Abordagem da díade pai/filho para triagem de sintomas para crianças com câncer
Um estudo controlado randomizado, uma abordagem díade para triagem de sintomas (Co-SSPedi) versus relatório proxy (Proxy-SSPedi) e autorrelato (SSPedi ou Mini-SSPedi) para pacientes pediátricos recebendo tratamentos de câncer
Os sintomas são comuns e frequentemente muito incômodos em pacientes pediátricos que recebem tratamentos contra o câncer. Para medir a extensão dos sintomas incômodos, foi desenvolvido o Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi). É confiável, válido e responsivo a mudanças em pacientes pediátricos com idades entre 8 e 18 anos recebendo tratamentos de câncer. O Mini-SSPedi foi desenvolvido para crianças de 4 a 7 anos e apresenta validade de face e conteúdo. Esses instrumentos foram desenvolvidos para atender à falta de ferramentas apropriadas de triagem de sintomas para essa população. Eles estão disponíveis nos formatos de auto-relato e proxy-relatório.
As diferenças entre os escores de qualidade de vida (QoL) relatados pela criança e os relatados pelos pais foram bem descritas em populações pediátricas. Tem havido um crescente reconhecimento de que cada repórter pode ter perspectivas únicas e válidas. Isso levou a uma sugestão de coletar relatórios da criança e dos pais quando possível.
Quando usado em cuidados clínicos, geralmente não é viável obter o relatório da criança e dos pais. Existem ambientes em que as crianças não estão dispostas a relatar sintomas de forma independente, como quando estão muito doentes. Infelizmente, é particularmente nesse cenário que a obtenção de relatórios de sintomas é crucial. Embora as crianças pequenas possam relatar sintomas de forma independente em uma única ocasião no contexto de um estudo de pesquisa cuidadosamente conduzido, é menos provável que sejam capazes de relatar seus sintomas de forma repetida e independente. Finalmente, o fardo e a complexidade logística de relatórios separados de pais e filhos estariam associados a desafios consideráveis para a implementação clínica.
Ao considerar como a triagem de sintomas de rotina poderia ser implementada na prática clínica, levantamos a hipótese de que uma abordagem dupla, em que o SSPedi é concluído pela criança e pelos pais juntos, pode ser uma maneira de enfrentar esses desafios. Consequentemente, desenvolvemos e finalizamos a abordagem para administração do co-SSPedi, com instruções de fácil compreensão, resultando em díades completando corretamente o co-SSPedi.
Para entender as relações entre as formas disponíveis de SSPedi (co-SSPedi, proxy-SSPedi e SSPedi), as questões pendentes são como as pontuações do co-SSPedi se comparam com o SSPedi de relatório proxy ou autorrelato e se a abordagem de administração co-SSPedi aumenta ou diminui a variabilidade da pontuação. Este estudo é projetado para responder a essas perguntas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo randomizado e cruzado é descrever a distribuição dos escores do co-SSPedi quando comparados aos escores SSPedi ou mini-SSPedi de relato proxy e autorrelato. Nossa hipótese é que o co-SSPedi seria significativamente diferente do relato de proxy e auto-relato do SSPedi em relação à distribuição de pontuação e teria diminuído a variabilidade da pontuação dos sintomas.
Objetivo 1: Comparar os escores médios do co-SSPedi vs. proxy-SSPedi para pacientes pediátricos com câncer ou receptores de TCTH de 4 a 18 anos de idade.
Objetivo 2: Comparar os escores médios do co-SSPedi versus os escores auto-relatados do SSPedi/mini-SSPedi para pacientes pediátricos com câncer ou receptores de TCTH de 4 a 18 anos de idade.
Objetivo 3: Descrever as diferenças no intervalo interquartil, desvio padrão e intervalo entre os escores co-SSPedi versus os escores SSPedi/mini-SSPedi de auto-relato ou proxy.
Objetivo 4: Obter feedback qualitativo sobre a experiência de completar a triagem de sintomas juntos versus separadamente de pacientes pediátricos e seus pais
Estratégia geral
Este estudo é um estudo cruzado randomizado que envolve uma única entrevista em que a análise primária envolverá apenas o primeiro período. Este estudo será conduzido em um único centro, o Hospital for Sick Children (SickKids) em Toronto. A população do estudo incluirá participantes de todas as seções de oncologia e HSCT da Divisão de Hematologia/Oncologia.
Métodos de pesquisa
Elegibilidade: Este estudo incluirá díades de pais e filhos. Incluiremos díades falantes de inglês de uma criança e um responsável, em que a criança tenha entre 4 e 18 anos de idade e tenha diagnóstico de câncer ou seja receptora de transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). Os critérios de exclusão serão a gravidade da doença, incapacidade cognitiva ou outro comprometimento que impeça a conclusão do co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi ou proxy SSPedi de acordo com a equipe de saúde primária. Ambos os pacientes internados e ambulatoriais serão elegíveis.
Procedimentos: Os instrumentos serão administrados em uma plataforma eletrônica. Cada díade concluirá ambos os co-SSPedi como um "período" e, em seguida, auto-relatará SSPedi/mini-SSPedi e proxy-SSPedi como um segundo "período". Ambos os "períodos" ocorrerão durante o mesmo encontro da díade. A ordem dos períodos será randomizada, resultando em dois grupos com base na abordagem utilizada no primeiro período. A sequência de alocação será gerada por computador e será ocultada de todos os participantes, profissionais de saúde e membros da equipe de pesquisa. Os participantes que consentirem serão randomizados 1:1 para administração co-SSPedi primeiro vs. auto-relato/relatório substituto primeiro usando tamanhos de blocos permutados e estratificados por estado de recaída (sim vs. não), idade (4-7, 8-10, 11-14 e 15-18 anos) e paciente ambulatorial/internado no momento da entrevista, pois nossos dados anteriores sugeriram que esses fatores foram os mais fortemente associados a pontuações totais SSPedi mais altas.
A díade completará primeiro a abordagem aleatória e depois prosseguirá para a abordagem alternativa. Após o segundo período, feedback qualitativo será obtido por meio de uma entrevista semiestruturada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança e o responsável entendem inglês
- Criança é de 4 a 18 anos de idade
- A criança tem diagnóstico de câncer ou é receptora de transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
- A criança está internada ou em ambulatório
Critério de exclusão:
- Participantes com gravidade da doença,
- deficiência cognitiva ou
- deficiência visual que impeça a utilização do co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi ou proxy SSPedi de acordo com a equipe de atenção básica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Paciente/Proxy-SSPedi administrado primeiro
As díades pai/filho completarão o auto-relato SSPedi/mini-SSPedi e proxy-SSPedi como o primeiro "período" e depois co-SSPedi como um segundo "período".
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SSPedi e Mini-SSPedi: SSPedi é uma escala de avaliação de sintomas para crianças de 8 a 18 anos de idade que inclui 15 sintomas considerados mais importantes por crianças em tratamento oncológico ou TCTH, seus pais e profissionais de saúde. Cada sintoma é classificado em uma escala de Likert de 5 pontos, consistindo em 0="nada incomodado", 1="um pouco", 2="médio", 3="muito" e 4="extremamente incomodado". O período de recordação é ontem ou hoje. O Mini-SSPedi foi desenvolvido para crianças de 4 a 7 anos de idade e é composto pelos mesmos 15 sintomas. O Mini-SSPedi tem um período recordatório de hoje com uma escala Likert de 3 pontos que consiste em 0 = "nada incomodado", 2 = "médio" e 4 = "extremamente incomodado". Portanto, as âncoras e o ponto médio são idênticos ao SSPedi. Uma escala de tipos de faces acompanha as opções de resposta e as descrições dos sintomas são simplificadas. Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi é idêntico ao SSPedi, exceto que a pergunta principal se refere a "seu filho" em vez de "você". Ele é projetado para crianças de 2 a 18 anos de idade. Co-SSPedi: O Co-SSPedi é baseado no SSPedi (8-18 anos) ou mini-SSPedi (4-7 anos). O Co-SSPedi deve ser preenchido pela criança e pelos pais juntos. O formato e a redação são idênticos ao auto-relato SSPedi e mini-SSPedi (dependendo da idade da criança) para maximizar a capacidade da criança de participar do relato de sintomas. A abordagem usa instruções escritas que perguntam à díade quem irá segurar o dispositivo e inserir as pontuações combinadas. A instrução então pede a um membro que leia a pergunta principal, cada sintoma e as opções de resposta em voz alta. A criança responde em voz alta como está incomodada com aquele sintoma. O pai então declara se concorda ou pode oferecer uma resposta diferente. Se a resposta for diferente, a instrução pede que a díade discuta até que cheguem a um acordo sobre uma resposta. A resposta acordada é então inserida no co-SSPedi. Este processo é repetido para os 14 sintomas restantes. |
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Outro: Co-SSPedi administrado primeiro
As díades pai/filho concluirão o co-SSPedi como o primeiro "período" e, em seguida, auto-relatarão SSPedi/mini-SSPedi e proxy-SSPedi como um segundo "período".
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SSPedi e Mini-SSPedi: SSPedi é uma escala de avaliação de sintomas para crianças de 8 a 18 anos de idade que inclui 15 sintomas considerados mais importantes por crianças em tratamento oncológico ou TCTH, seus pais e profissionais de saúde. Cada sintoma é classificado em uma escala de Likert de 5 pontos, consistindo em 0="nada incomodado", 1="um pouco", 2="médio", 3="muito" e 4="extremamente incomodado". O período de recordação é ontem ou hoje. O Mini-SSPedi foi desenvolvido para crianças de 4 a 7 anos de idade e é composto pelos mesmos 15 sintomas. O Mini-SSPedi tem um período recordatório de hoje com uma escala Likert de 3 pontos que consiste em 0 = "nada incomodado", 2 = "médio" e 4 = "extremamente incomodado". Portanto, as âncoras e o ponto médio são idênticos ao SSPedi. Uma escala de tipos de faces acompanha as opções de resposta e as descrições dos sintomas são simplificadas. Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi é idêntico ao SSPedi, exceto que a pergunta principal se refere a "seu filho" em vez de "você". Ele é projetado para crianças de 2 a 18 anos de idade. Co-SSPedi: O Co-SSPedi é baseado no SSPedi (8-18 anos) ou mini-SSPedi (4-7 anos). O Co-SSPedi deve ser preenchido pela criança e pelos pais juntos. O formato e a redação são idênticos ao auto-relato SSPedi e mini-SSPedi (dependendo da idade da criança) para maximizar a capacidade da criança de participar do relato de sintomas. A abordagem usa instruções escritas que perguntam à díade quem irá segurar o dispositivo e inserir as pontuações combinadas. A instrução então pede a um membro que leia a pergunta principal, cada sintoma e as opções de resposta em voz alta. A criança responde em voz alta como está incomodada com aquele sintoma. O pai então declara se concorda ou pode oferecer uma resposta diferente. Se a resposta for diferente, a instrução pede que a díade discuta até que cheguem a um acordo sobre uma resposta. A resposta acordada é então inserida no co-SSPedi. Este processo é repetido para os 14 sintomas restantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore total da Ferramenta de Triagem de Sintomas em Pediatria (SSPedi)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A pontuação total do SSPedi é uma medida que reflete a carga total de sintomas incômodos experimentados. As pontuações totais não ponderadas serão calculadas para co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi e proxy-SSPedi. A pontuação para todos os instrumentos é idêntica. A pontuação Likert de cada item varia de 0 (nenhum incômodo) a 4 (pior incômodo); As pontuações Likert são somadas para uma pontuação total que varia de 0 (nenhuma) a 60 (pior possível). |
Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dupuis LL, Johnston DL, Baggott C, Hyslop S, Tomlinson D, Gibson P, Orsey A, Dix D, Price V, Vanan M, Portwine C, Kuczynski S, Spiegler B, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):661-668. doi: 10.1093/jnci/djx250.
- Hyslop S, Dupuis LL, Baggott C, Dix D, Gibson P, Kuczynski S, Johnston DL, Orsey A, Portwine C, Price V, Spiegler B, Tomlinson D, Vanan M, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Proxy Version of Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Pain Symptom Manage. 2018 Jul;56(1):107-112. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.03.025. Epub 2018 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1000076793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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