Оценка шунтирующего потока спинномозговой жидкости с помощью тепловых измерений A
17 декабря 2024 г. обновлено: Rhaeos, Inc.
Оценка потока в шунтах спинномозговой жидкости с помощью беспроводного устройства для измерения тепловой анизотропии: Фаза А
В этом исследовании оценивается эффективность устройства неинвазивного теплового измерения для оценки шунтирующего потока спинномозговой жидкости.
Пациенты с существующим имплантированным шунтом и симптомами неисправности шунта будут оцениваться с помощью исследуемого устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с существующим имплантированным вентрикулоперитонеальным (ВП) шунтом и с симптомами нарушения функции шунта будут набраны клиническими исследователями в каждом исследовательском центре в соответствии с критериями включения и исключения.
Оценка потока шунта будет проводиться неинвазивно с помощью исследовательского устройства; врач и медицинский персонал не будут видеть результаты работы устройства.
Будет проведена стандартная оценка функции шунта, а хирургическое вмешательство будет выполнено на основании решения лечащего нейрохирурга без использования данных исследовательского устройства.
В этом испытании будет оцениваться способность исследуемого устройства выявлять неисправности шунта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с гидроцефалией с существующим вентрикулоперитонеальным шунтом и симптомами нарушения функции шунта
Описание
Критерии включения:
- Существующий вентрикулоперитонеальный ликворный шунт
- По крайней мере один симптом нарушения функции шунта, установленный исследователем, включая судороги, лихорадку, головную боль, проблемы со зрением, головокружение, дезориентацию, спутанность сознания, рвоту, вялость, раздражительность, трудности с пробуждением или бодрствованием, отек вдоль шунтирующих путей, увеличение головы, потеря равновесия, нарушение походки и потеря сенсорной или двигательной функции
- Подозрение на обструкцию шунта требует проведения теста на это состояние по мнению исследователя.
- Область неповрежденной кожи, покрывающая однозначно идентифицируемый хронически постоянный желудочковый шунт, пересекающая ключицу и соответствующая по размеру для применения исследуемого устройства.
- Доступно для наблюдения до четырнадцати дней
- Подписанное информированное согласие пациента или его родителей, законного опекуна, медицинского представителя или законного представителя.
- Устное согласие несовершеннолетних в возрасте четырех лет и старше, способных понять исследование и сообщить о своем решении.
Критерий исключения:
- Наличие нескольких шунтов или наличие более одного дистального шунтирующего катетера (независимо от функции), пересекающих ключицу ипсилатерально по отношению к шунту с подозрением на обструкцию
- Использование исследовательского устройства помешает стандартному уходу за пациентом или экстренной операции, которую нельзя отложить.
- Наличие мешающей открытой раны или отека над любой частью шунта
- Сообщения пациентов о неблагоприятных кожных реакциях на адгезивы в анамнезе
- Исследователь считает, что субъект, вероятно, будет потерян для последующего наблюдения из-за недоступности или невозможности получения клинического результата.
- Участие в исследовании будет мешать или наносить ущерб оказанию оптимальной медицинской помощи субъекту.
- Предыдущая регистрация в этом исследовании (многократная регистрация одного и того же пациента запрещена)
- Участие в любых других экспериментальных процедурных, фармацевтических и / или медицинских исследованиях, которые могут повлиять на сбор достоверных данных в рамках этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с гидроцефалией
Больные гидроцефалией с существующим вентрикулоперитонеальным шунтом и симптомами нарушения функции шунта.
|
Беспроводное устройство для неинвазивной оценки шунтирующего кровотока спинномозговой жидкости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование чувствительности устройства
Временное ограничение: 14-дневный период наблюдения
|
Чувствительность исследуемого устройства рассчитывается как TP / (TP + FN), где TP = истинно положительный результат и FN = ложноотрицательный результат.
|
14-дневный период наблюдения
|
|
Изучите специфичность устройства
Временное ограничение: 14-дневный период наблюдения
|
Специфичность исследуемого устройства рассчитывается как TN / (TN + FP), где TN = истинно отрицательный результат и FP = ложноположительный результат.
|
14-дневный период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandi Lam, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .