Forældre/barn-dyade tilgang til symptomscreening for børn med kræft
Et randomiseret kontrolleret forsøg en Dyad-tilgang til symptomscreening (Co-SSPedi) vs. Proxy-rapport (Proxy-SSPedi) og selvrapportering (SSPedi eller Mini-SSPedi) for pædiatriske patienter, der modtager kræftbehandling
Symptomer er almindelige og ofte alvorligt generende hos pædiatriske patienter, der modtager kræftbehandling. For at måle omfanget af generende symptomer blev Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) udviklet. Det er pålideligt, gyldigt og reagerer på ændringer hos pædiatriske patienter i alderen 8-18 år, der modtager cancerbehandling. Mini-SSPedi er udviklet til børn 4-7 år og udviser ansigts- og indholdsvaliditet. Disse instrumenter blev udviklet for at imødegå manglen på passende symptomscreeningsværktøjer til denne population. De er tilgængelige i både selvrapporterings- og proxy-rapportformater.
Forskelle mellem børns selvrapportering og forældre proxy-rapport livskvalitetsscore (QoL) er blevet godt beskrevet i pædiatriske populationer. Der har været stigende erkendelse af, at hver reporter kan have unikke og gyldige perspektiver. Dette har ført til et forslag om at indsamle både børne- og forældrerapport, når det er muligt.
Når det bruges i klinisk pleje, vil det normalt ikke være muligt at indhente en rapport fra både barn og forældre. Der er indstillinger, hvor børn ikke vil være villige til selvstændigt at rapportere symptomer, såsom når de er meget syge. Desværre er det især i denne indstilling, at indhentning af symptomrapporter er afgørende. Mens små børn kan være i stand til selvstændigt at rapportere symptomer ved en enkelt lejlighed i forbindelse med en omhyggeligt udført forskningsundersøgelse, er de mindre tilbøjelige til at være i stand til gentagne gange og uafhængigt at rapportere deres symptomer. Endelig vil byrden og den logistiske kompleksitet af separat børne- og forældrerapportering være forbundet med betydelige udfordringer for klinisk implementering.
Ved at overveje, hvordan rutinemæssig symptomscreening kunne implementeres i klinisk praksis, antog vi, at en dyad tilgang, hvor SSPedi gennemføres af både barnet og forælderen sammen, kan være en måde at løse disse udfordringer på. Som følge heraf udviklede og afsluttede vi tilgangen til co-SSPedi administration, med instruktion, der er let at forstå, hvilket resulterede i, at dyader udfyldte co-SSPedi korrekt.
For at forstå forholdet mellem de tilgængelige former for SSPedi (co-SSPedi, proxy-SSPedi og SSPedi), er udestående spørgsmål, hvordan co-SSPedi-scoringer sammenlignes med enten proxy-rapport eller selvrapporterende SSPedi, og om co-SSPedi administrationstilgangen stiger eller reducerer scorevariabiliteten. Denne undersøgelse er designet til at besvare disse spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne randomiserede, cross-over-undersøgelse er at beskrive fordelingen af co-SSPedi-scores sammenlignet med proxy-rapport og selvrapporterende SSPedi eller mini-SSPedi-score. Vi antager, at co-SSPedi ville være signifikant anderledes end proxy-rapport og selvrapporterende SSPedi med hensyn til scorefordeling og ville have reduceret symptomscorevariabilitet.
Mål 1: At sammenligne de gennemsnitlige co-SSPedi-scores vs. proxy-SSPedi for pædiatriske patienter med cancer eller HSCT-modtagere, som er 4-18 år gamle.
Formål 2: At sammenligne de gennemsnitlige co-SSPedi-scores vs. selvrapporterende SSPedi/mini-SSPedi-scores for pædiatriske patienter med cancer eller HSCT-modtagere, der er i alderen 4-18 år.
Mål 3: At beskrive forskelle i interkvartilområde, standardafvigelse og interval mellem co-SSPedi-scores vs. proxy-rapport eller selvrapporterende SSPedi/mini-SSPedi-scores.
Mål 4: At opnå kvalitativ feedback om oplevelsen af at gennemføre symptomscreening sammen vs. separat fra pædiatriske patienter og deres forældre
Overordnet strategi
Denne undersøgelse er en randomiseret cross-over undersøgelse, der involverer et enkelt interview, hvor den primære analyse kun vil omfatte den første periode. Denne undersøgelse vil blive udført på et enkelt center, The Hospital for Sick Children (SickKids) i Toronto. Studiepopulationen vil omfatte deltagere på tværs af alle onkologi- og HSCT-sektioner inden for afdelingen for hæmatologi/onkologi.
Forskningsmetoder
Berettigelse: Denne undersøgelse vil tilmelde børn-forældre-dyader. Vi vil inkludere engelsktalende dyader af et barn og en værge, hvor barnet er mellem 4-18 år og har en kræftdiagnose eller er modtager af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Eksklusionskriterier vil være sygdoms sværhedsgrad, kognitiv funktionsnedsættelse eller anden svækkelse, der udelukker fuldførelse af co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi eller proxy SSPedi ifølge det primære sundhedsteam. Både indlagte og ambulante patienter vil være berettiget.
Procedurer: Instrumenterne vil blive administreret på en elektronisk platform. Hver dyade vil fuldføre både co-SSPedi som én "periode" og derefter selvrapportere SSPedi/mini-SSPedi og proxy-SSPedi som en anden "periode". Begge "perioder" vil forekomme under det samme dyade-møde. Rækkefølgen af perioder vil blive randomiseret, hvilket resulterer i to grupper baseret på den tilgang, der blev brugt i den første periode. Tildelingssekvensen vil være computergenereret og vil blive skjult for alle deltagere, sundhedsudbydere og forskningsteammedlemmer. Samtykke deltagere vil blive randomiseret 1:1 til co-SSPedi administration først vs. selvrapportering/proxy-rapport først ved brug af permuterede blokstørrelser og stratificeret efter tilbagefaldsstatus (ja vs. nej), alder (4-7, 8-10, 11-14 og 15-18 år) og ambulant/indlæggelsestidspunkt interview, da vores tidligere data antydede, at disse faktorer var de stærkeste forbundet med højere samlede SSPedi-score.
Dyaden vil først fuldføre den randomiserede tilgang og derefter fortsætte til den alternative tilgang. Efter anden periode vil der blive fremkaldt kvalitativ feedback ved hjælp af et semistruktureret interview.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både barn og værge forstår engelsk
- Barnet er 4 til 18 år
- Barnet har diagnosen kræft eller er modtager af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
- Barnet er indlagt eller ambulant
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har alvorlig sygdom,
- kognitiv funktionsnedsættelse, eller
- synshandicap, der udelukker brug af co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi eller proxy SSPedi ifølge det primære sundhedsteam
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patient/Proxy-SSPedi administreres først
Forældre/barn-dyader vil fuldføre selvrapportering SSPedi/mini-SSPedi og proxy-SSPedi som den første "periode" og derefter co-SSPedi som en anden "periode".
|
SSPedi og Mini-SSPedi: SSPedi er en symptomvurderingsskala for børn i alderen 8-18 år, der inkluderer 15 symptomer, der anses for vigtigst af børn, der modtager kræftbehandling eller HSCT, deres forældre og sundhedspersonale. Hvert symptom er vurderet på en 5-punkts Likert-skala bestående af 0="slet ikke generet", 1="lidt", 2="medium", 3="meget" og 4="ekstremt generet". Tilbagekaldelsesperioden er i går eller i dag. Mini-SSPedi er udviklet til børn i alderen 4-7 år og består af de samme 15 symptomer. Mini-SSPedi har en tilbagekaldelsesperiode i dag med en 3-punkts Likert-skala bestående af 0="slet ikke generet", 2="medium" og 4="ekstremt generet'. Så ankrene og midtpunktet er identiske med SSPedi. En skala af ansigtstypen ledsager svarmulighederne, og symptombeskrivelserne er forenklede. Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi er identisk med SSPedi, bortset fra at det førende spørgsmål refererer til "dit barn" snarere end "dig". Den er designet til børn i alderen 2-18 år. Co-SSPedi: Co-SSPedi er baseret på enten SSPedi (alder 8-18) eller mini-SSPedi (alder 4-7). Co-SSPedi er beregnet til at blive udfyldt af både barn og forælder sammen. Formatet og ordlyden er identisk med selvrapportering SSPedi og mini-SSPedi (afhængigt af barnets alder) for at maksimere barnets evne til at deltage i symptomrapportering. Tilgangen bruger skriftlig instruktion, der spørger dyaden, hvem der skal holde enheden og indtaste de aftalte scores. Instruktionen beder derefter et medlem om at læse det ledende spørgsmål, hvert symptom og svarmuligheder højt. Barnet svarer højt, hvor generet det er af det symptom. Forælderen oplyser derefter, om de er enige, eller de kan give et andet svar. Hvis svaret er anderledes, beder instruktionen dyaden om at diskutere, indtil de bliver enige om et svar. Det aftalte svar indtastes herefter i co-SSPedi. Denne proces gentages for de resterende 14 symptomer. |
|
Andet: Co-SSPedi administreres først
Forældre/barn-dyader vil fuldføre co-SSPedi som den første "periode" og derefter selvrapportere SSPedi/mini-SSPedi og proxy-SSPedi som en anden "periode".
|
SSPedi og Mini-SSPedi: SSPedi er en symptomvurderingsskala for børn i alderen 8-18 år, der inkluderer 15 symptomer, der anses for vigtigst af børn, der modtager kræftbehandling eller HSCT, deres forældre og sundhedspersonale. Hvert symptom er vurderet på en 5-punkts Likert-skala bestående af 0="slet ikke generet", 1="lidt", 2="medium", 3="meget" og 4="ekstremt generet". Tilbagekaldelsesperioden er i går eller i dag. Mini-SSPedi er udviklet til børn i alderen 4-7 år og består af de samme 15 symptomer. Mini-SSPedi har en tilbagekaldelsesperiode i dag med en 3-punkts Likert-skala bestående af 0="slet ikke generet", 2="medium" og 4="ekstremt generet'. Så ankrene og midtpunktet er identiske med SSPedi. En skala af ansigtstypen ledsager svarmulighederne, og symptombeskrivelserne er forenklede. Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi er identisk med SSPedi, bortset fra at det førende spørgsmål refererer til "dit barn" snarere end "dig". Den er designet til børn i alderen 2-18 år. Co-SSPedi: Co-SSPedi er baseret på enten SSPedi (alder 8-18) eller mini-SSPedi (alder 4-7). Co-SSPedi er beregnet til at blive udfyldt af både barn og forælder sammen. Formatet og ordlyden er identisk med selvrapportering SSPedi og mini-SSPedi (afhængigt af barnets alder) for at maksimere barnets evne til at deltage i symptomrapportering. Tilgangen bruger skriftlig instruktion, der spørger dyaden, hvem der skal holde enheden og indtaste de aftalte scores. Instruktionen beder derefter et medlem om at læse det ledende spørgsmål, hvert symptom og svarmuligheder højt. Barnet svarer højt, hvor generet det er af det symptom. Forælderen oplyser derefter, om de er enige, eller de kan give et andet svar. Hvis svaret er anderledes, beder instruktionen dyaden om at diskutere, indtil de bliver enige om et svar. Det aftalte svar indtastes herefter i co-SSPedi. Denne proces gentages for de resterende 14 symptomer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomscreening i Pediatrics Tool (SSPedi) samlet score
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Den samlede SSPedi-score er et mål, der afspejler den samlede belastning af oplevede generende symptomer. Samlede uvægtede score vil blive beregnet for co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi og proxy-SSPedi. Scoringen for alle instrumenter er identisk. Hver genstands Likert-score varierer fra 0 (ingen besvær) til 4 (værste gener); Likert-score summeres for en samlet score, der spænder fra 0 (ingen) til 60 (dårligst muligt). |
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dupuis LL, Johnston DL, Baggott C, Hyslop S, Tomlinson D, Gibson P, Orsey A, Dix D, Price V, Vanan M, Portwine C, Kuczynski S, Spiegler B, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):661-668. doi: 10.1093/jnci/djx250.
- Hyslop S, Dupuis LL, Baggott C, Dix D, Gibson P, Kuczynski S, Johnston DL, Orsey A, Portwine C, Price V, Spiegler B, Tomlinson D, Vanan M, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Proxy Version of Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Pain Symptom Manage. 2018 Jul;56(1):107-112. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.03.025. Epub 2018 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000076793
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .