熱測定によるCSFシャントフローの評価
2024年12月17日 更新者：Rhaeos, Inc.
ワイヤレス熱異方性測定装置による脳脊髄液シャントの流れの評価: フェーズ A
この研究では、CSF シャント フローを評価するための非侵襲的熱測定装置の性能を評価します。
既存のシャントが埋め込まれており、シャントの機能不全の症状がある患者は、研究装置で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
既存の脳室腹腔（VP）シャントが埋め込まれており、シャント機能不全の症状を経験している患者は、包含および除外基準に従って、各治験実施施設の臨床研究者によって募集されます。
シャント フローの評価は、研究デバイスを使用して非侵襲的に実行されます。医師と臨床スタッフは、デバイスの結果を知らされません。
シャント機能の標準治療評価が実施され、治療中の脳神経外科医の判断に基づいて外科的介入が行われます。研究装置のデータは使用されません。
この試験では、試験装置がシャントの誤動作を特定する能力を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
既存の脳室腹腔シャントおよびシャントの機能不全症状を有する水頭症患者
説明
包含基準:
- 既存の脳室腹腔 CSF シャント
- -研究者によって決定されたシャント機能不全の少なくとも1つの症状には、発作、発熱、頭痛、視力障害、めまい、見当識障害、混乱、嘔吐、無気力、過敏性、覚醒または覚醒の困難、シャント管に沿った腫れ、頭の拡大、バランスの喪失、歩行障害、および感覚または運動機能の喪失
- シャント閉塞の疑いは、研究者の判断でこの状態のテストの実行を正当化します
- 鎖骨を横切り、研究装置の適用に適したサイズである、明確に識別可能な慢性的に留置された心室シャントの上にある無傷の皮膚の領域
- 最長 14 日間のフォローアップが可能
- -患者または親、法定後見人、医療代理人、または法的に認可された代理人による署名済みのインフォームドコンセント。
- 4 歳以上の未成年者による口頭での同意で、研究を理解し、自分の決定を伝えることができる
除外基準:
- 複数のシャントの存在、または閉塞が疑われるシャントと同側の鎖骨を横切る複数の遠位シャントカテーテルの存在（機能に関係なく）
- 研究機器の使用は、標準的な患者のケア、または遅らせることができない緊急手術を妨げる可能性があります
- シャントのいずれかの部分に干渉する開いた傷または浮腫の存在
- -接着剤に対する有害な皮膚反応の患者報告の歴史
- 治験責任医師が、利用できない、または臨床転帰が得られないため、追跡調査に失敗する可能性が高いと判断した
- 研究への参加は、被験者への最適なヘルスケアの管理を妨げるか、または害を及ぼします
- -この研究への事前登録（同じ患者の複数登録は許可されていません）
- -他の調査手順、製薬、および/またはデバイス研究への参加は、この研究の下での有効なデータの収集に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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水頭症患者
既存の脳室腹腔シャントおよびシャント機能不全の症状を有する水頭症患者。
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CSF シャント フローを非侵襲的に評価するためのワイヤレス デバイス。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究デバイスの感度
時間枠：14日間の追跡期間
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研究デバイスの感度は TP / (TP + FN) として計算されます。ここで、TP = 真陽性、FN = 偽陰性です。
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14日間の追跡期間
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研究デバイスの特異性
時間枠：14日間の追跡期間
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研究機器の特異性は、TN / (TN + FP) として計算されます。ここで、TN = 真陰性、FP = 偽陽性です。
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14日間の追跡期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandi Lam、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月25日
一次修了 (実際)
2022年7月13日
研究の完了 (実際)
2022年7月13日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。