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AS-OCT-Studie zu Hornhaut- und Tränenfilmparametern bei juvenilen SLE-Patienten

16. August 2021 aktualisiert von: Mohamed Salah, Minia University

Optische Kohärenztomographie des vorderen Segments der Hornhaut bei Patienten mit systemischem Lupus mit Beginn im Kindesalter

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung von Tränenfilmparametern wie Tränenmeniskushöhe (TMH), Tränenmeniskusfläche (TMA) und Tränenmeniskustiefe (TMD). Darüber hinaus werden Hornhautpachymetrie und Epitheldicke bei juvenilen SLE-Patienten und im Vergleich zu gesunden Probanden ähnlichen Alters und Geschlechts abgebildet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Juveniler systemischer Lupus erythematös (SLE) ist eine rezidivierende und remittierende Autoimmunerkrankung des Bindegewebes, die viele Organe wie Haut, Gelenke, Nieren, Auge und Gehirn betreffen kann (1) . SLE hat eine globale Prävalenz von 0,3 bis 23,2 Fällen pro 100.000. Frauen erkranken häufiger als Männer. Vier der folgenden 11 diagnostischen Kriterien sind ausreichend für die Diagnose von SLE, Wangenknochenausschlag, diskoidem Ausschlag, Mundgeschwüren, nicht-erosiver Arthritis, Serositis, Lichtempfindlichkeit, Nierenerkrankung, neurologischer Störung, hämatologischer Störung, immunologischer Störung und Vorhandensein von Antinuklearen Antikörper. (2,3)

Okuläre Manifestationen treten bei etwa einem Drittel der juvenilen SLE-Patienten auf, wobei Keratoconjunctivitis sicca die häufigste Manifestation ist, die durch eine verringerte wässrige Schicht des Tränenfilms gekennzeichnet ist. Skleritis, retinale Vaskulitis (die häufig mit ZNS-Lupus einhergeht) und Papillitis gelten als die schwerwiegendsten Augenmanifestationen. (4)

Die Hornhautbeteiligung bei juvenilem SLE betrifft das oberflächliche Epithel, was zu einer oberflächlichen punktförmigen Keratitis führt, von der angenommen wird, dass sie durch das Sjögren-Syndrom (SS) verursacht wird. Es wurden jedoch einige Fälle von nicht-infiltrativer und infiltrativer peripherer ulzerativer Keratitis identifiziert (5) .

Der Schirmer-Test und der Fluorescein Breakup Time Test (FBUT) sind zwei gängige klinische Tests zur Analyse des Tränenfilms. (6,7) Unter Verwendung einer berührungslosen In-vivo-Technik wird die optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) jetzt verwendet, um den Tränenfilm abzubilden, die Höhe und Fläche des unteren Tränenfilms zu messen, die Hornhautdicke zu messen (Pachymetrie), und messen Sie die Dicke des Oberflächenepithels. (8,9)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Minia university hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Salah, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner des Gouvernements Minia, bei denen SLE diagnostiziert wurde und die gesund sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter ≤18 Jahre alt. Patienten mit juvenilem SLE, diagnostiziert von einem Rheumatologen ohne Augenbeteiligung bei der klinischen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • 1- Patienten mit einer intraokularen Operation in der Vorgeschichte wie Kataraktoperation, Netzhautablösungsoperation, Anti-Glukom-Operation.

    2. Patienten mit Vorgeschichte einer refraktiven Hornhautoperation wie LASIK, PRK. 3. Patienten mit erheblicher Medientrübung wie Hornhauttrübung, Katarakt. 4. Patienten mit Augenerkrankungen wie Glaukom, Uveitis. 5. Patienten mit Netzhauterkrankungen wie pathologischer Myopie, Makulaforamen, altersbedingter Makuladegeneration und Netzhautgefäßverschluss.

    6. Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, abnorme Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
70 Patienten mit juvenilem SLE.
Vorderabschnitts-OCT für juvenile SLE-Patienten.
Diagnosetest: Vorderer Augenabschnitt OCT
AS-OCT für juvenile SLE-Patienten und vergleichen Sie sie mit normalen Probanden
70 normale Probanden als Kontrollgruppe ähnlichen Alters und Geschlechts
OCT des vorderen Segments für normale Probanden
Diagnosetest: Vorderer Augenabschnitt OCT
AS-OCT für juvenile SLE-Patienten und vergleichen Sie sie mit normalen Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Tränenmeniskus.
Zeitfenster: 3 Monate
Höhe und Fläche und Tiefe des unteren Tränenmeniskus mit AS-OCT zu messen und die Ergebnisse zwischen 2 Gruppen zu vergleichen; jugendliche SLE-Patienten und normale Probanden.
3 Monate
Messung struktureller Veränderungen der Hornhaut
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Hornhautdicke, Epitheldicke und Stromadicke unter Verwendung von AS-OCT, wobei die Ergebnisse zwischen 2 Gruppen verglichen werden; jugendliche SLE-Patienten und normale Probanden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Salah, MD, Minia university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS-OCT in juvenile SLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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