Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście diady rodzic/dziecko do badań przesiewowych objawów u dzieci chorych na raka

25 września 2023 zaktualizowane przez: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Randomizowana, kontrolowana próba, podejście diady do badania przesiewowego objawów (Co-SSPedi) w porównaniu z raportem zastępczym (Proxy-SSPedi) i raportem własnym (SSPedi lub Mini-SSPedi) u pacjentów pediatrycznych otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe

Objawy są powszechne i często bardzo uciążliwe u pacjentów pediatrycznych otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe. W celu pomiaru nasilenia dokuczliwych objawów opracowano narzędzie do skriningu objawów w pediatrii (SSPedi). Jest wiarygodna, trafna i reaguje na zmiany u pacjentów pediatrycznych w wieku 8-18 lat otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe. Mini-SSPedi został opracowany dla dzieci w wieku 4-7 lat i wykazuje trafność twarzy i treści. Instrumenty te opracowano w celu rozwiązania problemu braku odpowiednich narzędzi do badań przesiewowych objawów dla tej populacji. Są one dostępne zarówno w formatach raportów własnych, jak i raportów pośrednich.

W populacjach pediatrycznych dobrze opisano różnice między oceną jakości życia (QoL) w samoopisie dziecka a wynikami zastępczymi w ocenie jakości życia (QoL) rodziców. Wzrosło uznanie, że każdy reporter może mieć unikalne i ważne perspektywy. Doprowadziło to do sugestii, aby w miarę możliwości zbierać zarówno raporty dotyczące dzieci, jak i rodziców.

W przypadku stosowania w opiece klinicznej uzyskanie raportu zarówno dziecka, jak i rodzica zwykle nie jest wykonalne. Istnieją środowiska, w których dzieci nie będą chciały samodzielnie zgłaszać objawów, na przykład gdy są bardzo chore. Niestety, szczególnie w tej sytuacji uzyskanie raportów o objawach ma kluczowe znaczenie. Podczas gdy małe dzieci mogą być w stanie samodzielnie zgłosić objawy przy jednej okazji w kontekście starannie przeprowadzonego badania naukowego, jest mniej prawdopodobne, że będą w stanie wielokrotnie i niezależnie zgłaszać swoje objawy. Wreszcie, obciążenie i złożoność logistyczna oddzielnego zgłaszania dzieci i rodziców wiązałoby się ze znacznymi wyzwaniami dla wdrożenia klinicznego.

Rozważając, w jaki sposób rutynowe badanie przesiewowe objawów można wdrożyć do praktyki klinicznej, postawiliśmy hipotezę, że podejście oparte na diadzie, w którym SSPedi jest wypełniane wspólnie przez dziecko i rodzica, może być jednym ze sposobów sprostania tym wyzwaniom. W związku z tym opracowaliśmy i sfinalizowaliśmy podejście do administracji co-SSPedi, z instrukcją, która jest łatwa do zrozumienia, dzięki czemu diady poprawnie wypełniają co-SSPedi.

Aby zrozumieć relacje między dostępnymi formami SSPedi (co-SSPedi, proxy-SSPedi i SSPedi), nierozstrzygnięte pytania dotyczą tego, jak wyniki co-SSPedi porównują się z raportem proxy lub raportem własnym SSPedi oraz czy podejście do administrowania co-SSPedi wzrasta lub zmniejsza zmienność wyniku. Niniejsze badanie ma na celu odpowiedzieć na te pytania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego randomizowanego, krzyżowego badania jest opisanie rozkładu wyników co-SSPedi w porównaniu z wynikami proxy-report i self-report SSPedi lub mini-SSPedi. Stawiamy hipotezę, że co-SSPedi różniłoby się istotnie od raportu pośredniego i samoopisowego SSPedi w odniesieniu do rozkładu wyników i zmniejszyłoby zmienność wyniku objawów.

Cel 1: Porównanie średnich wyników co-SSPedi z proxy-SSPedi dla pacjentów pediatrycznych z chorobą nowotworową lub biorców HSCT w wieku 4-18 lat.

Cel 2: Porównanie średnich wyników co-SSPedi z samoopisowymi wynikami SSPedi/mini-SSPedi dla pacjentów pediatrycznych z chorobą nowotworową lub biorców HSCT w wieku 4-18 lat.

Cel 3: Opisanie różnic w rozstępie międzykwartylowym, odchyleniu standardowym i rozstępie między wynikami co-SSPedi a wynikami raportu proxy lub wyników SSPedi/mini-SSPedi z raportu własnego.

Cel 4: Uzyskanie jakościowej informacji zwrotnej na temat doświadczeń związanych z badaniem przesiewowym objawów razem vs. oddzielnie od pacjentów pediatrycznych i ich rodziców

Ogólna strategia

To badanie jest randomizowanym badaniem krzyżowym, które obejmuje pojedynczy wywiad, w którym pierwotna analiza obejmuje tylko pierwszy okres. Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, The Hospital for Sick Children (SickKids) w Toronto. Badana populacja będzie obejmowała uczestników ze wszystkich sekcji onkologicznych i HSCT w ramach Oddziału Hematologii/Onkologii.

Metody badawcze

Kwalifikowalność: To badanie obejmie diady dziecko-rodzic. Uwzględnimy anglojęzyczne diady dziecka i opiekuna, gdzie dziecko jest w wieku 4-18 lat i ma zdiagnozowaną chorobę nowotworową lub jest biorcą krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Kryteriami wykluczenia będą ciężkość choroby, upośledzenie funkcji poznawczych lub inne upośledzenie, które wyklucza ukończenie co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi lub proxy SSPedi według zespołu podstawowej opieki zdrowotnej. Kwalifikują się zarówno pacjenci hospitalizowani, jak i ambulatoryjni.

Procedury: Instrumenty będą administrowane na platformie elektronicznej. Każda diada ukończy oba co-SSPedi jako jeden „okres”, a następnie samodzielnie zgłosi SSPedi/mini-SSPedi i proxy-SSPedi jako drugi „okres”. Oba „okresy” wystąpią podczas tego samego spotkania diady. Kolejność okresów zostanie wybrana losowo, w wyniku czego zostaną utworzone dwie grupy w oparciu o podejście zastosowane w pierwszym okresie. Sekwencja przydziału zostanie wygenerowana komputerowo i będzie ukryta przed wszystkimi uczestnikami, pracownikami służby zdrowia i członkami zespołu badawczego. Uczestnicy wyrażający zgodę zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do administracji ko-SSPedi w pierwszej kolejności vs. samoopis/zgłoszenie zastępcze najpierw przy użyciu permutowanych rozmiarów bloków i stratyfikowanych według statusu nawrotu (tak vs. nie), wieku (4-7, 8-10, 11-14 i 15-18 lat) oraz pacjentów ambulatoryjnych/szpitalnych w czasie wywiad, ponieważ nasze poprzednie dane sugerowały, że czynniki te były najsilniej związane z wyższymi całkowitymi wynikami SSPedi.

Diada najpierw zakończy podejście losowe, a następnie przejdzie do podejścia alternatywnego. Po drugim okresie jakościowa informacja zwrotna zostanie uzyskana za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko i opiekun rozumieją język angielski
  • Dziecko ma od 4 do 18 lat
  • U dziecka zdiagnozowano raka lub jest biorcą przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
  • Dziecko jest hospitalizowane lub ambulatoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają ciężkość choroby,
  • upośledzenie funkcji poznawczych lub
  • wady wzroku wykluczające korzystanie z co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi lub proxy SSPedi według zespołu podstawowej opieki zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjent/Proxy-SSPedi podany jako pierwszy
Diady rodzic/dziecko uzupełnią samoopis SSPedi/mini-SSPedi i proxy-SSPedi jako pierwszy „okres”, a następnie co-SSPedi jako drugi „okres”.
Inny: Pacjent/Proxy-SSPedi

SSPedi i Mini-SSPedi: SSPedi to skala oceny objawów dla dzieci w wieku 8-18 lat, która zawiera 15 objawów uważanych za najważniejsze przez dzieci poddawane leczeniu onkologicznemu lub HSCT, ich rodziców i pracowników służby zdrowia. Każdy objaw jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta, składającej się z 0 = „w ogóle nie przeszkadza”, 1 = „trochę”, 2 = „średni”, 3 = „bardzo” i 4 = „bardzo przeszkadza”. Okres przywołania to wczoraj lub dzisiaj.

Mini-SSPedi został opracowany dla dzieci w wieku 4-7 lat i składa się z tych samych 15 objawów. Mini-SSPedi ma dzisiejszy okres przypominania z 3-punktową skalą Likerta składającą się z 0 = „wcale nie przeszkadza”, 2 = „średni” i 4 = „bardzo przeszkadza”. Tak więc kotwice i punkt środkowy są identyczne jak w SSPedi. Skala twarzy towarzyszy opcjom odpowiedzi, a opisy objawów są uproszczone.

Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi jest identyczny z SSPedi, z wyjątkiem tego, że główne pytanie odnosi się do „twojego dziecka”, a nie „ty”. Przeznaczony jest dla dzieci w wieku 2-18 lat.

Inny: Co-SSPedi

Co-SSPedi: Co-SSPedi opiera się na SSPedi (wiek 8-18) lub mini-SSPedi (wiek 4-7).

Co-SSPedi ma być wypełniane wspólnie przez dziecko i rodzica. Format i sformułowania są identyczne jak w przypadku samoopisowych SSPedi i mini-SSPedi (w zależności od wieku dziecka), aby zmaksymalizować zdolność dziecka do udziału w zgłaszaniu objawów.

Podejście to wykorzystuje pisemną instrukcję, która pyta diadę, kto będzie trzymał urządzenie i wpisze uzgodnione wyniki. Następnie instrukcja prosi jednego członka o przeczytanie na głos pytania wiodącego, każdego objawu i opcji odpowiedzi. Dziecko głośno odpowiada, jak bardzo przeszkadza mu ten objaw. Następnie rodzic stwierdza, czy się zgadza, czy też może zaproponować inną odpowiedź. Jeśli odpowiedź jest inna, instrukcja prosi diadę o dyskusję, dopóki nie uzgodnią odpowiedzi. Uzgodniona odpowiedź jest następnie wprowadzana do co-SSPedi. Ten proces jest powtarzany dla pozostałych 14 objawów.
Inny: Co-SSPedi administrowane jako pierwsze
Diady rodzic/dziecko uzupełnią co-SSPedi jako pierwszy „okres”, a następnie samodzielnie zgłoszą SSPedi/mini-SSPedi i proxy-SSPedi jako drugi „okres”.
Inny: Pacjent/Proxy-SSPedi

SSPedi i Mini-SSPedi: SSPedi to skala oceny objawów dla dzieci w wieku 8-18 lat, która zawiera 15 objawów uważanych za najważniejsze przez dzieci poddawane leczeniu onkologicznemu lub HSCT, ich rodziców i pracowników służby zdrowia. Każdy objaw jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta, składającej się z 0 = „w ogóle nie przeszkadza”, 1 = „trochę”, 2 = „średni”, 3 = „bardzo” i 4 = „bardzo przeszkadza”. Okres przywołania to wczoraj lub dzisiaj.

Mini-SSPedi został opracowany dla dzieci w wieku 4-7 lat i składa się z tych samych 15 objawów. Mini-SSPedi ma dzisiejszy okres przypominania z 3-punktową skalą Likerta składającą się z 0 = „wcale nie przeszkadza”, 2 = „średni” i 4 = „bardzo przeszkadza”. Tak więc kotwice i punkt środkowy są identyczne jak w SSPedi. Skala twarzy towarzyszy opcjom odpowiedzi, a opisy objawów są uproszczone.

Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi jest identyczny z SSPedi, z wyjątkiem tego, że główne pytanie odnosi się do „twojego dziecka”, a nie „ty”. Przeznaczony jest dla dzieci w wieku 2-18 lat.

Inny: Co-SSPedi

Co-SSPedi: Co-SSPedi opiera się na SSPedi (wiek 8-18) lub mini-SSPedi (wiek 4-7).

Co-SSPedi ma być wypełniane wspólnie przez dziecko i rodzica. Format i sformułowania są identyczne jak w przypadku samoopisowych SSPedi i mini-SSPedi (w zależności od wieku dziecka), aby zmaksymalizować zdolność dziecka do udziału w zgłaszaniu objawów.

Podejście to wykorzystuje pisemną instrukcję, która pyta diadę, kto będzie trzymał urządzenie i wpisze uzgodnione wyniki. Następnie instrukcja prosi jednego członka o przeczytanie na głos pytania wiodącego, każdego objawu i opcji odpowiedzi. Dziecko głośno odpowiada, jak bardzo przeszkadza mu ten objaw. Następnie rodzic stwierdza, czy się zgadza, czy też może zaproponować inną odpowiedź. Jeśli odpowiedź jest inna, instrukcja prosi diadę o dyskusję, dopóki nie uzgodnią odpowiedzi. Uzgodniona odpowiedź jest następnie wprowadzana do co-SSPedi. Ten proces jest powtarzany dla pozostałych 14 objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik badania przesiewowego objawów w narzędziu Pediatrics Tool (SSPedi).
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji

Całkowity wynik SSPedi jest miarą odzwierciedlającą całkowite nasilenie doświadczanych uciążliwych objawów.

Łączne nieważone wyniki zostaną obliczone dla co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi i proxy-SSPedi. Punktacja dla wszystkich instrumentów jest identyczna. Wynik Likerta każdej pozycji waha się od 0 (brak problemu) do 4 (najgorszy problem); Wyniki Likerta są sumowane, dając łączny wynik w zakresie od 0 (brak) do 60 (najgorszy możliwy).
Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000076793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj