las formas disponibles de SSPedi (co-SSPedi, proxy-SSPedi y SSPedi), las preguntas pendientes son cómo se comparan los puntajes de co-SSPedi con el informe de proxy o el autoinforme de SSPedi y si el enfoque de administración de co-SSPedi aumenta o disminuye la variabilidad de la puntuación. Este estudio está diseñado para abordar estas preguntas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio aleatorizado y cruzado es describir la distribución de las puntuaciones co-SSPedi en comparación con las puntuaciones SSPedi o mini-SSPedi informadas por proxy y autoinformadas. Nuestra hipótesis es que el co-SSPedi sería significativamente diferente al informe de proxy y al SSPedi de autoinforme con respecto a la distribución de la puntuación, y habría disminuido la variabilidad de la puntuación de los síntomas.
Objetivo 1: comparar las puntuaciones medias de co-SSPedi frente a proxy-SSPedi para pacientes pediátricos con cáncer o receptores de HSCT que tienen entre 4 y 18 años de edad.
Objetivo 2: comparar las puntuaciones medias del co-SSPedi con las puntuaciones del autoinforme SSPedi/mini-SSPedi para pacientes pediátricos con cáncer o receptores de HSCT que tienen entre 4 y 18 años de edad.
Objetivo 3: describir las diferencias en el rango intercuartílico, la desviación estándar y el rango entre las puntuaciones del co-SSPedi frente a las puntuaciones del SSPedi/mini-SSPedi informadas por proxy o autoinformadas.
Objetivo 4: Obtener retroalimentación cualitativa sobre la experiencia de completar la evaluación de síntomas juntos versus por separado de los pacientes pediátricos y sus padres
Estrategia global
Este estudio es un estudio aleatorio cruzado que involucra una sola entrevista donde el análisis primario involucrará solo el primer período. Este estudio se llevará a cabo en un solo centro, The Hospital for Sick Children (SickKids) en Toronto. La población del estudio estará compuesta por participantes de todas las secciones de oncología y HSCT dentro de la División de Hematología/Oncología.
Métodos de búsqueda
Elegibilidad: Este estudio inscribirá díadas niño-padre. Incluiremos díadas de habla inglesa de un niño y un tutor, donde el niño tiene entre 4 y 18 años de edad y tiene un diagnóstico de cáncer o es un receptor de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT). Los criterios de exclusión serán la gravedad de la enfermedad, la discapacidad cognitiva u otro impedimento que impida completar el co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi o proxy SSPedi de acuerdo con el equipo de atención médica primaria. Serán elegibles tanto los pacientes hospitalizados como los ambulatorios.
Procedimientos: Los instrumentos se administrarán en una plataforma electrónica. Cada díada completará ambos co-SSPedi como un "período" y luego autoinformarán SSPedi/mini-SSPedi y proxy-SSPedi como un segundo "período". Ambos "períodos" ocurrirán durante el mismo encuentro de díada. El orden de los períodos será aleatorio, lo que dará como resultado dos grupos según el enfoque utilizado en el primer período. La secuencia de asignación se generará por computadora y se ocultará a todos los participantes, proveedores de atención médica y miembros del equipo de investigación. Los participantes que den su consentimiento serán aleatorizados 1:1 para la administración conjunta de SSPedi primero vs. autoinforme/proxy-informe primero usando tamaños de bloque permutados y estratificado por estado de recaída (sí vs. no), edad (4-7, 8-10, 11-14 y 15-18 años) y paciente ambulatorio/hospitalizado en el momento del entrevista como nuestros datos anteriores sugirieron que estos factores fueron los más fuertemente asociados con puntajes SSPedi totales más altos.
La díada completará primero el enfoque aleatorio y luego procederá al enfoque alternativo. Después del segundo período, se obtendrán comentarios cualitativos mediante una entrevista semiestructurada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño y el tutor entienden inglés
- El niño tiene entre 4 y 18 años.
- El niño tiene un diagnóstico de cáncer o es un receptor de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés).
- El niño es paciente hospitalizado o ambulatorio
Criterio de exclusión:
- Los participantes que tienen la gravedad de la enfermedad,
- discapacidad cognitiva, o
- discapacidad visual que impide la utilización de co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi o proxy SSPedi según el equipo de atención primaria de la salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Paciente/Proxy-SSPedi administrado primero
Las díadas padre/hijo completarán el autoinforme SSPedi/mini-SSPedi y proxy-SSPedi como el primer "período" y luego co-SSPedi como un segundo "período".
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SSPedi y Mini-SSPedi: SSPedi es una escala de evaluación de síntomas para niños de 8 a 18 años que incluye 15 síntomas considerados más importantes por niños que reciben tratamiento contra el cáncer o HSCT, sus padres y profesionales de la salud. Cada síntoma se califica en una escala Likert de 5 puntos que consiste en 0 = "nada molesto", 1 = "un poco", 2 = "medio", 3 = "mucho" y 4 = "extremadamente molesto". El período de recuperación es ayer o hoy. Mini-SSPedi se desarrolló para niños de 4 a 7 años y se compone de los mismos 15 síntomas. Mini-SSPedi tiene un período de recuerdo de hoy con una escala Likert de 3 puntos que consta de 0 = "nada molesto", 2 = "medio" y 4 = "extremadamente molesto". Entonces, los anclajes y el punto medio son idénticos a SSPedi. Una escala de tipos de rostros acompaña a las opciones de respuesta y las descripciones de los síntomas se simplifican. Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi es idéntico a SSPedi excepto que la pregunta principal se refiere a "su hijo" en lugar de "usted". Está diseñado para niños de 2 a 18 años. Co-SSPedi: Co-SSPedi se basa en SSPedi (de 8 a 18 años) o mini-SSPedi (de 4 a 7 años). Co-SSPedi está destinado a ser completado por el niño y el padre juntos. El formato y la redacción son idénticos al autoinforme SSPedi y mini-SSPedi (dependiendo de la edad del niño) para maximizar la capacidad del niño de participar en el informe de síntomas. El enfoque utiliza instrucciones escritas que le preguntan a la díada quién sostendrá el dispositivo e ingresará las puntuaciones acordadas. Luego, la instrucción le pide a un miembro que lea en voz alta la pregunta principal, cada síntoma y las opciones de respuesta. El niño responde en voz alta lo molesto que está por ese síntoma. Luego, el padre indica si está de acuerdo o si puede ofrecer una respuesta diferente. Si la respuesta es diferente, la instrucción le pide a la díada que discutan hasta que estén de acuerdo en una respuesta. La respuesta acordada se ingresa luego en co-SSPedi. Este proceso se repite para los 14 síntomas restantes. |
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Otro: Co-SSPedi administrado primero
Las díadas padre/hijo completarán co-SSPedi como el primer "período" y luego autoinformarán SSPedi/mini-SSPedi y proxy-SSPedi como un segundo "período".
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SSPedi y Mini-SSPedi: SSPedi es una escala de evaluación de síntomas para niños de 8 a 18 años que incluye 15 síntomas considerados más importantes por niños que reciben tratamiento contra el cáncer o HSCT, sus padres y profesionales de la salud. Cada síntoma se califica en una escala Likert de 5 puntos que consiste en 0 = "nada molesto", 1 = "un poco", 2 = "medio", 3 = "mucho" y 4 = "extremadamente molesto". El período de recuperación es ayer o hoy. Mini-SSPedi se desarrolló para niños de 4 a 7 años y se compone de los mismos 15 síntomas. Mini-SSPedi tiene un período de recuerdo de hoy con una escala Likert de 3 puntos que consta de 0 = "nada molesto", 2 = "medio" y 4 = "extremadamente molesto". Entonces, los anclajes y el punto medio son idénticos a SSPedi. Una escala de tipos de rostros acompaña a las opciones de respuesta y las descripciones de los síntomas se simplifican. Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi es idéntico a SSPedi excepto que la pregunta principal se refiere a "su hijo" en lugar de "usted". Está diseñado para niños de 2 a 18 años. Co-SSPedi: Co-SSPedi se basa en SSPedi (de 8 a 18 años) o mini-SSPedi (de 4 a 7 años). Co-SSPedi está destinado a ser completado por el niño y el padre juntos. El formato y la redacción son idénticos al autoinforme SSPedi y mini-SSPedi (dependiendo de la edad del niño) para maximizar la capacidad del niño de participar en el informe de síntomas. El enfoque utiliza instrucciones escritas que le preguntan a la díada quién sostendrá el dispositivo e ingresará las puntuaciones acordadas. Luego, la instrucción le pide a un miembro que lea en voz alta la pregunta principal, cada síntoma y las opciones de respuesta. El niño responde en voz alta lo molesto que está por ese síntoma. Luego, el padre indica si está de acuerdo o si puede ofrecer una respuesta diferente. Si la respuesta es diferente, la instrucción le pide a la díada que discutan hasta que estén de acuerdo en una respuesta. La respuesta acordada se ingresa luego en co-SSPedi. Este proceso se repite para los 14 síntomas restantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La puntuación total SSPedi es una medida que refleja la carga total de síntomas molestos experimentados. Las puntuaciones totales no ponderadas se calcularán para co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi y proxy-SSPedi. La puntuación para todos los instrumentos es idéntica. La puntuación de Likert de cada elemento varía de 0 (ninguna molestia) a 4 (la mayor molestia); Las puntuaciones de Likert se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 (ninguna) y 60 (la peor posible). |
Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dupuis LL, Johnston DL, Baggott C, Hyslop S, Tomlinson D, Gibson P, Orsey A, Dix D, Price V, Vanan M, Portwine C, Kuczynski S, Spiegler B, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):661-668. doi: 10.1093/jnci/djx250.
- Hyslop S, Dupuis LL, Baggott C, Dix D, Gibson P, Kuczynski S, Johnston DL, Orsey A, Portwine C, Price V, Spiegler B, Tomlinson D, Vanan M, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Proxy Version of Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Pain Symptom Manage. 2018 Jul;56(1):107-112. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.03.025. Epub 2018 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1000076793
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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