Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AS-OCT-studie van hoornvlies- en traanfilmparameters bij juveniele SLE-patiënten

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Mohamed Salah, Minia University

Optische coherentietomografie van het anterieure segment van het hoornvlies bij patiënten met systemische lupus bij kinderen

Het doel van dit onderzoek is om traanfilmparameters zoals traanmeniscushoogte (TMH), traanmeniscusgebied (TMA) en traanmeniscusdiepte (TMD) te beoordelen. Bovendien zijn de pachymetrie van het hoornvlies en de dikte van het epitheel in kaart gebracht bij juveniele SLE-patiënten en vergeleken met gezonde proefpersonen van vergelijkbare leeftijd en geslacht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Juveniele systemische lupus erythemateuze (SLE) is een relapsing en remitting auto-immuun bindweefselaandoening die vele organen zoals huid, gewrichten, nieren, ogen en hersenen kan aantasten (1) . SLE heeft een wereldwijde prevalentie van 0,3 tot 23,2 gevallen per 100.000. Vrouwen hebben meer kans dan mannen om de ziekte te ontwikkelen. Vier van de volgende 11 diagnostische criteria zijn voldoende voor de diagnose van SLE, jukuitslag, discoïde uitslag, zweren in de mond, niet-erosieve artritis, serositis, lichtgevoeligheid, nieraandoening, neurologische aandoening, hematologische aandoening, immunologische aandoening en aanwezigheid van antinucleaire antilichamen. (2,3)

Oculaire manifestaties komen voor bij ongeveer een derde van de juveniele SLE-patiënten, waarbij keratoconjunctivitis sicca de meest voorkomende manifestatie is die wordt gekenmerkt door een verminderde waterige traanfilmlaag. Scleritis, retinale vasculitis (vaak geassocieerd met CZS lupus) en papillitis worden beschouwd als de meest ernstige oculaire manifestaties. (4)

Betrokkenheid van het hoornvlies bij juveniele SLE tast het oppervlakkige epitheel aan, wat resulteert in oppervlakkige keratitis punctata, waarvan wordt aangenomen dat het wordt veroorzaakt door het syndroom van Sjögren (SS). Er zijn echter enkele gevallen van niet-infiltratieve en infiltratieve perifere ulceratieve keratitis vastgesteld (5).

De Schirmer-test en de fluoresceïne-breektijdtest (FBUT) zijn twee veelgebruikte klinische tests die worden gebruikt om de traanfilm te analyseren. (6,7) Met behulp van een in vivo, contactloze techniek wordt optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT) nu gebruikt om de traanfilm in beeld te brengen, de hoogte en het gebied van de onderste traanfilm te meten, de dikte van het hoornvlies te meten (pachymetrie), en meet de dikte van het oppervlakte-epitheel. (8,9)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Minya, Egypte
        • Werving
        • Minia University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Salah, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van het gouvernement Minia met de diagnose SLE en een gezonde

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Leeftijd ≤18 jaar. Patiënten met juveniele SLE gediagnosticeerd door een reumatoloog zonder oculaire betrokkenheid bij klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • 1- Patiënten met een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie zoals cataractchirurgie, netvliesloslatingschirurgie, anti-glucomachirurgie.

    2. Patiënten met een voorgeschiedenis van corneale refractieve chirurgie zoals LASIK, PRK. 3. Patiënten met significante media-opaciteit zoals cornea-opaciteit, cataract. 4. Patiënten met oogziekten zoals glaucoom, uveïtis. 5. Patiënten met enige aandoening van het netvlies zoals pathologische bijziendheid, maculair gaatje, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en vasculaire occlusie van het netvlies.

    6. Patiënten met systemische ziekten zoals diabetes mellitus, hypertensie, abnormale nierfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
70 patiënten met juveniele SLE.
Voorste segment OCT voor juveniele SLE-patiënten.
Diagnostische toets: Voorste segment OCT
AS-OCT voor juveniele SLE-patiënten en vergelijk ze met normale proefpersonen
70 normale proefpersonen als controlegroep van vergelijkbare leeftijd en geslacht
Voorste segment OCT voor normale proefpersonen
Diagnostische toets: Voorste segment OCT
AS-OCT voor juveniele SLE-patiënten en vergelijk ze met normale proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de traanmeniscus.
Tijdsspanne: 3 maanden
om de hoogte en het gebied en de diepte van de onderste traanmeniscus te meten met AS-OCT en de resultaten tussen 2 groepen te vergelijken; juveniele SLE-patiënten en normale proefpersonen.
3 maanden
Meting van structurele veranderingen in het hoornvlies
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de dikte van het hoornvlies, de dikte van het epitheel en de dikte van het stroma te meten met behulp van AS-OCT, waarbij de resultaten tussen 2 groepen worden vergeleken; juveniele SLE-patiënten en normale proefpersonen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS-OCT in juvenile SLE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren