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若年性 SLE 患者における角膜および涙液膜パラメーターの AS-OCT 研究

2021年8月16日 更新者：Mohamed Salah、Minia University

小児発症全身性狼瘡患者における角膜の前眼部光コヒーレンストモグラフィー

この研究の目的は、涙液メニスカスの高さ (TMH)、涙液メニスカスの面積 (TMA)、涙液メニスカスの深さ (TMD) などの涙液層パラメーターを評価することです。 さらに、若年SLE患者の角膜パキメトリーと上皮の厚さをマッピングし、同様の年齢と性別の健康な被験者と比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

若年性全身性エリテマトーデス (SLE) は、皮膚、関節、腎臓、目、脳などの多くの臓器に影響を与える再発性および寛解性の自己免疫性結合組織障害です (1) 。 SLE の世界的な有病率は、10 万人あたり 0.3 ～ 23.2 です。 女性は男性よりもこの病気を発症する可能性が高くなります。 SLE、頬部発疹、円盤状発疹、口腔潰瘍、非びらん性関節炎、漿液性炎、光線過敏症、腎障害、神経障害、血液障害、免疫障害、抗核薬の存在の診断には、次の 11 の診断基準のうち 4 つがあれば十分です。抗体。 (2,3)

眼症状は、涙液層の水層の減少を特徴とする最も一般的な症状である乾性角結膜炎を伴う若年SLE患者の約3分の1に発生します。 強膜炎、網膜血管炎 (CNS ループスに関連することが多い)、および乳頭炎は、最も深刻な眼症状と考えられています。 (4)

若年性 SLE における角膜の関与は、表層上皮に影響を与え、その結果、シェーグレン症候群 (SS) によって引き起こされると考えられている表在点状角膜炎を引き起こします。 しかし、非浸潤性および浸潤性の末梢性潰瘍性角膜炎のいくつかの症例が確認されています (5) 。

シルマー試験とフルオレセイン分解時間試験 (FBUT) は、涙液層の分析に使用される 2 つの一般的な臨床試験です。 (6,7) 生体内非接触技術を使用した前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) は現在、涙液層の画像化、下部涙液層の高さと面積の測定、角膜厚の測定 (パキメトリー) に使用されています。表面上皮の厚さを測定します。 (8,9)

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Minya、エジプト
        • 募集
        • Minia University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamed Salah, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SLEと診断されたミニア県の住民と健康な人

説明

包含基準:

- 年齢は 18 歳以下。 -リウマチ専門医によって診断され、臨床検査で眼病変のない若年性SLEの患者

除外基準:

  • 1-白内障手術、網膜剥離手術、抗グルコーマ手術などの眼内手術歴のある患者。

    2.レーシック、PRKなどの角膜屈折矯正手術の既往のある患者。 3. 角膜混濁、白内障などの中膜混濁が著しい患者。 4. 緑内障、ブドウ膜炎等の眼疾患を有する患者。 5.病的近視、黄斑円孔、加齢黄斑変性、網膜血管閉塞などの網膜疾患を有する患者。

    6. 糖尿病、高血圧、腎機能異常などの全身疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
若年性SLE患者70人。
若年性SLE患者向けの前眼部OCT。
診断テスト：前眼部OCT
若年性 SLE 患者の AS-OCT を作成し、正常な被験者と比較します
年齢と性別が同程度の対照群として70名の健常者
健常者向け前眼部OCT
診断テスト：前眼部OCT
若年性 SLE 患者の AS-OCT を作成し、正常な被験者と比較します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙液メニスカスの測定。
時間枠：3ヶ月
下部涙液メニスカスの高さと面積と深さを AS-OCT で測定し、2 つのグループ間で結果を比較します。若年SLE患者と正常な被験者。
3ヶ月
角膜構造変化の測定
時間枠：3ヶ月
2つのグループ間の結果を比較するAS-OCTを使用して、角膜の厚さ、上皮の厚さ、および実質の厚さを測定します。若年SLE患者と正常な被験者。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Minia University

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed Salah, MD、Minia University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予期された)

2021年10月1日

研究の完了 (予期された)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月16日

最初の投稿 (実際)

2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AS-OCT in juvenile SLE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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