Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSF-shunttivirtauksen arviointi lämpömittauksilla A

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Rhaeos, Inc.

Virtauksen arviointi aivo-selkäydinnesteen shunteissa langattomalla termisen anisotropian mittauslaitteella: vaihe A

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ei-invasiivisen lämpömittauslaitteen suorituskykyä CSF-shunttivirtauksen arvioimiseksi. Potilaat, joilla on implantoitu shuntti ja oireet šuntin toimintahäiriöstä, arvioidaan tutkimuslaitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on implantoitu ventriculoperitoneaalinen (VP)-shuntti ja joilla on shuntin toimintahäiriön oireita, rekrytoivat kunkin tutkimuspaikan kliiniset tutkijat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Shunttivirtauksen arviointi suoritetaan ei-invasiivisesti tutkimuslaitteella; lääkäri ja kliininen henkilökunta sokeutuvat laitteen tulokseen. Shuntin toiminnan tavanomaisen hoidon arviointi suoritetaan ja kirurgiset toimenpiteet suoritetaan hoitavan neurokirurgin arvion perusteella ilman tutkimuslaitetietoja. Tässä kokeessa arvioidaan tutkimuslaitteen kykyä tunnistaa shunttihäiriöt.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

vesipääpotilailla, joilla on ventriculoperitoneaalinen shuntti ja šuntin toimintahäiriön oireita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olemassa oleva ventriculoperitoneaalinen CSF-suntti
  • Ainakin yksi tutkijan määrittämä oire shuntin toimintahäiriöstä, mukaan lukien kohtaus, kuume, päänsärky, näköhäiriöt, huimaus, sekavuus, sekavuus, oksentelu, letargia, ärtyneisyys, heräämis- tai hereillä pysymisvaikeudet, turvotus šunttien varrella, pään suureneminen, tasapainon menetys, kävelyhäiriöt ja sensorisen tai motorisen toiminnan menetys
  • Shuntin tukkeutumisen epäily oikeuttaa tämän tilan testin suorittamisen tutkijan arvion mukaan
  • Koskemattoman ihon alue, joka peittää yksiselitteisesti tunnistettavan, kroonisesti asuvan ventrikulaarisen shuntin, joka ylittää solisluun ja on kooltaan sopiva tutkimuslaitteen käyttöä varten
  • Saatavilla seurantaan enintään neljäntoista päivän ajan
  • Potilaan tai vanhemman, laillisen huoltajan, terveydenhuollon edustajan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
  • Neljä-vuotiaiden ja sitä vanhempien alaikäisten suullinen suostumus, joka pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja ilmoittamaan päätöksestään

Poissulkemiskriteerit:

  • Useiden shunttien esiintyminen tai useamman kuin yhden distaalisen shunttikatetrin läsnäolo (toiminnasta riippumatta), joka ylittää solisluun ipsilateraalisesti shunttiin nähden ja epäillään tukkeumaa
  • Tutkimuslaitteen käyttö häiritsisi tavanomaista potilaan hoitoa tai hätäleikkausta, jota ei voida viivyttää
  • Häiritsevän avoimen haavan tai turvotuksen esiintyminen missä tahansa shuntin osassa
  • Potilaiden ilmoittamat liimojen aiheuttamat haitalliset ihoreaktiot
  • Tutkija arvioi, että koehenkilö todennäköisesti menetetään seurantaan, koska se ei ole saatavilla tai kliininen tulos on mahdoton saada
  • Tutkimukseen osallistuminen häiritsee tai haittaa optimaalisen terveydenhuollon antamista koehenkilölle
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen (saman potilaan useita ilmoittautumisia ei sallita)
  • Osallistuminen kaikkiin muihin menetelmiin, farmaseuttisiin ja/tai laitetutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa kelvollisten tietojen keräämiseen tämän tutkimuksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vesipääpotilaat
Vesipääpotilaat, joilla on ventriculoperitoneaalinen shuntti ja šuntin toimintahäiriön oireita.
Laite: Terminen anisotropian mittauslaite
Langaton laite CSF-shunttivirtauksen ei-invasiiviseen arviointiin.
Muut nimet:
  • FlowSense

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki laitteen herkkyyttä
Aikaikkuna: 14 päivän seurantajakso
Tutkimuslaitteen herkkyys lasketaan TP / (TP + FN), jossa TP = tosi positiivinen ja FN = väärä negatiivinen.
14 päivän seurantajakso
Tutki laitteen spesifisyyttä
Aikaikkuna: 14 päivän seurantajakso
Tutkimuslaitespesifisyys lasketaan muodossa TN / (TN + FP), jossa TN = tosi negatiivinen ja FP = väärä positiivinen.
14 päivän seurantajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhaeos, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandi Lam, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vesipää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa