Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio AS-OCT sui parametri della cornea e del film lacrimale nei pazienti con LES giovanile

16 agosto 2021 aggiornato da: Mohamed Salah, Minia University

Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore della cornea in pazienti con lupus sistemico ad esordio infantile

Lo scopo di questo studio è valutare i parametri del film lacrimale come l'altezza del menisco lacrimale (TMH), l'area del menisco lacrimale (TMA) e la profondità del menisco lacrimale (TMD). Inoltre, la pachimetria corneale e le mappe dello spessore epiteliale nei pazienti con LES giovanile e rispetto a soggetti sani di età e sesso simili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico giovanile (LES) è una malattia del tessuto connettivo autoimmune recidivante e remittente che può colpire molti organi come pelle, articolazioni, reni, occhi e cervello (1). Il LES ha una prevalenza globale da 0,3 a 23,2 casi per 100.000. Le donne hanno maggiori probabilità degli uomini di sviluppare la malattia. Quattro dei seguenti 11 criteri diagnostici sono sufficienti per la diagnosi di LES, rash malare, rash discoide, ulcere orali, artrite non erosiva, sierosite, fotosensibilità, disturbo renale, disturbo neurologico, disturbo ematologico, disturbo immunologico e presenza di antinucleari anticorpi. (2,3)

Le manifestazioni oculari si verificano in circa un terzo dei pazienti con LES giovanile, con la cheratocongiuntivite secca che è la manifestazione più comune caratterizzata da una diminuzione dello strato acquoso del film lacrimale. La sclerite, la vasculite retinica (che è spesso associata al lupus del SNC) e la papillite sono considerate le manifestazioni oculari più gravi. (4)

Il coinvolgimento corneale nel LES giovanile colpisce l'epitelio superficiale, causando cheratite puntata superficiale, che si ritiene sia causata dalla sindrome di Sjögren (SS). Tuttavia, sono stati identificati alcuni casi di cheratite ulcerosa periferica non infiltrativa e infiltrativa (5).

Il test di Schirmer e il test del tempo di rottura della fluoresceina (FBUT) sono due test clinici comuni utilizzati per analizzare il film lacrimale. (6,7) Utilizzando una tecnica in vivo, senza contatto, la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) viene ora utilizzata per visualizzare il film lacrimale, misurare l'altezza e l'area del film lacrimale inferiore, misurare lo spessore corneale (pachimetria), e misurare lo spessore epiteliale superficiale. (8,9)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Minya, Egitto
        • Reclutamento
        • Minia University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Salah, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti del Governatorato di Minia con diagnosi di LES e sana

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età ≤18 anni. Pazienti con LES giovanile diagnosticato da un reumatologo senza coinvolgimento oculare all'esame clinico

Criteri di esclusione:

  • 1- Pazienti con storia di chirurgia intraoculare come chirurgia della cataratta, chirurgia del distacco di retina, chirurgia anti-glucoma.

    2. Pazienti con anamnesi di chirurgia refrattiva corneale come LASIK, PRK. 3. Pazienti con opacità media significativa come opacità corneale, cataratta. 4. Pazienti con malattie oculari come glaucoma, uveite. 5. Pazienti con qualsiasi affezione retinica come miopia patologica, foro maculare, degenerazione maculare legata all'età e occlusione vascolare retinica.

    6. Pazienti con malattie sistemiche come diabete mellito, ipertensione, funzionalità renale anomala.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
70 pazienti con LES giovanile.
Segmento anteriore OCT per pazienti con LES giovanile.
AS-OCT per i pazienti con LES giovanile e confrontarli con soggetti normali
70 soggetti normali come gruppo di controllo di età e sesso simili
Segmento anteriore OCT per soggetti normali
AS-OCT per i pazienti con LES giovanile e confrontarli con soggetti normali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del menisco lacrimale.
Lasso di tempo: 3 mesi
misurare l'altezza, l'area e la profondità del menisco lacrimale inferiore con AS-OCT e confrontare i risultati tra 2 gruppi; pazienti con LES giovanile e soggetti normali.
3 mesi
Misurazione dei cambiamenti strutturali corneali
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare lo spessore corneale, lo spessore epiteliale e lo spessore stromale utilizzando AS-OCT confrontando i risultati tra 2 gruppi; pazienti con LES giovanile e soggetti normali.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Segmento anteriore OTT

3
Sottoscrivi