Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AS-OCT-studie av hornhinne- og tårefilmparametre hos juvenile SLE-pasienter

16. august 2021 oppdatert av: Mohamed Salah, Minia University

Fremre segment optisk koherenstomografi av hornhinnen hos pasienter med systemisk lupus hos barn

Målet med denne studien for å vurdere tårefilmparametere som tåremeniskens høyde (TMH), tåremeniskens område (TMA) og tåremeniskens dybde (TMD). I tillegg kartlegges corneal pachymetri og epiteltykkelse hos juvenile SLE-pasienter og sammenlignet med friske personer med lignende alder og kjønn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Juvenil systemisk lupus erythematous (SLE) er en relapsende og remitterende autoimmun bindevevslidelse som kan påvirke mange organer som hud, ledd, nyrer, øyne og hjerne (1). SLE har en global prevalens på 0,3 til 23,2 tilfeller per 100 000. Kvinner er mer sannsynlig enn menn for å utvikle sykdommen. Fire av følgende 11 diagnostiske kriterier er tilstrekkelig for diagnostisering av SLE, malarutslett, diskoidutslett, munnsår, ikke-erosiv artritt, serositt, lysfølsomhet, nyrelidelse, nevrologisk lidelse, hematologisk lidelse, immunologisk lidelse og tilstedeværelse av antinukleær sykdom. antistoffer. (2,3)

Okulære manifestasjoner forekommer hos omtrent en tredjedel av juvenile SLE-pasienter med keratoconjunctivitis sicca som den vanligste manifestasjonen som er preget av redusert vannholdig lag av tårefilm. Skleritt, retinal vaskulitt (som ofte er assosiert med lupus i sentralnervesystemet) og papillitt regnes som de mest alvorlige okulære manifestasjonene. (4)

Hornhinneinvolvering i juvenil SLE påvirker det overfladiske epitelet, noe som resulterer i overfladisk punctate keratitt, som antas å være forårsaket av Sjögrens syndrom (SS). Noen tilfeller av ikke-infiltrativ og infiltrativ perifer ulcerøs keratitt er imidlertid identifisert (5) .

Schirmers test og fluorescein breakup time test (FBUT) er to vanlige kliniske tester som brukes til å analysere tårefilm. (6,7) Ved å bruke en in vivo, ikke-kontaktteknikk, brukes fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT) nå for å avbilde tårefilmen, måle den nedre tårefilmhøyden og området, måle hornhinnetykkelsen (pachymetri), og mål overflateepiteltykkelse. (8,9)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Minya, Egypt
        • Rekruttering
        • Minia University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Salah, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beboere i Minia Governorate diagnostisert med SLE og frisk en

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alder ≤18 år. Pasienter med juvenil SLE diagnostisert av en revmatolog uten okulær involvering ved klinisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Pasienter med historie med intraokulær kirurgi som kataraktkirurgi, netthinneavløsningskirurgi, anti-glukomkirurgi.

    2. Pasienter med historie med hornhinnerefraktiv kirurgi som LASIK, PRK. 3. Pasienter med betydelig mediaopasitet som hornhinneopasitet, katarakt. 4. Pasienter med øyesykdommer som glaukom, uveitt. 5. Pasienter med enhver retinal affeksjon som patologisk nærsynthet, makulært hull, aldersrelatert makuladegenerasjon og retinal vaskulær okklusjon.

    6. Pasienter med systemiske sykdommer som diabetes mellitus, hypertensjon, unormal nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
70 pasienter med juvenil SLE.
Fremre segment OKT for juvenile SLE-pasienter.
Diagnostisk test: Fremre segment OKT
AS-OCT for juvenile SLE-pasienter og sammenligne dem med normale forsøkspersoner
70 normale forsøkspersoner som kontrollgruppe av lignende alder og kjønn
Fremre segment OKT for normale forsøkspersoner
Diagnostisk test: Fremre segment OKT
AS-OCT for juvenile SLE-pasienter og sammenligne dem med normale forsøkspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av Tear menisk.
Tidsramme: 3 måneder
å måle nedre tåremeniskhøyde og -areal og -dybde med AS-OCT og sammenligne resultater mellom 2 grupper; juvenile SLE-pasienter og normale forsøkspersoner.
3 måneder
Måling av strukturelle endringer i hornhinnen
Tidsramme: 3 måneder
For å måle hornhinnetykkelse, epiteltykkelse og stromal tykkelse ved hjelp av AS-OCT som sammenligner resultater mellom 2 grupper; juvenile SLE-pasienter og normale forsøkspersoner.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS-OCT in juvenile SLE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere