- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05015465
Studio AS-OCT sui parametri della cornea e del film lacrimale nei pazienti con LES giovanile
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore della cornea in pazienti con lupus sistemico ad esordio infantile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lupus eritematoso sistemico giovanile (LES) è una malattia del tessuto connettivo autoimmune recidivante e remittente che può colpire molti organi come pelle, articolazioni, reni, occhi e cervello (1). Il LES ha una prevalenza globale da 0,3 a 23,2 casi per 100.000. Le donne hanno maggiori probabilità degli uomini di sviluppare la malattia. Quattro dei seguenti 11 criteri diagnostici sono sufficienti per la diagnosi di LES, rash malare, rash discoide, ulcere orali, artrite non erosiva, sierosite, fotosensibilità, disturbo renale, disturbo neurologico, disturbo ematologico, disturbo immunologico e presenza di antinucleari anticorpi. (2,3)
Le manifestazioni oculari si verificano in circa un terzo dei pazienti con LES giovanile, con la cheratocongiuntivite secca che è la manifestazione più comune caratterizzata da una diminuzione dello strato acquoso del film lacrimale. La sclerite, la vasculite retinica (che è spesso associata al lupus del SNC) e la papillite sono considerate le manifestazioni oculari più gravi. (4)
Il coinvolgimento corneale nel LES giovanile colpisce l'epitelio superficiale, causando cheratite puntata superficiale, che si ritiene sia causata dalla sindrome di Sjögren (SS). Tuttavia, sono stati identificati alcuni casi di cheratite ulcerosa periferica non infiltrativa e infiltrativa (5).
Il test di Schirmer e il test del tempo di rottura della fluoresceina (FBUT) sono due test clinici comuni utilizzati per analizzare il film lacrimale. (6,7) Utilizzando una tecnica in vivo, senza contatto, la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) viene ora utilizzata per visualizzare il film lacrimale, misurare l'altezza e l'area del film lacrimale inferiore, misurare lo spessore corneale (pachimetria), e misurare lo spessore epiteliale superficiale. (8,9)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Salah, MD
- Numero di telefono: 01003321802
- Email: Mohamedzaki@mu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Asmaa Anwar, MD
- Numero di telefono: 01006048882
- Email: Asmaa.anwar@mu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Minya, Egitto
- Reclutamento
- Minia University Hospital
-
Contatto:
- Mohamed Salah, MD
- Numero di telefono: 01003321802
- Email: Mohamedzaki@mu.edu.eg
-
Contatto:
- Asmaa Anwar, MD
- Numero di telefono: 01006048882
- Email: Asmaa.anwar@mu.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Mohamed Salah, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≤18 anni. Pazienti con LES giovanile diagnosticato da un reumatologo senza coinvolgimento oculare all'esame clinico
Criteri di esclusione:
1- Pazienti con storia di chirurgia intraoculare come chirurgia della cataratta, chirurgia del distacco di retina, chirurgia anti-glucoma.
2. Pazienti con anamnesi di chirurgia refrattiva corneale come LASIK, PRK. 3. Pazienti con opacità media significativa come opacità corneale, cataratta. 4. Pazienti con malattie oculari come glaucoma, uveite. 5. Pazienti con qualsiasi affezione retinica come miopia patologica, foro maculare, degenerazione maculare legata all'età e occlusione vascolare retinica.
6. Pazienti con malattie sistemiche come diabete mellito, ipertensione, funzionalità renale anomala.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
70 pazienti con LES giovanile.
Segmento anteriore OCT per pazienti con LES giovanile.
|
AS-OCT per i pazienti con LES giovanile e confrontarli con soggetti normali
|
70 soggetti normali come gruppo di controllo di età e sesso simili
Segmento anteriore OCT per soggetti normali
|
AS-OCT per i pazienti con LES giovanile e confrontarli con soggetti normali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione del menisco lacrimale.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
misurare l'altezza, l'area e la profondità del menisco lacrimale inferiore con AS-OCT e confrontare i risultati tra 2 gruppi; pazienti con LES giovanile e soggetti normali.
|
3 mesi
|
Misurazione dei cambiamenti strutturali corneali
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per misurare lo spessore corneale, lo spessore epiteliale e lo spessore stromale utilizzando AS-OCT confrontando i risultati tra 2 gruppi; pazienti con LES giovanile e soggetti normali.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palejwala NV, Walia HS, Yeh S. Ocular manifestations of systemic lupus erythematosus: a review of the literature. Autoimmune Dis. 2012;2012:290898. doi: 10.1155/2012/290898. Epub 2012 Jul 2.
- Rees F, Doherty M, Grainge MJ, Lanyon P, Zhang W. The worldwide incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: a systematic review of epidemiological studies. Rheumatology (Oxford). 2017 Nov 1;56(11):1945-1961. doi: 10.1093/rheumatology/kex260.
- Yu C, Gershwin ME, Chang C. Diagnostic criteria for systemic lupus erythematosus: a critical review. J Autoimmun. 2014 Feb-Mar;48-49:10-3. doi: 10.1016/j.jaut.2014.01.004. Epub 2014 Jan 21.
- Read RW. Clinical mini-review: systemic lupus erythematosus and the eye. Ocul Immunol Inflamm. 2004 Jun;12(2):87-99. doi: 10.1080/09273940490895308.
- Benitez del Castillo JM, Wasfy MA, Fernandez C, Garcia-Sanchez J. An in vivo confocal masked study on corneal epithelium and subbasal nerves in patients with dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3030-5. doi: 10.1167/iovs.04-0251.
- Kanellopoulos AJ, Aslanides IM, Asimellis G. Correlation between epithelial thickness in normal corneas, untreated ectatic corneas, and ectatic corneas previously treated with CXL; is overall epithelial thickness a very early ectasia prognostic factor? Clin Ophthalmol. 2012;6:789-800. doi: 10.2147/OPTH.S31524. Epub 2012 May 23.
- Nguyen P, Huang D, Li Y, Sadda SR, Ramos S, Pappuru RR, Yiu SC. Correlation between optical coherence tomography-derived assessments of lower tear meniscus parameters and clinical features of dry eye disease. Cornea. 2012 Jun;31(6):680-5. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182261577.
- Li Y, Tan O, Brass R, Weiss JL, Huang D. Corneal epithelial thickness mapping by Fourier-domain optical coherence tomography in normal and keratoconic eyes. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2425-33. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.023. Epub 2012 Aug 20.
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- AS-OCT in juvenile SLE
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