Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldre/barn-dyade tilnærming til symptomscreening for barn med kreft

25. september 2023 oppdatert av: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

En randomisert kontrollert studie en Dyad-tilnærming til symptomscreening (Co-SSPedi) vs. Proxy-rapport (Proxy-SSPedi) og egenrapportering (SSPedi eller Mini-SSPedi) for pediatriske pasienter som mottar kreftbehandling

Symptomer er vanlige og ofte alvorlig plagsomme hos pediatriske pasienter som får kreftbehandling. For å måle omfanget av plagsomme symptomer ble Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) utviklet. Den er pålitelig, gyldig og reagerer på endringer hos pediatriske pasienter i alderen 8-18 år som får kreftbehandling. Mini-SSPedi ble utviklet for barn 4-7 år og viser ansikts- og innholdsvaliditet. Disse instrumentene ble utviklet for å møte mangelen på passende symptomscreeningsverktøy for denne populasjonen. De er tilgjengelige i både selvrapporterings- og proxy-rapportformater.

Forskjeller mellom barns selvrapportering og foreldrenes proxy-rapport for livskvalitet (QoL) score har blitt godt beskrevet i pediatriske populasjoner. Det har vært økende erkjennelse av at hver reporter kan ha unike og gyldige perspektiver. Dette har ført til et forslag om å samle inn både barne- og foreldremelding når det er mulig.

Når det brukes i klinisk behandling, vil det vanligvis ikke være mulig å innhente rapport fra både barn og foreldre. Det er innstillinger der barn ikke vil være villige til selvstendig å rapportere symptomer, for eksempel når de er veldig syke. Dessverre er det spesielt i denne settingen at det er avgjørende å få symptomrapporter. Mens små barn kan være i stand til å rapportere symptomer uavhengig ved en enkelt anledning i sammenheng med en nøye utført forskningsstudie, er det mindre sannsynlig at de kan rapportere symptomene sine gjentatte ganger og uavhengig. Til slutt vil byrden og den logistiske kompleksiteten ved separat rapportering av barn og foreldre være forbundet med betydelige utfordringer for klinisk implementering.

Ved å vurdere hvordan rutinemessig symptomscreening kunne implementeres i klinisk praksis, antok vi at en dyad-tilnærming, der SSPedi fullføres av både barnet og foreldrene sammen, kan være en måte å møte disse utfordringene på. Følgelig utviklet og fullførte vi tilnærmingen til co-SSPedi-administrasjon, med instruksjoner som er enkle å forstå, noe som resulterte i at dyader fullførte co-SSPedi riktig.

For å forstå relasjonene mellom de tilgjengelige formene for SSPedi (co-SSPedi, proxy-SSPedi og SSPedi), er utestående spørsmål hvordan co-SSPedi-score sammenlignes med enten proxy-rapport eller selvrapport SSPedi og om co-SSPedi-administrasjonsmetoden øker eller reduserer poengvariabiliteten. Denne studien er laget for å ta opp disse spørsmålene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet for denne randomiserte, cross-over-studien er å beskrive fordelingen av co-SSPedi-skårer sammenlignet med proxy-rapport og selvrapporterende SSPedi- eller mini-SSPedi-score. Vi antar at co-SSPedi vil være signifikant forskjellig fra proxy-rapport og selvrapport SSPedi med hensyn til poengfordeling, og ville ha redusert symptompoengvariabilitet.

Mål 1: Å sammenligne gjennomsnittlig co-SSPedi-score vs. proxy-SSPedi for pediatriske pasienter med kreft eller HSCT-mottakere som er 4-18 år gamle.

Mål 2: Å sammenligne gjennomsnittlig co-SSPedi-skåre vs. selvrapporterte SSPedi/mini-SSPedi-skårer for pediatriske pasienter med kreft eller HSCT-mottakere som er 4-18 år gamle.

Mål 3: Å beskrive forskjeller i interkvartilt område, standardavvik og rekkevidde mellom co-SSPedi-skåre vs. proxy-rapport eller selvrapporterende SSPedi/mini-SSPedi-score.

Mål 4: Å få kvalitativ tilbakemelding om opplevelsen av å fullføre symptomscreening sammen versus separat fra pediatriske pasienter og deres foreldre

Overordnet strategi

Denne studien er en randomisert cross-over-studie som involverer et enkelt intervju der primæranalysen kun vil omfatte den første perioden. Denne studien vil bli utført ved et enkelt senter, The Hospital for Sick Children (SickKids) i Toronto. Studiepopulasjonen vil omfatte deltakere på tvers av alle onkologi- og HSCT-seksjoner innen avdelingen for hematologi/onkologi.

Forskningsmetoder

Kvalifisering: Denne studien vil registrere barn-foreldre-dyader. Vi vil inkludere engelsktalende dyader av et barn og en verge, der barnet er mellom 4-18 år og har en kreftdiagnose eller er mottaker av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Eksklusjonskriterier vil være sykdomsgrad, kognitiv funksjonshemming eller annen svekkelse som utelukker fullføring av co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi eller proxy SSPedi i henhold til primærhelseteamet. Både inneliggende og polikliniske pasienter vil være kvalifisert.

Prosedyrer: Instrumentene vil bli administrert på en elektronisk plattform. Hver dyade vil fullføre både co-SSPedi som én "periode" og deretter selvrapportere SSPedi/mini-SSPedi og proxy-SSPedi som en andre "periode". Begge "perioder" vil oppstå under samme dyade-møte. Rekkefølgen på perioder vil bli randomisert, noe som resulterer i to grupper basert på tilnærmingen som ble brukt i den første perioden. Tildelingssekvensen vil være datagenerert og vil bli skjult for alle deltakere, helsepersonell og forskningsteammedlemmer. Samtykke deltakere vil bli randomisert 1:1 til co-SSPedi-administrasjon først vs. egenrapport/fullmaktsrapport først ved bruk av permuterte blokkstørrelser og stratifisert etter tilbakefallsstatus (ja vs. nei), alder (4-7, 8-10, 11-14 og 15-18 år) og poliklinisk/innlagt pasient på tidspunktet for intervju da våre tidligere data antydet at disse faktorene var sterkest assosiert med høyere total SSPedi-score.

Dyaden vil fullføre den randomiserte tilnærmingen først og deretter fortsette til den alternative tilnærmingen. Etter den andre perioden vil kvalitative tilbakemeldinger bli fremkalt ved hjelp av et semistrukturert intervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både barn og foresatte forstår engelsk
  • Barnet er 4 til 18 år
  • Barnet har diagnosen kreft eller er mottaker av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
  • Barnet er poliklinisk eller poliklinisk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har alvorlighetsgrad av sykdom,
  • kognitiv funksjonshemming, eller
  • synshemming som utelukker bruk av co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi eller proxy SSPedi i henhold til primærhelseteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasient/Proxy-SSPedi administrert først
Foreldre/barn-dyader vil fullføre selvrapportering SSPedi/mini-SSPedi og proxy-SSPedi som den første "perioden" og deretter co-SSPedi som en andre "periode".
Annen: Pasient/Proxy-SSPedi

SSPedi og Mini-SSPedi: SSPedi er en symptomvurderingsskala for barn 8-18 år som inkluderer 15 symptomer som anses som viktigst av barn som får kreftbehandling eller HSCT, deres foreldre og helsepersonell. Hvert symptom er vurdert på en 5-punkts Likert-skala bestående av 0="ikke plaget i det hele tatt", 1="litt", 2="middels", 3="mye" og 4="ekstremt plaget". Tilbakekallingsperioden er i går eller i dag.

Mini-SSPedi ble utviklet for barn i alderen 4-7 år og består av de samme 15 symptomene. Mini-SSPedi har en tilbakekallingsperiode i dag med en 3-punkts Likert-skala bestående av 0="ikke plaget i det hele tatt", 2="middels" og 4="ekstremt plaget". Så ankrene og midtpunktet er identiske med SSPedi. En skala av ansiktstype følger med svaralternativene og symptombeskrivelsene er forenklet.

Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi er identisk med SSPedi bortsett fra at det ledende spørsmålet refererer til "ditt barn" i stedet for "deg". Den er designet for barn i alderen 2-18 år.

Annen: Co-SSPedi

Co-SSPedi: Co-SSPedi er basert på enten SSPedi (8-18 år) eller mini-SSPedi (4-7 år).

Co-SSPedi er ment å fylles ut av både barn og foreldre sammen. Formatet og ordlyden er identisk med selvrapportering SSPedi og mini-SSPedi (avhengig av barnets alder) for å maksimere barnets evne til å delta i symptomrapportering.

Tilnærmingen bruker skriftlig instruksjon som spør dyaden hvem som skal holde enheten og legge inn de avtalte poengsummene. Instruksjonen ber deretter ett medlem om å lese det ledende spørsmålet, hvert symptom og svaralternativer høyt. Barnet svarer høyt hvor plaget det er av det symptomet. Forelderen sier så om de er enige eller de kan gi et annet svar. Hvis svaret er annerledes, ber instruksjonen dyaden om å diskutere til de blir enige om et svar. Det avtalte svaret legges deretter inn i co-SSPedi. Denne prosessen gjentas for de resterende 14 symptomene.
Annen: Co-SSPedi administrert først
Foreldre/barn-dyader vil fullføre co-SSPedi som den første "perioden" og deretter selvrapportere SSPedi/mini-SSPedi og proxy-SSPedi som en andre "periode".
Annen: Pasient/Proxy-SSPedi

SSPedi og Mini-SSPedi: SSPedi er en symptomvurderingsskala for barn 8-18 år som inkluderer 15 symptomer som anses som viktigst av barn som får kreftbehandling eller HSCT, deres foreldre og helsepersonell. Hvert symptom er vurdert på en 5-punkts Likert-skala bestående av 0="ikke plaget i det hele tatt", 1="litt", 2="middels", 3="mye" og 4="ekstremt plaget". Tilbakekallingsperioden er i går eller i dag.

Mini-SSPedi ble utviklet for barn i alderen 4-7 år og består av de samme 15 symptomene. Mini-SSPedi har en tilbakekallingsperiode i dag med en 3-punkts Likert-skala bestående av 0="ikke plaget i det hele tatt", 2="middels" og 4="ekstremt plaget". Så ankrene og midtpunktet er identiske med SSPedi. En skala av ansiktstype følger med svaralternativene og symptombeskrivelsene er forenklet.

Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi er identisk med SSPedi bortsett fra at det ledende spørsmålet refererer til "ditt barn" i stedet for "deg". Den er designet for barn i alderen 2-18 år.

Annen: Co-SSPedi

Co-SSPedi: Co-SSPedi er basert på enten SSPedi (8-18 år) eller mini-SSPedi (4-7 år).

Co-SSPedi er ment å fylles ut av både barn og foreldre sammen. Formatet og ordlyden er identisk med selvrapportering SSPedi og mini-SSPedi (avhengig av barnets alder) for å maksimere barnets evne til å delta i symptomrapportering.

Tilnærmingen bruker skriftlig instruksjon som spør dyaden hvem som skal holde enheten og legge inn de avtalte poengsummene. Instruksjonen ber deretter ett medlem om å lese det ledende spørsmålet, hvert symptom og svaralternativer høyt. Barnet svarer høyt hvor plaget det er av det symptomet. Forelderen sier så om de er enige eller de kan gi et annet svar. Hvis svaret er annerledes, ber instruksjonen dyaden om å diskutere til de blir enige om et svar. Det avtalte svaret legges deretter inn i co-SSPedi. Denne prosessen gjentas for de resterende 14 symptomene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscreening i Pediatrics Tool (SSPedi) total poengsum
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet

Den totale SSPedi-skåren er et mål som reflekterer den totale belastningen av plagsomme symptomer som oppleves.

Total uvektet poengsum vil bli beregnet for co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi og proxy-SSPedi. Poengsummen for alle instrumentene er identisk. Hvert elements Likert-poengsum varierer fra 0 (ingen plager) til 4 (verste plagen); Likert-skåre summeres for en totalscore som varierer fra 0 (ingen) til 60 (dårligst mulig).
Umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1000076793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere