Évaluation du flux de shunt du LCR avec des mesures thermiques A
28 octobre 2022 mis à jour par: Rhaeos, Inc.
Évaluation du débit dans les shunts de liquide céphalo-rachidien avec un dispositif de mesure d'anisotropie thermique sans fil : Phase A
Cette étude évalue les performances d'un dispositif de mesure thermique non invasif pour évaluer le flux de dérivation du LCR.
Les patients avec un shunt implanté existant et des symptômes de dysfonctionnement du shunt seront évalués avec le dispositif d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients porteurs d'un shunt ventriculopéritonéal (VP) implanté existant et qui présentent des symptômes de dysfonctionnement du shunt seront recrutés par les investigateurs cliniques de chaque site d'investigation conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion.
L'évaluation du flux de dérivation sera effectuée de manière non invasive avec le dispositif d'étude ; le médecin et le personnel clinique ne seront pas informés du résultat de l'appareil.
Une évaluation standard de la fonction de shunt sera effectuée et une intervention chirurgicale aura lieu en fonction du jugement du neurochirurgien traitant sans utiliser les données du dispositif d'étude.
Cet essai évaluera la capacité du dispositif à l'étude à identifier les dysfonctionnements du shunt.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients hydrocéphaliques avec un shunt ventriculopéritonéal existant et des symptômes de dysfonctionnement du shunt
La description
Critère d'intégration:
- Shunt de LCR ventriculopéritonéal existant
- Au moins un symptôme de dysfonctionnement du shunt tel que déterminé par l'investigateur, y compris convulsion, fièvre, maux de tête, problèmes de vision, étourdissements, désorientation, confusion, vomissements, léthargie, irritabilité, difficulté à se réveiller ou à rester éveillé, gonflement le long des voies de shunt, élargissement de la tête, perte d'équilibre, perturbation de la marche et perte de la fonction sensorielle ou motrice
- La suspicion d'obstruction du shunt justifie la réalisation d'un test pour cette condition selon le jugement de l'investigateur
- Région de peau intacte recouvrant un shunt ventriculaire à demeure chronique identifiable sans ambiguïté qui traverse la clavicule et dont la taille est appropriée pour l'application du dispositif d'étude
- Disponible pour un suivi jusqu'à quatorze jours
- Consentement éclairé signé par le patient ou un parent, un tuteur légal, un agent de santé ou un représentant légalement autorisé.
- Consentement verbal des mineurs de quatre ans et plus capables de comprendre l'étude et de communiquer leur décision
Critère d'exclusion:
- Présence de plusieurs shunts, ou présence de plus d'un cathéter de shunt distal (indépendamment de la fonction) traversant la clavicule ipsilatérale au shunt avec suspicion d'obstruction
- L'utilisation du dispositif d'étude interférerait avec les soins standard du patient ou une intervention chirurgicale d'urgence qui ne peut pas être retardée
- Présence d'une plaie ouverte ou d'un œdème gênant sur n'importe quelle partie du shunt
- Antécédents rapportés par les patients de réactions cutanées indésirables aux adhésifs
- L'investigateur juge que le sujet est susceptible d'être perdu de vue en raison d'une indisponibilité ou d'un résultat clinique impossible à obtenir
- La participation à l'étude interférera avec ou sera préjudiciable à l'administration de soins de santé optimaux au sujet
- Inscription préalable à cette étude (les inscriptions multiples du même patient ne sont pas autorisées)
- Participation à toute autre étude expérimentale procédurale, pharmaceutique et / ou de dispositif pouvant influencer la collecte de données valides dans le cadre de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'hydrocéphalie
Patients hydrocéphales avec un shunt ventriculopéritonéal existant et des symptômes d'un dysfonctionnement du shunt.
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Un dispositif sans fil pour évaluer de manière non invasive le flux de shunt du LCR.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances diagnostiques
Délai: Période de suivi de 14 jours
|
précision de la sortie du dispositif d'étude en tant que prédicteur de la révision du shunt chirurgical
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Période de suivi de 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandi Lam, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .