Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av CSF-shuntstrømning med termiske målinger A

17. desember 2024 oppdatert av: Rhaeos, Inc.

Vurdering av strømning i cerebrospinalvæske-shunter med en trådløs termisk anisotropi-måleenhet: Fase A

Denne studien evaluerer ytelsen til en ikke-invasiv termisk måleenhet for å vurdere CSF-shuntflyt. Pasienter med en eksisterende implantert shunt og symptomer på shuntfeil vil bli evaluert med studieenheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en eksisterende implantert ventrikuloperitoneal (VP) shunt og som opplever symptomer på shuntfeil, vil bli rekruttert av de kliniske etterforskerne på hvert undersøkelsessted i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Vurdering av shuntflyt vil bli utført ikke-invasivt med studieapparatet; lege og klinisk personale vil bli blindet for enhetens resultat. Standard-of-care vurdering av shuntfunksjon vil bli utført og kirurgisk intervensjon vil skje basert på vurderingen av den behandlende nevrokirurgen uten bruk av data fra studieutstyret. Denne utprøvingen vil evaluere studieenhetens evne til å identifisere shuntfeil.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

hydrocephaluspasienter med en eksisterende ventrikuloperitoneal shunt og symptomer på shuntfeil

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksisterende ventrikuloperitoneal CSF-shunt
  • Minst ett symptom på shuntfeil som bestemt av etterforskeren, inkludert anfall, feber, hodepine, synsproblemer, svimmelhet, desorientering, forvirring, oppkast, sløvhet, irritabilitet, problemer med å våkne eller holde seg våken, hevelse langs shuntkanalen, forstørret hode, tap av balanse, gangforstyrrelser og tap av sensorisk eller motorisk funksjon
  • Mistanke om shuntobstruksjon berettiger utførelse av en test for denne tilstanden etter etterforskerens vurdering
  • Område med intakt hud som ligger over en utvetydig identifiserbar kronisk inneliggende ventrikkelshunt som krysser kragebenet og er passende i størrelse for påføring av studieenheten
  • Tilgjengelig for oppfølging i inntil fjorten dager
  • Signert informert samtykke fra pasient eller en forelder, verge, helsepersonell eller juridisk autorisert representant.
  • Muntlig samtykke fra mindreårige fire år og eldre som er i stand til å forstå studien og kommunisere sin beslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av flere shunter, eller tilstedeværelse av mer enn ett distalt shuntkateter (uavhengig av funksjon) som krysser kragebenet ipsilateralt til shunten med mistanke om obstruksjon
  • Bruk av studieenheten vil forstyrre standard pasientbehandling, eller akuttkirurgi som ikke kan utsettes
  • Tilstedeværelse av et forstyrrende åpent sår eller ødem over en hvilken som helst del av shunten
  • Pasientrapportert historie med uønskede hudreaksjoner på lim
  • Etterforsker vurderer at emnet sannsynligvis vil gå tapt for oppfølging på grunn av utilgjengelighet eller at klinisk utfall ikke kan oppnås
  • Deltakelse i studien vil forstyrre, eller være skadelig for, administrering av optimal helsehjelp til forsøkspersonen
  • Tidligere registrering i denne studien (flere registreringer av samme pasient er ikke tillatt)
  • Deltakelse i andre prosedyre-, farmasøytiske og/eller utstyrsstudier som kan påvirke innsamlingen av gyldige data under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hydrocephalus pasienter
Hydrocephaluspasienter med en eksisterende ventrikuloperitoneal shunt og symptomer på shuntfeil.
Enhet: Måleenhet for termisk anisotropi
En trådløs enhet for ikke-invasiv vurdering av CSF-shuntflyt.
Andre navn:
  • FlowSense

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer enhetens følsomhet
Tidsramme: 14 dagers oppfølgingstid
Studieapparatets følsomhet beregnes som TP / (TP + FN), der TP = sann positiv og FN = falsk negativ.
14 dagers oppfølgingstid
Undersøk enhetsspesifisitet
Tidsramme: 14 dagers oppfølgingstid
Studieapparatspesifisitet beregnes som TN / (TN + FP), der TN = sann negativ og FP = falsk positiv.
14 dagers oppfølgingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhaeos, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandi Lam, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere