Posouzení průtoku bočníku CSF pomocí tepelných měření A
17. prosince 2024 aktualizováno: Rhaeos, Inc.
Posouzení průtoku v likvorových spojích pomocí bezdrátového zařízení pro měření tepelné anizotropie: Fáze A
Tato studie hodnotí výkonnost neinvazivního tepelného měřicího zařízení pro hodnocení CSF shunt flow.
Pacienti se stávajícím implantovaným shuntem a příznaky poruchy shuntu budou hodnoceni pomocí studijního zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se stávajícím implantovaným ventrikuloperitoneálním (VP) zkratem, u kterých se objevují symptomy poruchy zkratu, budou klinickými zkoušejícími zařazováni do každého zkoumaného místa v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení.
Hodnocení shuntového toku bude provedeno neinvazivně pomocí studijního zařízení; lékař a klinický personál budou oslepeni výsledkem přístroje.
Bude provedeno standardní posouzení funkce zkratu a chirurgický zákrok bude proveden na základě úsudku ošetřujícího neurochirurga bez použití dat ze studijního zařízení.
Tato zkouška vyhodnotí schopnost studijního zařízení identifikovat poruchy zkratu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
44
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s hydrocefalem s existujícím ventrikuloperitoneálním zkratem a symptomy poruchy zkratu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stávající ventrikuloperitoneální zkrat CSF
- Alespoň jeden příznak poruchy zkratu, jak určil vyšetřovatel, včetně záchvatu, horečky, bolesti hlavy, problémů se zrakem, závratí, dezorientace, zmatenosti, zvracení, letargie, podrážděnosti, potíží s probuzením nebo udržením bdělosti, otoku podél zkratového traktu, zvětšení hlavy, ztráta rovnováhy, poruchy chůze a ztráta smyslových nebo motorických funkcí
- Podezření na obstrukci bočníku opravňuje k provedení testu na tento stav podle úsudku vyšetřovatele
- Oblast intaktní kůže překrývající jednoznačně identifikovatelný chronicky se vyskytující komorový zkrat, který prochází klíční kostí a je svou velikostí vhodný pro aplikaci studijního zařízení
- K dispozici pro sledování po dobu až čtrnácti dnů
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo rodičem, zákonným zástupcem, zdravotnickým pracovníkem nebo zákonným zástupcem.
- Ústní souhlas nezletilých čtyř let a starších, kteří jsou schopni porozumět studii a sdělit své rozhodnutí
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost více zkratů nebo přítomnost více než jednoho distálního zkratového katétru (bez ohledu na funkci) procházejícího klíční kostí ipsilaterálně ke zkratu s podezřením na obstrukci
- Použití studijního zařízení by narušilo standardní péči o pacienta nebo nouzovou operaci, kterou nelze odložit
- Přítomnost rušivé otevřené rány nebo edému nad jakoukoli částí zkratu
- Pacientem hlášená anamnéza nežádoucích kožních reakcí na lepidla
- Vyšetřovatel soudí, že subjekt bude pravděpodobně ztracen pro sledování kvůli nedostupnosti nebo nedostupnosti klinického výsledku
- Účast ve studii bude narušovat nebo poškozovat poskytování optimální zdravotní péče subjektu
- Předchozí zařazení do této studie (vícenásobné zařazení stejného pacienta není povoleno)
- Účast na jakékoli jiné vyšetřovací procedurální, farmaceutické a/nebo přístrojové studii, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s hydrocefalem
Pacienti s hydrocefalem s existujícím ventrikuloperitoneálním zkratem a příznaky poruchy zkratu.
|
Bezdrátové zařízení pro neinvazivní vyhodnocení toku zkratu CSF.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte citlivost zařízení
Časové okno: 14denní sledovací období
|
Citlivost studijního zařízení se vypočítá jako TP / (TP + FN), kde TP = skutečně pozitivní a FN = falešně negativní.
|
14denní sledovací období
|
|
Specifičnost studijního zařízení
Časové okno: 14denní sledovací období
|
Specifičnost studijního zařízení se vypočítá jako TN / (TN + FP), kde TN = skutečně negativní a FP = falešně pozitivní.
|
14denní sledovací období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandi Lam, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .