Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af CSF-shuntflow med termiske målinger A

28. oktober 2022 opdateret af: Rhaeos, Inc.

Vurdering af flow i cerebrospinalvæske shunts med en trådløs termisk anisotropi-måleanordning: Fase A

Denne undersøgelse evaluerer ydeevnen af ​​en ikke-invasiv termisk måleanordning til vurdering af CSF-shuntflow. Patienter med en eksisterende implanteret shunt og symptomer på shuntfejl vil blive evalueret med undersøgelsesudstyret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en eksisterende implanteret ventrikuloperitoneal (VP) shunt, og som oplever symptomer på shuntfejl, vil blive rekrutteret af de kliniske efterforskere på hvert forsøgssted i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne. Vurdering af shuntflow vil blive udført non-invasivt med undersøgelsesenheden; læge og klinisk personale vil blive blindet over for enhedens resultat. Standard-of-care vurdering af shuntfunktion vil blive udført, og kirurgisk indgreb vil finde sted baseret på den behandlende neurokirurgs vurdering uden brug af undersøgelsesudstyrsdata. Dette forsøg vil evaluere undersøgelsesenhedens evne til at identificere shuntfejl.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hydrocephaluspatienter med en eksisterende ventrikuloperitoneal shunt og symptomer på shuntfejl

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende ventrikuloperitoneal CSF-shunt
  • Mindst et symptom på shuntfejl som bestemt af investigator, herunder anfald, feber, hovedpine, synsproblemer, svimmelhed, desorientering, forvirring, opkastning, sløvhed, irritabilitet, besvær med at vågne eller holde sig vågen, hævelse langs shuntkanalen, forstørret hoved, tab af balance, gangforstyrrelser og tab af sensorisk eller motorisk funktion
  • Mistanke om shuntobstruktion berettiger udførelse af en test for denne tilstand efter efterforskerens vurdering
  • Område af intakt hud, der ligger over en utvetydigt identificerbar kronisk ventrikulær shunt, der krydser kravebenet og er passende i størrelse til påføring af undersøgelsesanordningen
  • Tilgængelig til opfølgning i op til fjorten dage
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller en forælder, værge, sundhedsagent eller juridisk autoriseret repræsentant.
  • Mundtlig samtykke fra mindreårige på fire år og ældre, som er i stand til at forstå undersøgelsen og kommunikere deres beslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af flere shunts eller tilstedeværelse af mere end ét distalt shuntkateter (uanset funktion), der krydser kravebenet ipsilateralt til shunten med mistanke om obstruktion
  • Brug af undersøgelsesudstyret ville forstyrre standard patientbehandling eller akut operation, der ikke kan udskydes
  • Tilstedeværelse af et forstyrrende åbent sår eller ødem over enhver del af shunten
  • Patientrapporteret historie med uønskede hudreaktioner på klæbemidler
  • Investigator vurderer, at forsøgspersonen sandsynligvis vil gå tabt til opfølgning på grund af utilgængelighed eller klinisk resultat er uopnåeligt
  • Deltagelse i undersøgelsen vil forstyrre eller være skadelig for administrationen af ​​optimal sundhedspleje til forsøgspersonen
  • Forudgående tilmelding til denne undersøgelse (flere tilmeldinger af samme patient er ikke tilladt)
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelsesprocedure, farmaceutisk og/eller enhedsundersøgelse, der kan påvirke indsamlingen af ​​gyldige data under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hydrocephalus patienter
Hydrocephalus-patienter med en eksisterende ventrikuloperitoneal shunt og symptomer på en shuntfejl.
Enhed: Termisk anisotropi-måleanordning
En trådløs enhed til ikke-invasiv vurdering af CSF-shuntflow.
Andre navne:
  • FlowSense

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 14 dages opfølgningsperiode
nøjagtigheden af ​​output fra undersøgelsesudstyret som en forudsigelse for revision af kirurgisk shunt
14 dages opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhaeos, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandi Lam, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner