Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AS-OCT parametrów rogówki i filmu łzowego u pacjentów z młodzieńczym SLE

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Salah, Minia University

Optyczna koherentna tomografia przedniego odcinka rogówki u pacjentów z toczniem układowym o początku w wieku dziecięcym

Celem badania jest ocena parametrów filmu łzowego, takich jak wysokość menisku łzowego (TMH), powierzchnia menisku łzowego (TMA) oraz głębokość menisku łzowego (TMD). Ponadto, pachymetria rogówki i mapy grubości nabłonka u młodych pacjentów z SLE i porównane ze zdrowymi podmiotami w podobnym wieku i płci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzieńczy toczeń rumieniowaty układowy (SLE) to nawracająca i ustępująca autoimmunologiczna choroba tkanki łącznej, która może wpływać na wiele narządów, takich jak skóra, stawy, nerki, oczy i mózg (1). SLE ma globalną częstość występowania od 0,3 do 23,2 przypadków na 100 000. Kobiety częściej niż mężczyźni zapadają na tę chorobę. Cztery z następujących 11 kryteriów diagnostycznych są wystarczające do rozpoznania SLE, wysypki jarzmowej, wysypki krążkowatej, owrzodzeń jamy ustnej, nienadżerkowego zapalenia stawów, zapalenia błony surowiczej, nadwrażliwości na światło, zaburzeń nerek, zaburzeń neurologicznych, zaburzeń hematologicznych, zaburzeń immunologicznych oraz obecności przeciwciał przeciwjądrowych przeciwciała. (2,3)

Objawy oczne występują u około jednej trzeciej pacjentów z młodzieńczym SLE, przy czym najczęstszym objawem jest suche zapalenie rogówki i spojówek, które charakteryzuje się zmniejszoną warstwą wodną filmu łzowego. Za najpoważniejsze objawy oczne uważa się zapalenie twardówki, zapalenie naczyń siatkówki (często związane z toczniem OUN) i zapalenie brodawki. (4)

Zajęcie rogówki w młodzieńczym SLE wpływa na powierzchowny nabłonek, powodując powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki, które uważa się za spowodowane zespołem Sjögrena (SS). Zidentyfikowano jednak kilka przypadków nienaciekającego i naciekającego obwodowego wrzodziejącego zapalenia rogówki (5).

Test Schirmera i test czasu rozpadu fluoresceiny (FBUT) to dwa powszechnie stosowane testy kliniczne stosowane do analizy filmu łzowego. (6,7) Wykorzystując technikę bezkontaktową in vivo, optyczna koherentna tomografia przedniego odcinka oka (AS-OCT) jest obecnie wykorzystywana do obrazowania filmu łzowego, pomiaru wysokości i powierzchni dolnego filmu łzowego, pomiaru grubości rogówki (pachymetria), i zmierzyć grubość nabłonka powierzchniowego. (8,9)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minya, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Minia university hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Salah, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy guberni mińskiej ze zdiagnozowanym SLE i zdrowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wiek ≤18 lat. Pacjenci z młodzieńczym SLE zdiagnozowanym przez reumatologa bez zajęcia oka w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Pacjenci z historią chirurgii wewnątrzgałkowej, takiej jak operacja zaćmy, operacja odwarstwienia siatkówki, operacja przeciwglukomowa.

    2. Pacjenci po przebytych operacjach refrakcyjnych rogówki, takich jak LASIK, PRK. 3. Pacjenci ze znacznym zmętnieniem błony śluzowej, jak zmętnienie rogówki, zaćma. 4. Pacjenci z chorobami oczu, takimi jak jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka. 5. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą siatkówki, taką jak patologiczna krótkowzroczność, otwór w plamce żółtej, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej i niedrożność naczyń siatkówki.

    6. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowa czynność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
70 pacjentów z młodzieńczym SLE.
Przedni odcinek OCT dla młodzieńczych pacjentów z SLE.
Test diagnostyczny: Segment przedni OCT
AS-OCT dla młodzieńczych pacjentów z SLE i porównaj ich z normalnymi pacjentami
70 zdrowych osób jako grupa kontrolna w podobnym wieku i płci
Segment przedni OCT dla osób zdrowych
Test diagnostyczny: Segment przedni OCT
AS-OCT dla młodzieńczych pacjentów z SLE i porównaj ich z normalnymi pacjentami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar łąkotki łzowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmierzyć wysokość i powierzchnię dolnej łąkotki łzowej oraz głębokość za pomocą AS-OCT i porównać wyniki między 2 grupami; młodzieńczy pacjenci z SLE i normalni pacjenci.
3 miesiące
Pomiar zmian strukturalnych rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zmierzyć grubość rogówki, grubość nabłonka i grubość zrębu przy użyciu AS-OCT, porównując wyniki między 2 grupami; młodzieńczy pacjenci z SLE i normalni pacjenci.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Salah, MD, Minia university hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS-OCT in juvenile SLE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj